Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambisome® forebyggende behandling af multipel Candida-kolonisering hos sepsispatienter (AMBIDEX)

13. juni 2008 opdateret af: Fovea

Ambisome® forebyggende behandling af multiple kolonisationer af Candida hos intensivpatienter med sepsis

At vurdere sikkerheden af ​​Ambisome 10 mg/kg/uge hos patienter som forebyggende behandling hos intensivpatienter med sepsis og stigende candida-kolonisering.

Forebyggende behandling (dvs. profylaktisk behandling med to høje doser Ambisome® administreret med et interval på en uge, hos patienter med høj risiko for at udvikle en svampeinfektion) bør mindske forekomsten af ​​egentlige systemiske infektioner.

Forekomsten af ​​sådanne faktiske svampeinfektioner vil blive vurderet direkte, og dens indvirkning på patienternes overlevelse og intensive plejeressourcer vurderes

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Understøttende mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • LOD > 5 med med skrantende kropssystemer
  • Candida-kolonisering af mindst ét ​​sted ud over fordøjelseskanalen
  • Mistænkt nosokomiel infektion med antibiotikabehandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med orale eller systemiske antifungale midler inden for 15 dage før inklusion
  • Patienter, der kræver behandling med et svampedræbende middel eller med en dokumenteret (påvist eller sandsynlig) svampeinfektion i henhold til EORTC-kriterierne
  • Patienter med en SAPS-score > 65
  • Patienter med neutropeni af denne gennemgik en knoglemarvstjæreorgantransplantation eller med cancerkemoterapi
  • Blodkreatinin > 220 µmol/L
  • Hæmodyalyse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af alvorligheden af ​​uønskede hændelser; forekomst, sværhedsgrad og konsekvenser af behandlingseffekter
Tidsramme: 28 dages observationsperiode
28 dages observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling; forekomst af en systemisk svampeinfektion
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
28 dage efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fovea

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2008

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner