Эффективность Xience/Promus по сравнению с Cypher в снижении поздних потерь после стентирования (EXCELLENT)

Общие критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при получении XIENCE V EECS, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
3. У субъекта должен быть значительный стеноз коронарных артерий (> 50% по визуальной оценке).
4. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии. У пациентов со стенозом коронарных артерий > 75% нет необходимости документировать признаки ишемии миокарда.
5. Субъекты должны быть приемлемыми кандидатами на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Ангиографические критерии включения

1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром ≥ 2,25 мм и ≤ 4,25 мм.
2. Целевые поражения должны поддаваться чрескожному коронарному вмешательству.

Общие критерии исключения:

1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов (гепарин, аспирин, клопидогрел, сиролимус, эверолимус, контрастные вещества).
2. Системное (внутривенное) применение сиролимуса, эверолимуса в течение 12 мес.
3. Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
4. Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
5. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
6. Текущее известное текущее количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или Hgb <10 г/дл.
7. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема клопидогрела в течение первых 12 месяцев после включения в исследование.
8. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).
9. Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
10. Пациенты, которым до включения в исследование был имплантирован какой-либо стент в целевой сосуд.
11. Пациенты с ФВ ЛЖ <25% или с кардиогенным шоком
12. Пациенты с инфарктом миокарда в течение 72 часов
13. Уровень креатинина ≥ 3,0 мг/дл или зависимость от диализа.
14. Тяжелая печеночная дисфункция (АСТ и АЛТ: в 3 раза выше нормальных значений).

Ангиографические критерии исключения

1. Пациенты со значительным стенозом левой коронарной артерии
2. Пациенты, у которых в целевом поражении имеется рестеноз в стентированном сегменте стентов с лекарственным покрытием или стентов без покрытия
3. Целевые поражения с хронической тотальной окклюзией
4. Истинные бифуркационные поражения, требующие установки двух стентов