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Dermatose papulosa nigra (DPN)

6. April 2015 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirksamkeit eines 585 nm gepulsten Farbstofflasers (PDL) zur Behandlung von Dermatose papulosa nigra und Vergleich mit einer Therapie mit Kürettage und Elektrodesikkation.

DPN ist eine Erkrankung bei dunkel pigmentierten Patienten, die sich durch kleine, gutartige Varianten von seborrhoischen Keratosen, vorwiegend im Gesicht, manifestiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 585-nm-PDL für die Behandlung von Dermatose papulosa nigra zu bestimmen und sie mit einer Therapie mit Kürettage (Abschaben der Läsionen) und Elektrosikkation (Abbrennen der Läsionen) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Wünscht die Entfernung von Läsionen.
  • Ich bin bereit, für eine sechswöchige Nachsorge wiederzukommen.
  • Bereit, den postoperativen Fragebogen auszufüllen.
  • Mindestens 4 Läsionen kleiner als 7 mm.
  • Diagnose der Dermatose papulosa nigra (DPN)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Schwanger.
  • Empfindlich gegenüber Laserenergie.
  • Geschichte der Kollagengefäßerkrankungen.
  • Geschichte der Keloide.
  • Anamnese einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
  • Inhaftiert.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Eine Nachverfolgung zur postoperativen Bewertung ist nicht möglich.
  • Visuelle Analogskala des Patienten kann nicht abgeschlossen werden.
  • Kann den Zustimmungsprozess oder die Risiken nicht verstehen.
  • Kann das Risiko von Narben, Infektionen, leichten Blutungen, dauerhafter oder anhaltender Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung nicht akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulster Farbstofflaser
Für jede Versuchsperson werden vier Läsionen für die Untersuchung ausgewählt. Eine Läsion wird für die Behandlung mit dem gepulsten Farbstofflaser mit einer Spotgröße von 7 mm ausgewählt. Zur Behandlung der Läsion wird ein einzelner 10-J/cm2-Impuls mit einer Impulsdauer von 10 ms verwendet.
Gerät: Gepulster Farbstofflaser
Eine Läsion wird für die Behandlung mit dem gepulsten Farbstofflaser mit einer Spotgröße von 7 mm ausgewählt. Zur Behandlung der Läsion wird ein einzelner 10-J/cm2-Impuls mit einer Impulsdauer von 10 ms verwendet.
Andere Namen:
  • Die Studie umfasst die Verwendung von Cynosure Cynergy 585 nm Pulsed Dye LASER.
Aktiver Komparator: Kürettage
Für jede Versuchsperson werden vier Läsionen für die Untersuchung ausgewählt. Eine zweite Läsion wird je nach Wunsch des Patienten mit Kürettage mit oder ohne Anästhesie behandelt.
Verfahren: Kürettage
Eine zweite Läsion wird je nach Wunsch des Patienten mit Kürettage mit oder ohne Anästhesie behandelt.
Aktiver Komparator: Elektrotrocknung
Für jede Versuchsperson werden vier Läsionen für die Untersuchung ausgewählt. Eine dritte Läsion wird nach Infiltration von 1% Lidocain mit Epinephrin mit Elektrodikation behandelt.
Verfahren: Elektrotrocknung
Eine dritte Läsion wird nach Infiltration von 1% Lidocain mit Epinephrin mit Elektrodikation behandelt.
Aktiver Komparator: Keine Behandlung
Für jede Versuchsperson werden vier Läsionen für die Untersuchung ausgewählt. Eine vierte Läsion wird nicht behandelt und dient als Kontrolle.
Sonstiges: Keine Behandlung
Eine vierte Läsion wird nicht behandelt und dient als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Clearance aller Läsionen
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der Arzt bewertete die prozentuale Beseitigung aller behandelten Läsionen und der Kontrollläsion.
6 bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hypopigmentierung
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der Arzt beurteilte Anzeichen einer Hypopigmentierung.
6 bis 12 Wochen
Nachweis einer Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der Arzt beurteilte Anzeichen einer Hyperpigmentierung.
6 bis 12 Wochen
Beweise für Scar
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der Arzt beurteilte Anzeichen einer Narbe.
6 bis 12 Wochen
Nachweis von Texturunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Der Arzt bewertete Anzeichen von Texturunregelmäßigkeiten.
6 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715981

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