Dermatose Papulosa Nigra (DPN)
6 april 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis
Werkzaamheid van een 585 nm Pulsed Dye Laser (PDL) voor de behandeling van dermatose Papulosa Nigra, en vergelijk deze met therapie met curettage en elektrodesiccatie.
DPN is een aandoening bij donker gepigmenteerde patiënten, die zich manifesteert door kleine, goedaardige varianten van seborrheic keratoses, voornamelijk op het gezicht.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een 585 nm PDL voor de behandeling van Dermatosis Papulosa Nigra, en deze te vergelijken met therapie met curettage (de laesies wegschrapen) en elektrodesiccatie (de laesies wegbranden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Verlangt verwijdering van laesies.
- Bereid om terug te komen voor een follow-up van zes weken.
- Bereid om postoperatieve vragenlijst in te vullen.
- Minstens 4 laesies kleiner dan 7 mm.
- Diagnose van dermatose papulosa nigra (DPN)
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Zwanger.
- Gevoelig voor laserenergie.
- Geschiedenis van collageen vasculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van keloïden.
- Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
- Opgesloten.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Niet in staat om op te volgen voor postoperatieve evaluatie.
- Kan de visuele analoge schaal van de patiënt niet voltooien.
- Kan het toestemmingsproces of de risico's niet begrijpen.
- Kan het risico op littekens, infectie, kleine bloedingen, permanente of langdurige hyperpigmentatie en hypopigmentatie niet accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepulseerde kleurstoflaser
Op elk onderwerp worden vier laesies geselecteerd voor studie.
Er wordt één laesie uitgekozen voor behandeling met de pulsed dye laser met een spotgrootte van 7 mm.
Een enkele puls van 10 J/cm2 met een pulsduur van 10 ms wordt gebruikt om de laesie te behandelen.
|
Er wordt één laesie uitgekozen voor behandeling met de pulsed dye laser met een spotgrootte van 7 mm.
Een enkele puls van 10 J/cm2 met een pulsduur van 10 ms wordt gebruikt om de laesie te behandelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Curettage
Op elk onderwerp worden vier laesies geselecteerd voor studie.
Een tweede laesie wordt behandeld met een curettage met of zonder verdoving, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
|
Een tweede laesie wordt behandeld met een curettage met of zonder verdoving, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrodesiccatie
Op elk onderwerp worden vier laesies geselecteerd voor studie.
Een derde laesie zal worden behandeld met elektrodesiccatie na infiltratie van 1% lidocaïne met epinefrine.
|
Een derde laesie zal worden behandeld met elektrodesiccatie na infiltratie van 1% lidocaïne met epinefrine.
|
|
Actieve vergelijker: Geen behandeling
Op elk onderwerp worden vier laesies geselecteerd voor studie.
Een vierde laesie wordt niet behandeld en dient als controle.
|
Een vierde laesie wordt niet behandeld en dient als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klaring van alle laesies
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
De arts beoordeelde het percentage klaring van alle behandelde laesies en de controlelaesie.
|
6 tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van hypopigmentatie
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
De arts beoordeelde bewijs van hypopigmentatie.
|
6 tot 12 weken
|
|
Bewijs van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
De arts beoordeelde bewijs van hyperpigmentatie.
|
6 tot 12 weken
|
|
Bewijs van Scar
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
De arts beoordeelde bewijs van litteken.
|
6 tot 12 weken
|
|
Bewijs van textuuronregelmatigheden
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
De arts beoordeelde aanwijzingen voor textuuronregelmatigheden.
|
6 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200715981
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .