Dermatóza Papulosa Nigra (DPN)
6. dubna 2015 aktualizováno: University of California, Davis
Účinnost 585 nm pulzního barevného laseru (PDL) pro léčbu dermatózy Papulosa Nigra a porovnejte ji s terapií kyretáží a elektrodesikací.
DPN je porucha u tmavě pigmentovaných pacientů, projevující se malými, benigními, variantami seboroických keratóz, převážně na obličeji.
Účelem této studie je určit účinnost 585 nm PDL pro léčbu dermatózy papulosa Nigra a porovnat ji s terapií kyretáží (seškrábání lézí) a elektrodesikací (vypálení lézí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Touží po odstranění lézí.
- Ochotný se vrátit na šestitýdenní sledování.
- Ochota vyplnit pooperační dotazník.
- Nejméně 4 léze menší než 7 mm.
- Diagnóza dermatózy papulosa nigra (DPN)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
- Těhotná.
- Citlivý na laserovou energii.
- Historie kolagenových cévních poruch.
- Historie Keloidů.
- Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
- Ve vězení.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Nelze sledovat pooperační hodnocení.
- Nelze dokončit vizuální analogovou stupnici pacienta.
- Nerozumím procesu souhlasu nebo rizikům.
- Neschopnost akceptovat riziko jizvy, infekce, drobného krvácení, trvalé nebo prodloužené hyperpigmentace a hypopigmentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní barvivový laser
Pro studii jsou u každého subjektu vybrány čtyři léze.
Jedna léze bude vybrána pro ošetření pulzním barvivovým laserem s velikostí bodu 7 mm.
K léčbě léze bude použit jeden pulz 10 J/cm2 s trváním pulzu 10 ms.
|
Jedna léze bude vybrána pro ošetření pulzním barvivovým laserem s velikostí bodu 7 mm.
K léčbě léze bude použit jeden pulz 10 J/cm2 s trváním pulzu 10 ms.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kyretáž
Pro studii jsou u každého subjektu vybrány čtyři léze.
Druhá léze bude léčena kyretáží s nebo bez anestetika, v závislosti na pacientově preferenci.
|
Druhá léze bude léčena kyretáží s nebo bez anestetika, v závislosti na pacientově preferenci.
|
|
Aktivní komparátor: Elektrodesikace
Pro studii jsou u každého subjektu vybrány čtyři léze.
Třetí léze bude ošetřena elektrodesikací po infiltraci 1% lidokainu epinefrinem.
|
Třetí léze bude ošetřena elektrodesikací po infiltraci 1% lidokainu epinefrinem.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná léčba
Pro studii jsou u každého subjektu vybrány čtyři léze.
Čtvrtá léze nebude léčena a bude sloužit jako kontrola.
|
Čtvrtá léze nebude léčena a bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vymizení všech lézí
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil procento vymizení všech léčených lézí a kontrolní léze.
|
6 až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy hypopigmentace
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil známky hypopigmentace.
|
6 až 12 týdnů
|
|
Důkazy hyperpigmentace
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil známky hyperpigmentace.
|
6 až 12 týdnů
|
|
Důkaz Scar
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil známky jizvy.
|
6 až 12 týdnů
|
|
Důkaz o nepravidelnostech textury
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Lékař vyhodnotil známky nepravidelností textury.
|
6 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .