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Ambisome® Tratamiento preventivo de colonización múltiple por Candida en pacientes con sepsis (AMBIDEX)

13 de junio de 2008 actualizado por: Fovea

Ambisome® Tratamiento preventivo de colonizaciones múltiples por Candida en pacientes de cuidados intensivos con sepsis

Evaluar la seguridad de Ambisome 10 mg/kg/semana en pacientes como tratamiento preventivo en pacientes de cuidados intensivos con sepsis y aumento de la colonización por cándida.

El tratamiento preventivo (es decir, el tratamiento profiláctico con dos dosis altas de Ambisome® administradas con un intervalo de una semana, en pacientes con un alto riesgo de desarrollar una infección fúngica) debería disminuir la incidencia de infecciones sistémicas reales.

La incidencia de tales infecciones fúngicas reales se evaluará directamente y se evaluará su impacto en la supervivencia de los pacientes y los recursos de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilación mecánica de apoyo durante más de 48 h
  • LOD > 5 con sistemas corporales enfermos
  • Colonización por Candida de al menos un sitio además del tracto digestivo
  • Sospecha de infección nosocomial con tratamiento antibiótico
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con agentes antimicóticos orales o sistémicos dentro de los 15 días previos a la inclusión
  • Pacientes que requieren tratamiento con un agente antifúngico o con una infección fúngica documentada (probada o probable) según los criterios de la EORTC
  • Pacientes con una puntuación SAPS > 65
  • Pacientes con neutropenia de los que se sometieron a un trasplante de órganos de alquitrán de médula ósea o con quimioterapia contra el cáncer
  • Creatinina en sangre > 220 µmol/L
  • hemodiálisis
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global de la gravedad de los eventos adversos; incidencia, gravedad y consecuencias de los efectos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de observación de 28 días
Período de observación de 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos; aparición de una infección fúngica sistémica
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del tratamiento
28 días después de la primera administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fovea

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMBIDEX
  • EUDRA-CT 2007-004444-71

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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