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Dermatosis papulosa negra (DPN)

6 de abril de 2015 actualizado por: University of California, Davis

Eficacia de un láser de colorante pulsado (PDL) de 585 nm para el tratamiento de la dermatosis papulosa nigra y comparación con la terapia con curetaje y electrodesecación.

La DPN es un trastorno entre los pacientes de pigmentación oscura, que se manifiesta por pequeñas variantes benignas de queratosis seborreica, predominantemente en la cara.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un PDL de 585 nm para el tratamiento de Dermatosis Papulosa Nigra y compararlo con la terapia con curetaje (raspar las lesiones) y electrodesecación (quemar las lesiones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Deseos de eliminación de lesiones.
  • Dispuesto a volver para un seguimiento de seis semanas.
  • Dispuesto a llenar el cuestionario post operatorio.
  • Al menos 4 lesiones menores de 7 mm.
  • Diagnóstico de Dermatosis Papulosa Nigra (DPN)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años de edad.
  • Embarazada.
  • Sensible a la energía láser.
  • Historia de los Trastornos Vasculares del Colágeno.
  • Historia de los queloides.
  • Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
  • Encarcelado.
  • No se puede dar el consentimiento informado.
  • No se puede hacer un seguimiento para la evaluación postoperatoria.
  • No se puede completar la escala analógica visual del paciente.
  • Incapaz de comprender el proceso de consentimiento o los riesgos.
  • Incapaz de aceptar el riesgo de cicatriz, infección, sangrado menor, hiperpigmentación e hipopigmentación permanentes o prolongadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de colorante pulsado
Se seleccionan cuatro lesiones en cada sujeto para estudio. Se elegirá una lesión para el tratamiento con láser de colorante pulsado con un tamaño de punto de 7 mm. Se utilizará un pulso único de 10 J/cm2 con una duración de pulso de 10 ms para tratar la lesión.
Dispositivo: Láser de colorante pulsado
Se elegirá una lesión para el tratamiento con láser de colorante pulsado con un tamaño de punto de 7 mm. Se utilizará un pulso único de 10 J/cm2 con una duración de pulso de 10 ms para tratar la lesión.
Otros nombres:
  • El estudio implicará el uso de Cynosure Cynergy 585 nm Pulsed Dye LASER.
Comparador activo: Legrado
Se seleccionan cuatro lesiones en cada sujeto para estudio. Una segunda lesión se tratará con curetaje con o sin anestesia, según la preferencia del paciente.
Procedimiento: Legrado
Una segunda lesión se tratará con curetaje con o sin anestesia, según la preferencia del paciente.
Comparador activo: Electrodesecación
Se seleccionan cuatro lesiones en cada sujeto para estudio. Una tercera lesión será tratada con electrodesecación previa infiltración de lidocaína al 1% con epinefrina.
Procedimiento: Electrodesecación
Una tercera lesión será tratada con electrodesecación previa infiltración de lidocaína al 1% con epinefrina.
Comparador activo: Sin tratamiento
Se seleccionan cuatro lesiones en cada sujeto para estudio. Una cuarta lesión no será tratada y servirá como control.
Otro: Sin tratamiento
Una cuarta lesión no será tratada y servirá como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eliminación de todas las lesiones
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El médico evaluó el porcentaje de aclaramiento de todas las lesiones tratadas y la lesión de control.
6 a 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de hipopigmentación
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El médico evaluó la evidencia de hipopigmentación.
6 a 12 semanas
Evidencia de hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El médico evaluó la evidencia de hiperpigmentación.
6 a 12 semanas
Evidencia de cicatriz
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El médico evaluó la evidencia de cicatriz.
6 a 12 semanas
Evidencia de irregularidades en la textura
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El médico evaluó la evidencia de irregularidades en la textura.
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200715981

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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