Účinnost Xience/Promus versus Cypher při snižování pozdní ztráty po stentování (EXCELLENT)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání XIENCE V EECS a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
3. Subjekt musí mít významnou stenózu koronární tepny (> 50 % vizuálním odhadem)
4. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií. U subjektů se stenózou koronární arterie > 75 % nemusí být doklad o ischemii myokardu dokumentován.
5. Subjekty musí být přijatelnými kandidáty na operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG).

Angiograficky inkluzní kritéria

1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥ 2,25 mm a ≤ 4,25 mm.
2. Cílová léze (léze) musí být vhodná pro perkutánní koronární intervenci

Obecná kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků (heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, everolimus, kontrastní látky
2. Systémové (intravenózní) Sirolimus, everolimus použití do 12 měsíců.
3. Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
4. Krvácející diatéza v anamnéze nebo známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze.
5. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
6. Aktuální známý aktuální počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo Hgb <10 g/dl.
7. Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení léčby klopidogrelem během prvních 12 měsíců po zařazení.
8. Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).
9. Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
10. Pacienti, kterým byl před zařazením do cílové cévy implantován jakýkoli stent.
11. Pacienti s LVEF < 25 % nebo pacienti s kardiogenním šokem
12. Pacienti s infarktem myokardu do 72 hodin
13. Hladina kreatininu ≥ 3,0 mg/dl nebo závislost na dialýze.
14. Těžká jaterní dysfunkce (AST a ALT: 3násobek horních normálních referenčních hodnot).

Angiografická vylučovací kritéria

1. Pacienti s významnou stenózou hlavní levé koronární tepny
2. Pacienti, jejichž cílová léze má restenózu ve stentu ve stentovaném segmentu stentů uvolňujících léčivo nebo holých kovových stentů
3. Cílové léze s chronickou totální okluzí
4. Skutečné bifurkační léze vyžadující dva stenty