Skuteczność Xience/Promus w porównaniu z Cypher w zmniejszaniu późnej utraty po stentowaniu (EXCELLENT)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem XIENCE V EECS, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
3. Podmiot musi mieć znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej (>50% według oceny wzrokowej)
4. Pacjent musi mieć dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilną, niestabilną dusznicę bolesną, niedawno przebyty zawał, nieme niedokrwienie, pozytywny wynik badania czynnościowego lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu. U osób ze zwężeniem tętnicy wieńcowej > 75% objawy niedokrwienia mięśnia sercowego nie muszą być dokumentowane.
5. Pacjenci muszą być akceptowalnymi kandydatami do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy ≥ 2,25 mm i ≤ 4,25 mm.
2. Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków (heparyna, aspiryna, klopidogrel, syrolimus, ewerolimus, środek kontrastowy
2. Ogólnoustrojowe (dożylne) Syrolimus, ewerolimus stosować w ciągu 12 miesięcy.
3. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
4. Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
5. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
6. Obecna znana aktualna liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub Hgb <10 g/dl.
7. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania leczenia klopidogrelem w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu.
8. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
9. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
10. Pacjenci, u których wszczepiono stent do naczynia docelowego przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci z LVEF <25% lub we wstrząsie kardiogennym
12. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin
13. Stężenie kreatyniny ≥ 3,0 mg/dl lub uzależnienie od dializ.
14. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT i AlAT: 3-krotność górnej normy).

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Pacjenci ze znacznym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej
2. Pacjenci, u których docelowa zmiana chorobowa ma restenozę w stencie w stentowanym segmencie stentów uwalniających lek lub stentów metalowych
3. Docelowe zmiany z przewlekłą całkowitą okluzją
4. Prawdziwe zmiany bifurkacyjne wymagające dwóch stentów