Wirksamkeit von Xience/Promus im Vergleich zu Cypher bei der Reduzierung von Spätverlusten nach StENT-Implantation (EXCELLENT)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts des XIENCE V EECS mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Das Subjekt muss eine erhebliche Koronararterienstenose haben (>50 % nach visueller Schätzung).
4. Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, kürzlich erlittener Infarkt, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar sind). Bei Patienten mit einer Koronararterienstenose > 75 % muss der Nachweis einer Myokardischämie nicht dokumentiert werden.
5. Die Probanden müssen ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.

Angiographische Einschlusskriterien

1. Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4,25 mm befinden.
2. Die Zielläsion(en) müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente (Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Sirolimus, Everolimus, Kontrastmittel).
2. Systemische (intravenöse) Anwendung von Sirolimus und Everolimus innerhalb von 12 Monaten.
3. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie eine Schwangerschaft planen.
4. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder einer bekannten Koagulopathie (einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
5. Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder größere Operation innerhalb von 2 Monaten.
6. Derzeit bekannte Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder Hgb <10 g/dl.
7. Es ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant, der eine Unterbrechung der Clopidogrel-Therapie in den ersten 12 Monaten nach der Einschreibung erforderlich machen würde.
8. Es liegen nicht kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach medizinischer Beurteilung durch den Prüfer vor Ort).
9. Patienten, die aktiv an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
10. Patienten, die vor der Aufnahme eine Stentimplantation im Zielgefäß erhalten haben.
11. Patienten mit LVEF < 25 % oder Patienten mit kardiogenem Schock
12. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden
13. Kreatininspiegel ≥ 3,0 mg/dl oder Dialyseabhängigkeit.
14. Schwere Leberfunktionsstörung (AST und ALT: 3-fache obere normale Referenzwerte).

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Patienten mit erheblicher Stenose der linken Hauptkoronararterie
2. Patienten, deren Zielläsion eine In-Stent-Restenose am gestenteten Segment von medikamentenfreisetzenden Stents oder Bare-Metal-Stents aufweist
3. Zielläsionen mit chronischem Totalverschluss
4. Echte Bifurkationsläsionen, die zwei Stents erfordern