Ambisome® Tratamiento preventivo de colonización múltiple por Candida en pacientes con sepsis (AMBIDEX)
13 de junio de 2008 actualizado por: Fovea
Ambisome® Tratamiento preventivo de colonizaciones múltiples por Candida en pacientes de cuidados intensivos con sepsis
Evaluar la seguridad de Ambisome 10 mg/kg/semana en pacientes como tratamiento preventivo en pacientes de cuidados intensivos con sepsis y aumento de la colonización por cándida.
El tratamiento preventivo (es decir, el tratamiento profiláctico con dos dosis altas de Ambisome® administradas con un intervalo de una semana, en pacientes con un alto riesgo de desarrollar una infección fúngica) debería disminuir la incidencia de infecciones sistémicas reales.
La incidencia de tales infecciones fúngicas reales se evaluará directamente y se evaluará su impacto en la supervivencia de los pacientes y los recursos de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- CHU Michallon
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Contacto:
- TIMSIT
- Correo electrónico: jftimsit@chu-grenoble.fr
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Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica de apoyo durante más de 48 h
- LOD > 5 con sistemas corporales enfermos
- Colonización por Candida de al menos un sitio además del tracto digestivo
- Sospecha de infección nosocomial con tratamiento antibiótico
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con agentes antimicóticos orales o sistémicos dentro de los 15 días previos a la inclusión
- Pacientes que requieren tratamiento con un agente antifúngico o con una infección fúngica documentada (probada o probable) según los criterios de la EORTC
- Pacientes con una puntuación SAPS > 65
- Pacientes con neutropenia de los que se sometieron a un trasplante de órganos de alquitrán de médula ósea o con quimioterapia contra el cáncer
- Creatinina en sangre > 220 µmol/L
- hemodiálisis
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de la gravedad de los eventos adversos; incidencia, gravedad y consecuencias de los efectos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de observación de 28 días
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Período de observación de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos; aparición de una infección fúngica sistémica
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del tratamiento
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28 días después de la primera administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie AZOULAY, MD PhD, University Teaching Hospital Saint Louis, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMBIDEX
- EUDRA-CT 2007-004444-71
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