- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00698607
Effekten av Xience/Promus versus Cypher for å redusere sent tap etter stENTing (EXCELLENT)
Sammenligning av effekten av Everolimus-eluerende versus Sirolimus-eluerende stent for koronare lesjoner
Mål
- For å evaluere sikkerheten og den langsiktige effektiviteten av koronar stenting med Everolimus-eluerende koronar stentsystem (EECSS) (XIENCETM V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, PromusTM, Boston Scientific, Natick, MA), sammenlignet med sirolimus- eluerende koronar stentsystem (SECSS) (CypherTM, Cordis Johnson & Johnson, Warren, NJ) i behandling av koronar stenose.
- For å evaluere sikkerheten og effekten av 6-måneders klopidogrel-behandling sammenlignet med 12-måneders klopidogrel-behandling.
Studiedesign: Prospektiv, åpen, to-arms, randomisert multisenterstudie for å teste ikke-underlegenhet av EECSS sammenlignet med SECSS, og for å teste ikke-underlegenhet av 6 måneders varighet sammenlignet med 12 måneders varighet av klopidogrel-behandling. Pasienter vil bli randomisert på en to ganger to faktoriell måte i henhold til typen medikamenteluerende stent (EECSS vs. SECSS) og varigheten av dobbel anti-blodplatebehandling (6 måneder vs. 12 måneder). Randomisering vil også bli stratifisert per sykehus for tilstedeværelse av DM og tilstedeværelse av lange lesjoner (lesjonslengde ≥ 28 mm)
Pasientregistrering: 1372 pasienter registrert ved 17 sentre i Korea.
Pasientoppfølging: Klinisk oppfølging vil skje etter 1, 3 og 9 måneder, og etter 1, 2, 3, 4 og 5 år. Etterforsker eller utpekt kan utføre oppfølging som telefonkontakter eller kontorbesøk.
Primært endepunkt
- In-segment late luminal loss (LL) ved 9 måneder for sammenligning av stenting med EECSS vs. SECSS.
- Målkarsvikt (TVF) (hjertedød, hjerteinfarkt, iskemidrevet målkarrevaskularisering) etter 12 måneder for sammenligning av 6 måneder vs. 12 måneders behandling med klopidogrel
Sekundært endepunkt
- Hele Døden
- Hjertedød
- Hjerteinfarkt
- Målkarrevaskularisering (TVR) (alle og iskemi-drevet)
- Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) (alle og iskemi-drevet)
- Stent trombose
- Akutt suksess (enhet, lesjon og prosedyre)
- Blør
- Cerebrovaskulær ulykke
- In-stent LL ved 9 måneder
- Angiografisk mønster av restenose ved 9-måneders angiografisk oppfølging
- In-stent og in-segment % diameter stenose (%DS) ved 9 måneder
- In-stent % volumobstruksjon (%VO) ved 9 måneder
- Ufullstendig stentapposisjon etter indeksprosedyre
- Vedvarende ufullstendig stentapposisjon, sent ervervet ufullstendig stentapposisjon, aneurisme, trombose og vedvarende disseksjon etter 9 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
28 Yongon Dong, Jongro Gu
-
Seoul, 28 Yongon Dong, Jongro Gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta XIENCE V EECS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Personen må ha betydelig koronararteriestenose (>50 % ved visuelt estimat)
- Forsøkspersonen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, nylig infarkt, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi. Hos pasienter med koronararteriestenose > 75 % trenger ikke tegn på myokardiskemi å dokumenteres.
- Forsøkspersonene må være en akseptabel kandidat for koronararteriebypassoperasjon (CABG).
Angiografisk inklusjonskriterier
- Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm.
- Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon
Generelle eksklusjonskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner (heparin, aspirin, klopidogrel, sirolimus, everolimus, kontrastmidler
- Systemisk (intravenøs) Sirolimus, everolimus brukes innen 12 måneder.
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
- Gjeldende kjent nåværende blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller Hgb <10 g/dL.
- En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av klopidogrel i løpet av de første 12 månedene etter registrering.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- Pasienter som har fått stentimplantasjon i målkaret før innrullering.
- Pasienter med LVEF<25 % eller de med kardiogent sjokk
- Pasienter med hjerteinfarkt innen 72 timer
- Kreatininnivå ≥ 3,0 mg/dL eller avhengighet av dialyse.
- Alvorlig leverdysfunksjon (AST og ALAT: 3 ganger øvre normale referanseverdier).
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Pasienter med signifikant venstre hoved-koronararteriestenose
- Pasienter som er mållesjon har in-stent-restenose ved det stentede segmentet av medikamentavgivende stenter eller bare metallstenter
- Mållesjoner med kronisk total okklusjon
- Ekte bifurkasjonslesjoner som krever to stenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E6
Everolimus-eluerende stent 6-måneders klopidogrelbehandling
|
Bruk everolimus-eluerende stent ved behandling av koronar stenose
Andre navn:
Bruk klopidogrel i 6 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: S6
Sirolimus-eluerende stent 6-måneders klopidogrelbehandling
|
Bruk klopidogrel i 6 måneder
Andre navn:
Bruk sirolimus-eluerende stent ved behandling av koronar stenose
Andre navn:
|
Eksperimentell: E12
Everolimus-eluerende stent 12-måneders klopidogrelbehandling
|
Bruk everolimus-eluerende stent ved behandling av koronar stenose
Andre navn:
Bruk klopidogrel i 12 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: S12
Sirolimus-eluerende stent 12-måneders klopidogrelbehandling
|
Bruk sirolimus-eluerende stent ved behandling av koronar stenose
Andre navn:
Bruk klopidogrel i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In-segment late luminal loss (LL) ved 9 måneder for sammenligning av stenting med EECSS vs. SECSS.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Målkarsvikt (TVF) (hjertedød, hjerteinfarkt, iskemidrevet målkarrevaskularisering) etter 12 måneder for sammenligning av 6 måneder vs. 12 måneders behandling med klopidogrel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stent trombose
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
All død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Blør
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Hjertedød
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Målkarrevaskularisering (TVR) (alle og iskemi-drevet)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR) (alle og iskemi-drevet)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Akutt suksess (enhet, lesjon og prosedyre)
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Indeksprosedyre
|
In-stent LL ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Angiografisk mønster av restenose ved 9-måneders angiografisk oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
In-stent og in-segment % diameter stenose (%DS) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
In-stent % volumobstruksjon (%VO) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Ufullstendig stentapposisjon etter indeksprosedyre
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Indeksprosedyre
|
Vedvarende ufullstendig stentapposisjon, sent ervervet ufullstendig stentapposisjon, aneurisme, trombose og vedvarende disseksjon etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yangsoo Jang, MD, PhD, Yonsei University
- Studiestol: Jung-Han Yoon, MD, PhD, Yonsei Univercity Wonju hospital
- Studiestol: Ahn Tae-Hoon, MD, PhD, Gachon Kil Medical Center
- Studiestol: Hyun-Cheol Kwon, MD, PhD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Young-Jin Choi, MD, PhD, Hallym University Medical Center
- Hovedetterforsker: Kyoo-Rok Han, MD, PhD, Kandong Sacred Heart Hospital
- Hovedetterforsker: Si-Hoon Park, MD, PhD, Ewha Women's University Hospital
- Hovedetterforsker: Myeong-Ho Chung, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Hyuk-Moon Kwon, MD, PhD, Yonsei University
- Hovedetterforsker: Dong-Woon Chun, MD, PhD, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- Hovedetterforsker: Byung-Ok Kim, MD, PhD, Inje University Sanggye Hospital
- Hovedetterforsker: Do-Sun Lim, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Hovedetterforsker: Taek-Jong Hong, MD, PhD, Pusan National University Hospital
- Hovedetterforsker: Woo-Young Chung, MD, PhD, Borame Hospital
- Hovedetterforsker: Jae-Hun Chung, MD, PhD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Kang J, Han JK, Kang DY, Zheng C, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. SYNTAX Score and SYNTAX Score II Can Predict the Clinical Outcomes of Patients with Left Main and/or 3-Vessel Disease Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in the Contemporary Cobalt-Chromium Everolimus-Eluting Stent Era. Korean Circ J. 2020 Jan;50(1):22-34. doi: 10.4070/kcj.2019.0097. Epub 2019 Sep 30.
- Ko YG, Shin DH, Kim JS, Kim BK, Choi D, Hong MK, Gwon HC, Ahn T, Chae IH, Yoon JH, Kim HS, Jang Y; EXCELLENT investigators. Comparison of neointimal hyperplasia and peri-stent vascular remodeling after implantation of everolimus-eluting versus sirolimus-eluting stents: intravascular ultrasound results from the EXCELLENT study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Aug;29(6):1229-36. doi: 10.1007/s10554-013-0199-5. Epub 2013 Mar 3.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Park KW, Chae IH, Lim DS, Han KR, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Jo SH, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Gwon HC, Jang YS, Kim HS. Everolimus-eluting versus sirolimus-eluting stents in patients undergoing percutaneous coronary intervention: the EXCELLENT (Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Oct 25;58(18):1844-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.07.031.
- Park KW, Yoon JH, Kim JS, Hahn JY, Cho YS, Chae IH, Gwon HC, Ahn T, Oh BH, Park JE, Shim WH, Shin EK, Jang YS, Kim HS. Efficacy of Xience/promus versus Cypher in rEducing Late Loss after stENTing (EXCELLENT) trial: study design and rationale of a Korean multicenter prospective randomized trial. Am Heart J. 2009 May;157(5):811-817.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Klopidogrel
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- EXcellenT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Everolimus-eluerende stent (Xience eller Promus)
-
Medical University of ViennaFullført
-
Yonsei UniversityMedtronicFullførtHjerteinfarktKorea, Republikken
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.FullførtKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndromForente stater, Japan
-
Yonsei UniversityUkjent
-
Flanders Medical Research ProgramFullført
-
Foundation of Cardiovascular Research and Education...FullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Angina pectoris | Akutt koronarsyndrom | Angina, ustabil | Koronar stenose | Koronar restenoseNederland
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtKoronar hjertesykdomTyskland