Dermatose Papulosa Nigra (DPN)
6 de abril de 2015 atualizado por: University of California, Davis
Eficácia de um laser de corante pulsado de 585 nm (PDL) para o tratamento da dermatose papulosa negra e comparação com a terapia com curetagem e eletrodessecação.
DPN é um distúrbio entre pacientes de pigmentação escura, manifestado por pequenas variantes benignas de ceratoses seborreicas, predominantemente na face.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um PDL de 585 nm para o tratamento da Dermatose Papulosa Nigra e compará-lo à terapia com curetagem (raspagem das lesões) e eletrosecação (queima das lesões).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Deseja a remoção das lesões.
- Disposto a voltar para acompanhamento de seis semanas.
- Disposto a preencher o questionário pós-operatório.
- Pelo menos 4 lesões menores que 7 mm.
- Diagnóstico de Dermatose Papulosa Nigra (DPN)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Grávida.
- Sensível à energia do laser.
- Histórico de Distúrbios Vasculares do Colágeno.
- História dos Quelóides.
- História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
- Encarcerado.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Incapaz de acompanhar para avaliação pós-operatória.
- Incapaz de completar a escala analógica visual do paciente.
- Incapaz de entender o processo de consentimento ou os riscos.
- Incapaz de aceitar o risco de cicatriz, infecção, sangramento menor, hiperpigmentação e hipopigmentação permanente ou prolongada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de corante pulsado
Quatro lesões são selecionadas em cada sujeito para estudo.
Uma lesão será escolhida para tratamento com laser de corante pulsado com spot size de 7 mm.
Um único pulso de 10 J/cm2 com duração de pulso de 10 ms será usado para tratar a lesão.
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Uma lesão será escolhida para tratamento com laser de corante pulsado com spot size de 7 mm.
Um único pulso de 10 J/cm2 com duração de pulso de 10 ms será usado para tratar a lesão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curetagem
Quatro lesões são selecionadas em cada sujeito para estudo.
Uma segunda lesão será tratada com curetagem com ou sem anestesia, dependendo da preferência do paciente.
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Uma segunda lesão será tratada com curetagem com ou sem anestesia, dependendo da preferência do paciente.
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Comparador Ativo: Eletrodessecação
Quatro lesões são selecionadas em cada sujeito para estudo.
Uma terceira lesão será tratada com eletrodissecação após infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina.
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Uma terceira lesão será tratada com eletrodissecação após infiltração de lidocaína a 1% com epinefrina.
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Comparador Ativo: Sem tratamento
Quatro lesões são selecionadas em cada sujeito para estudo.
Uma quarta lesão não será tratada e servirá como controle.
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Uma quarta lesão não será tratada e servirá como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração percentual de todas as lesões
Prazo: 6 a 12 semanas
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O médico avaliou a eliminação percentual de todas as lesões tratadas e da lesão de controle.
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6 a 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de hipopigmentação
Prazo: 6 a 12 semanas
|
O médico avaliou evidências de hipopigmentação.
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6 a 12 semanas
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Evidência de hiperpigmentação
Prazo: 6 a 12 semanas
|
O médico avaliou evidências de hiperpigmentação.
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6 a 12 semanas
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Evidência de Cicatriz
Prazo: 6 a 12 semanas
|
O médico avaliou evidências de cicatriz.
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6 a 12 semanas
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Evidência de irregularidades de textura
Prazo: 6 a 12 semanas
|
O médico avaliou evidências de irregularidades na textura.
|
6 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200715981
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