Xience/Promus Versus Cypherin tehokkuus stentoinnin jälkeisen myöhäisen menetyksen vähentämisessä (EXCELLENT)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä XIENCE V EECS:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
3. Tutkittavalla on oltava merkittävä sepelvaltimon ahtauma (>50 % visuaalisen arvion mukaan)
4. Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, äskettäinen infarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toiminnallinen tutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa). Potilailla, joilla on sepelvaltimon ahtauma > 75 %, näyttöä sydänlihasiskemiasta ei tarvitse dokumentoida.
5. Tutkittavien on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).

Angiografiset sisällyttämiskriteerit

1. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,25 mm.
2. Kohdevaurion (leesion) tulee olla perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä (hepariini, aspiriini, klopidogreeli, sirolimuusi, everolimuusi, varjoaineet
2. Systeeminen (laskimonsisäinen) Sirolimuusi, everolimuusi käyttö 12 kuukauden sisällä.
3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
4. Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
5. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
6. Nykyinen tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai Hgb <10 g/dl.
7. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi klopidogreelin käytön keskeyttämistä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
8. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
9. Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
10. Potilaat, joille on asennettu stentti kohdesuoneen ennen rekisteröintiä.
11. Potilaat, joilla LVEF < 25 % tai joilla on kardiogeeninen sokki
12. Potilaat, joilla on sydäninfarkti 72 tunnin sisällä
13. Kreatiniinitaso ≥ 3,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä.
14. Vaikea maksan vajaatoiminta (AST ja ALAT: 3 kertaa normaalin viitearvon yläpuolella).

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on merkittävä vasemman sepelvaltimon ahtauma
2. Potilailla, joiden kohteena oleva leesio on stentissä oleva restenoosi lääkeainetta eluoituvien stenttien tai paljaiden metallistenttien stentoidussa osassa
3. Kohdevauriot, joissa on krooninen täydellinen tukos
4. Todelliset haaroittumisleesiot, jotka vaativat kaksi stenttiä