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Dermatose papuleuse noire (DPN)

6 avril 2015 mis à jour par: University of California, Davis

Efficacité d'un laser à colorant pulsé (PDL) de 585 nm pour le traitement de la dermatose papuleuse noire et comparaison avec la thérapie par curetage et électrodessiccation.

La DPN est un trouble chez les patients à pigmentation foncée, qui se manifeste par de petites variantes bénignes de kératoses séborrhéiques, principalement sur le visage.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un PDL de 585 nm pour le traitement de la dermatose papuleuse noire et de la comparer à une thérapie avec curetage (grattage des lésions) et électrodessiccation (brûlure des lésions).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Désire l'ablation des lésions.
  • Disposé à revenir pour un suivi de six semaines.
  • Disposé à remplir le questionnaire post-opératoire.
  • Au moins 4 lésions inférieures à 7 mm.
  • Diagnostic de la dermatose papuleuse noire (DPN)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Enceinte.
  • Sensible à l'énergie laser.
  • Histoire des troubles vasculaires du collagène.
  • Histoire des Chéloïdes.
  • Antécédents d'hyperpigmentation post inflammatoire.
  • Incarcéré.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Impossible de faire un suivi pour l'évaluation postopératoire.
  • Impossible de compléter l'échelle visuelle analogique du patient.
  • Incapable de comprendre le processus de consentement ou les risques.
  • Incapable d'accepter le risque de cicatrice, d'infection, de saignement mineur, d'hyperpigmentation et d'hypopigmentation permanentes ou prolongées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser à colorant pulsé
Quatre lésions sont sélectionnées sur chaque sujet à étudier. Une lésion sera choisie pour le traitement avec le laser à colorant pulsé avec une taille de spot de 7 mm. Une seule impulsion de 10 J/cm2 avec une durée d'impulsion de 10 ms sera utilisée pour traiter la lésion.
Dispositif: Laser à colorant pulsé
Une lésion sera choisie pour le traitement avec le laser à colorant pulsé avec une taille de spot de 7 mm. Une seule impulsion de 10 J/cm2 avec une durée d'impulsion de 10 ms sera utilisée pour traiter la lésion.
Autres noms:
  • L'étude impliquera l'utilisation de Cynosure Cynergy 585 nm Pulsed Dye LASER.
Comparateur actif: Curetage
Quatre lésions sont sélectionnées sur chaque sujet à étudier. Une deuxième lésion sera traitée par curetage avec ou sans anesthésie, selon la préférence du patient.
Procédure: Curetage
Une deuxième lésion sera traitée par curetage avec ou sans anesthésie, selon la préférence du patient.
Comparateur actif: Électrodesiccation
Quatre lésions sont sélectionnées sur chaque sujet à étudier. Une troisième lésion sera traitée par électrodessiccation après infiltration de lidocaïne 1% avec épinéphrine.
Procédure: Électrodesiccation
Une troisième lésion sera traitée par électrodessiccation après infiltration de lidocaïne 1% avec épinéphrine.
Comparateur actif: Aucun traitement
Quatre lésions sont sélectionnées sur chaque sujet à étudier. Une quatrième lésion ne sera pas traitée et servira de témoin.
Autre: Aucun traitement
Une quatrième lésion ne sera pas traitée et servira de témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de clairance de toutes les lésions
Délai: 6 à 12 semaines
Le médecin a évalué le pourcentage de clairance de toutes les lésions traitées et de la lésion témoin.
6 à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'hypopigmentation
Délai: 6 à 12 semaines
Le médecin a évalué les signes d'hypopigmentation.
6 à 12 semaines
Preuve d'hyperpigmentation
Délai: 6 à 12 semaines
Le médecin a évalué les signes d'hyperpigmentation.
6 à 12 semaines
Preuve de cicatrice
Délai: 6 à 12 semaines
Le médecin a évalué les signes de cicatrice.
6 à 12 semaines
Preuve d'irrégularités de texture
Délai: 6 à 12 semaines
Le médecin a évalué les preuves d'irrégularités de texture.
6 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2008

Première publication (Estimation)

4 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200715981

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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