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Auswirkungen von Moxaverin und Placebo auf die okulare Durchblutung

2. Juli 2008 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte Zwei-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Wirkungen von Moxaverin und Placebo auf die okulare Durchblutung

Eine Reihe häufiger Augenkrankheiten wie Arterien- und Venenverschluss der Netzhaut, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom und anteriore ischämische Optikusneuropathie sind mit Anomalien der Augendurchblutung verbunden. Obwohl dies allgemein bekannt ist, gibt es bei diesen Erkrankungen nicht viele Möglichkeiten, die Durchblutung des hinteren Augenpols zu verbessern.

Moxaverin wird seit vielen Jahren zur Therapie von Durchblutungsstörungen des Gehirns, des Herzens und der Extremitäten eingesetzt. Dies beruht auf einer direkten gefäßerweiternden Wirkung des Arzneimittels, aber auch auf den rheologischen Eigenschaften der roten Blutkörperchen. Ob Moxaverin den Blutfluss im Auge beeinflusst, ist nicht bekannt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Moxaverin den Blutfluss im Auge nach systemischer Verabreichung verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, Nichtraucher
  • Body-Mass-Index zwischen 15. und 85. Perzentil
  • Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 3 dpt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken oder Drogen, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten beeinträchtigen
  • Blutspende in den letzten 3 Wochen
  • Fehlsichtigkeit >= 3 dpt
  • Akute Magenblutung, massive Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Schlaganfall
  • Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: 1
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Sicherheiten i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdurchblutung (Laser-Doppler-Velocimetrie, Retinal Vessel Analyzer)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Durchblutung der Aderhaut und des Sehnervenkopfes (Laser-Doppler-Flowmetrie)
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Wolzt, MD, Department of Clincal Pharmacology, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-161106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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