Účinky moxaverinu a placeba na oční průtok krve
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná dvě zkřížená studie porovnávající účinky moxaverinu a placeba na oční průtok krve
Řada běžných očních onemocnění, jako je okluze retinální tepny a žíly, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom a přední ischemická neuropatie zrakového nervu, je spojena s abnormalitami oční perfuze. I když je to dobře známo, u těchto onemocnění není příliš možností zlepšit průtok krve do zadního pólu oka.
Již řadu let se moxaverin používá při léčbě poruch perfuze v mozku, srdci a končetinách. To je založeno na přímém vazodilatačním účinku léku, ale také na reologických vlastnostech červených krvinek. Není známo, zda moxaverin ovlivňuje průtok krve v oku. Cílem této studie je zjistit, zda moxaverin může zlepšit průtok krve v oku po systémovém podání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 35 let, nekuřáci
- Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 3 dpt.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů nebo drog, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
- Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Ametropie >= 3 dpt
- Akutní žaludeční krvácení, masivní cerebrální krvácení související s mrtvicí
- Ženy: těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
intravenózní podání
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
intravenózní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve sítnicí (laserová dopplerovská velocimetrie, analyzátor retinálních cév)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Průtok krve choroidálním a optickým nervem (laserová dopplerovská flowmetrie)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolzt, MD, Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-161106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .