Dermatosi papulosa nigra (DPN)
6 aprile 2015 aggiornato da: University of California, Davis
Efficacia di un laser a colorante pulsato da 585 nm (PDL) per il trattamento della dermatosi papulosa nigra e confronto con la terapia con raschiamento ed elettroessiccamento.
DPN è un disturbo tra i pazienti con pigmentazione scura, manifestato da varianti piccole, benigne, di cheratosi seborroiche, prevalentemente sul viso.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un PDL a 585 nm per il trattamento della dermatosi papulosa nigra e confrontarlo con la terapia con raschiamento (raschiando via le lesioni) ed elettroessicazione (bruciando le lesioni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- In grado di dare il consenso informato.
- Desideri la rimozione delle lesioni.
- Disposto a tornare per sei settimane di follow-up.
- Disposto a compilare il questionario post operatorio.
- Almeno 4 lesioni inferiori a 7 mm.
- Diagnosi di dermatosi papulosa nigra (DPN)
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni.
- Incinta.
- Sensibile all'energia laser.
- Storia dei disturbi vascolari del collagene.
- Storia dei cheloidi.
- Storia di iperpigmentazione post infiammatoria.
- Incarcerato.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Impossibile eseguire il follow-up per la valutazione postoperatoria.
- Impossibile completare la scala analogica visiva del paziente.
- Impossibile comprendere il processo di consenso o i rischi.
- Incapace di accettare il rischio di cicatrice, infezione, sanguinamento minore, iperpigmentazione permanente o prolungata e ipopigmentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser a colorante pulsato
Quattro lesioni sono selezionate su ciascun soggetto per lo studio.
Verrà scelta una lesione per il trattamento con il laser a colorante pulsato con una dimensione dello spot di 7 mm.
Per trattare la lesione verrà utilizzato un singolo impulso di 10 J/cm2 con una durata dell'impulso di 10 ms.
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Verrà scelta una lesione per il trattamento con il laser a colorante pulsato con una dimensione dello spot di 7 mm.
Per trattare la lesione verrà utilizzato un singolo impulso di 10 J/cm2 con una durata dell'impulso di 10 ms.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Raschiamento
Quattro lesioni sono selezionate su ciascun soggetto per lo studio.
Una seconda lesione verrà trattata con curettage con o senza anestesia, a seconda delle preferenze del paziente.
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Una seconda lesione verrà trattata con curettage con o senza anestesia, a seconda delle preferenze del paziente.
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Comparatore attivo: Elettroessiccazione
Quattro lesioni sono selezionate su ciascun soggetto per lo studio.
Una terza lesione verrà trattata con elettroessicazione dopo infiltrazione di lidocaina all'1% con epinefrina.
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Una terza lesione verrà trattata con elettroessicazione dopo infiltrazione di lidocaina all'1% con epinefrina.
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Comparatore attivo: Nessun trattamento
Quattro lesioni sono selezionate su ciascun soggetto per lo studio.
Una quarta lesione non sarà trattata e servirà da controllo.
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Una quarta lesione non sarà trattata e servirà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di clearance di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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Il medico ha valutato la percentuale di clearance di tutte le lesioni trattate e della lesione di controllo.
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6 a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di ipopigmentazione
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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Il medico ha valutato le prove di ipopigmentazione.
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6 a 12 settimane
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Evidenza di iperpigmentazione
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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Il medico ha valutato le prove di iperpigmentazione.
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6 a 12 settimane
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La prova della cicatrice
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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Il medico ha valutato l'evidenza della cicatrice.
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6 a 12 settimane
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Evidenza di irregolarità della trama
Lasso di tempo: 6 a 12 settimane
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Il medico ha valutato le prove di irregolarità della trama.
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6 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200715981
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