- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709423
Auswirkungen von Moxaverin und Placebo auf die okulare Durchblutung
Eine randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Zwei-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Moxaverin und Placebo auf die okulare Durchblutung
Eine Reihe häufiger Augenkrankheiten wie Arterien- und Venenverschluss der Netzhaut, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom und anteriore ischämische Optikusneuropathie sind mit Anomalien der Augendurchblutung verbunden. Obwohl dies allgemein bekannt ist, gibt es bei diesen Erkrankungen nicht viele Möglichkeiten, die Durchblutung des hinteren Augenpols zu verbessern.
Moxaverin wird seit vielen Jahren zur Therapie von Durchblutungsstörungen des Gehirns, des Herzens und der Extremitäten eingesetzt. Dies beruht auf einer direkten gefäßerweiternden Wirkung des Arzneimittels, aber auch auf den rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen. Ob Moxaverin den Blutfluss im Auge beeinflusst, ist nicht bekannt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Moxaverin den Blutfluss im Auge nach systemischer Verabreichung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 dpt.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Fehlsichtigkeit >= 3 dpt
- Akute Magenblutung, massive Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
- Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
Intravenöse Verabreichung
|
Aktiver Komparator: 1
|
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Netzhautdurchblutung (Laser-Doppler-Velocimetrie, Retinal Vessel Analyzer)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes (Laser-Doppler-Flowmetrie)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-161106
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