- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00697944
Ambisome® forebyggende behandling af multipel Candida-kolonisering hos sepsispatienter (AMBIDEX)
Ambisome® forebyggende behandling af multiple kolonisationer af Candida hos intensivpatienter med sepsis
At vurdere sikkerheden af Ambisome 10 mg/kg/uge hos patienter som forebyggende behandling hos intensivpatienter med sepsis og stigende candida-kolonisering.
Forebyggende behandling (dvs. profylaktisk behandling med to høje doser Ambisome® administreret med et interval på en uge, hos patienter med høj risiko for at udvikle en svampeinfektion) bør mindske forekomsten af egentlige systemiske infektioner.
Forekomsten af sådanne faktiske svampeinfektioner vil blive vurderet direkte, og dens indvirkning på patienternes overlevelse og intensive plejeressourcer vurderes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- CHU Michallon
-
Kontakt:
- TIMSIT
- E-mail: jftimsit@chu-grenoble.fr
-
Paris, Frankrig, 75010
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Understøttende mekanisk ventilation i mere end 48 timer
- LOD > 5 med med skrantende kropssystemer
- Candida-kolonisering af mindst ét sted ud over fordøjelseskanalen
- Mistænkt nosokomiel infektion med antibiotikabehandling
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med orale eller systemiske antifungale midler inden for 15 dage før inklusion
- Patienter, der kræver behandling med et svampedræbende middel eller med en dokumenteret (påvist eller sandsynlig) svampeinfektion i henhold til EORTC-kriterierne
- Patienter med en SAPS-score > 65
- Patienter med neutropeni af denne gennemgik en knoglemarvstjæreorgantransplantation eller med cancerkemoterapi
- Blodkreatinin > 220 µmol/L
- Hæmodyalyse
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Global vurdering af alvorligheden af uønskede hændelser; forekomst, sværhedsgrad og konsekvenser af behandlingseffekter
Tidsramme: 28 dages observationsperiode
|
28 dages observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af ophold på intensiv afdeling; forekomst af en systemisk svampeinfektion
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
|
28 dage efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMBIDEX
- EUDRA-CT 2007-004444-71
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Amphotericin i liposom (Ambisome®)
-
Drugs for Neglected DiseasesAddis Ababa UniversityAfsluttetVisceral LeishmaniasisEtiopien, Sudan
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals LimitedAfsluttetVisceral LeishmaniasisBangladesh, Indien
-
TTY BiopharmAfsluttet
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncAfsluttetCentral Line SvampeinfektionerForenede Stater
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Afsluttet
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Afsluttet
-
F2G Biotech GmbHIqvia Pty Ltd; ShionogiRekrutteringInvasiv aspergilloseForenede Stater, Taiwan, Belgien, Spanien, Italien, Kalkun, New Zealand, Kina, Canada, Holland, Australien, Brasilien, Singapore, Israel, Frankrig, Thailand, Tyskland, Japan, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige
-
Fundació Sant Joan de DéuMinistry of Health, SpainAfsluttetLymfoblastisk leukæmi | Invasiv lunge aspergillose | Lymfoblastisk leukæmi | Myeloblastisk leukæmi | Myeloblastisk leukæmiSpanien
-
Gilead SciencesAfsluttetFebril neutropeniGrækenland
-
Poitiers University HospitalAfsluttet