Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie „Zlepšení stravy, cvičení a životního stylu (IDEÁLNÍ) pro ženy“.

19. července 2011 aktualizováno: McMaster University

Vliv vyššího obsahu mléčných a dietních bílkovin na "kvalitu" hypoenergetické diety a cvičení vyvolaného hubnutí u premenopauzálních mladých žen, mladých žen s nadváhou a obezitou

Všechny diety sdílejí stejný princip: jezte méně energie, než potřebujete. To má za následek hubnutí. Ztráta hmotnosti je však obvykle kombinací úbytku tělesného tuku a svalové hmoty. Kromě toho mohou během diety začít slábnout kosti, i když velmi pomalu, což může mít vážné dlouhodobé následky. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že cílem jakékoli strategie hubnutí by mělo být ztráta tělesného tuku a ušetření svalové hmoty. Úvahy vyšetřovatelů jsou dvojí. 1) Tuk se neukládá pouze pod kůží, ale také ve vnitřních orgánech a kolem nich. Když k tomu dojde, samotný orgán nemusí správně fungovat. Ztráta tukové hmoty je ze zdravotního hlediska velmi dobrá věc, protože tuk není jen úložištěm extra energie. Vědci nyní prokázali, že „nadbytečný“ tělesný tuk sám o sobě může skutečně vylučovat látky, a když se tyto látky dostanou do vaší krve, způsobí mnoho problémů a mohou dokonce přispět k rozvoji cukrovky. 2) Šetření svalů při hubnutí jedince je velmi důležité. Sval je velmi „metabolicky aktivní“ tkáň a je analogicky jako tělesná pec. Svaly spalují palivo z potravy, kterou jednotlivci konzumují, a také z uložených paliv, jako je tuk. Je tedy snadné pochopit, proč nechcete ztratit svaly, protože byste ztratili jeden z nejlepších spalovačů tuku ve vašem těle. Ještě důležitější je, že svaly jsou také velkým úložištěm a pecí pro krevní cukr. U lidí s cukrovkou (zvýšená hladina cukru v krvi) je velká část problému s jejich svaly – prostě nepřijímají a neukládají nebo spalují dostatek cukru. Z těchto důvodů by vaším cílem mělo být ztráta tuku a zachování svalové hmoty při dietě.

Na výběr je mnoho různých diet (např. s vysokým obsahem bílkovin, nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem vlákniny atd.). Dieta, která se ukázala jako docela úspěšná, je však dieta s vyšším obsahem bílkovin (ale ne nadměrným). V této studii tedy vědci navrhují otestovat, zda dieta s vyšším obsahem bílkovin (s mléčnými výrobky) a vápníku podporuje ztrátu tělesného tuku a udržení svalové hmoty. Vyšetřovatelé se domnívají, že strava s vyšším obsahem bílkovin (s důrazem na mléčné výrobky), ale stále v přijatelných zdravých mezích, s vyšším obsahem vápníku ve stravě může vést k větší ztrátě tělesného tuku a udržení svalů než strava s konvenčním množstvím bílkovin a dostatečné množství vápníku nebo běžné množství bílkovin s malým množstvím vápníku (tj. s nízkým obsahem mléka). Na základě předchozích výzkumů se vyšetřovatelé domnívají, že lidé s nízkým příjmem vápníku by z toho měli největší prospěch. Existuje také dobrý důvod si myslet, že dieta s vysokým obsahem bílkovin a vápníku může vést k většímu snížení cholesterolu a cukru v krvi, což by u člověka snížilo riziko srdečních onemocnění a cukrovky.

Výzkumníci budou testovat tuto dietu u premenopauzálních žen s nadváhou nebo obezitou. Vyšetřovatelé se domnívají, že na tuto skupinu je dobré se zaměřit z několika důvodů. Za prvé, ženy v tomto věku, které mají nadváhu nebo jsou obézní, jsou, pokud budou nadále nosit tuto nadváhu, vystaveny vážnému riziku rozvoje chronických onemocnění, jako jsou srdeční choroby, cukrovka a možná rakovina v raném věku. Za druhé, tyto ženy často začnou postupně konzumovat méně mléčných výrobků, protože mnohé z nich vnímají mléčné výrobky jako výkrm. Pokud jsou tedy návrhy vyšetřovatelů správné, vyšetřovatelé budou doufejme schopni vybavit zdravotníky osvědčenou a chutnou dietní strategií v segmentu populace, který by vzhledem k jejich věku velmi prospěl, kdyby se snížilo riziko jejich onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy s nadváhou až obézní, které jsou obvykle konzumenty mléčných výrobků a ve věku 19-45 let, se budou rekrutovat z populace studentů a zaměstnanců McMaster University a z okolní oblasti Hamilton. Při vstupu do studie budou všichni jedinci požádáni o vyplnění standardního screeningového dotazníku, který zdokumentuje jejich anamnézu, současné užívání léků, úroveň fyzické aktivity, kuřácké návyky a konzumaci alkoholu. Subjekty také vyplní dotazník o frekvenci příjmu vápníku. Před randomizací a zahájením studie budou provedena základní měření. Patří mezi ně: antropometrie, vzorky krve nalačno, vzorek moči nalačno, měření klidového energetického výdeje (REE), svalové a tukové biopsie, kardiovaskulární měření (krevní tlak, srdeční frekvence, tuhost krevních cév a arteriální elasticita) složení těla (duální energie x- ray absorbciometrie [DXA]) a 7denní základní analýzu potravinových záznamů. Rovněž bude hodnocena síla a zdatnost subjektů (maximální 1 opakování (RM) a submaximální hodnocení Astrand testu). Během studie budou také odebrány vzorky krve nalačno v týdnech 4, 8, 12 a 16, DXA bude také provedena v týdnech 8 a 16, validované dotazníky Body Image budou znovu vyplněny v týdnech 8 a 16 a tělesná hmotnost budou zaznamenávány každý týden. Všechna ostatní měření budou opakována po 16 týdnech (1RM, Astrandův test, biopsie, kardiovaskulární měření, REE). Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude prováděno u menší části subjektů dobrovolně v týdnech 0 a 16. Po dokončení základního testování budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních skupin.

Část intervence bude ve formě 2 denních čokoládových nápojů (nápoj po cvičení plus jeden nápoj denně navíc). Složení nápoje se bude lišit v závislosti na tom, do které skupiny jsou subjekty náhodně zařazeny. Nápoje budou vypadat a chutnat podobně. Pokud jde o denní stravu, skupina DairyPro (střední/druhá) bude využívat stejnou distribuci makroživin jako kontrolní (první) skupina, ale polovina bílkovin bude pocházet z mléčných zdrojů, přičemž subjekty budou vyzvány, aby je konzumovaly navíc. doplňkový čokoládový nápoj, 2 jogurty (100 g každý). V kontrolní skupině budou bílkoviny pocházet z jiných zdrojů než z mléčných výrobků. Ve skupině HiDairyPro (třetí) bude dietní bílkovina upravena tak, aby obsahovala dvakrát více energie ve stravě oproti zbývajícím dvěma skupinám (tj. 30 % energetického příjmu oproti 15 %). Bílkoviny (polovina jejich denní potřeby) budou získány z mléčných bílkovin tak, že subjekty budou vyzvány, aby kromě doplňkového čokoládového nápoje zkonzumovaly 1 porci (250 ml) 1% běžného mléka, 4 jogurty (100 g každý) a 2 kusy. sýra (21 g každý).

Přehled složení doplňkových nápojů a složení stravy podle skupin:

  1. Control (Con) – skupina konzumující dvakrát denně nápoje neobsahující mléčné bílkoviny ani vápník. Denní bílkoviny (15 % celkových kcal) by měly pocházet z nemléčných zdrojů (tj. maso, vejce, ryby, kuřecí maso, čočka, fazole, pšeničný lepek).
  2. Dairy Protein Group (DairyPro) – skupina konzumující dvakrát denně nápoje obsahující 1 % čokoládového mléka a alespoň polovinu denního příjmu bílkovin (15 % celkových kcal) z mléčných zdrojů.
  3. High Dairy Protein Group (HiDairyPro) – skupina konzumující dvakrát denně nápoje obsahující 1 % uměle slazeného čokoládového mléka spolu s dietou sestavenou tak, aby obsahovala 30 % (oproti pouze 15 % ve skupinách Con a DairyPro) jejich dietní energie z bílkovin z toho alespoň polovina pochází z mléčných bílkovin.

Subjekty se budou setkávat se studijním dietologem/výživovým specialistou na začátku a každé dva týdny po dobu 16 týdnů a bude jim poskytnuto individuální dietní poradenství ke snížení denních kalorií o 500 kcal/d. Subjektům budou poskytnuty šablony dietních záznamů, informační listy o výživě a seznamy výměn specifických pro makroživiny, které jim pomohou s dodržováním diety a podpoří výběr zdravých potravin. Diety na snížení hmotnosti budou mít profily makroživin a mikroživin, které jsou v souladu s dietními předpisy stanovenými kanadským Food Guidem a dietními referenčními příjmy (DRI). Profil makronutrientů 2 středně proteinových skupin (kontrola a DairyPro) bude 15:30:55 (PRO:Fat:CHO), zatímco subjekty ve skupině s vysokým obsahem mléčného proteinu (HiDairyPro) budou konzumovat profil 30:30: 40 (15% náhrada bílkovin za sacharidy). Subjekty budou konzumovat všechny ostatní potraviny (kromě jim určených nápojů) jakýmkoli způsobem, který si zvolí v souladu s profilem makroživin jejich příslušných randomizačních alokací. Dodržování předepsané diety bude probíhat prostřednictvím sběru přidělených dvoutýdenních záznamů o jídle, častého kontaktu se subjekty a pravidelných dietních porad.

Kromě toho dostanou všichni účastníci vlastní cvičební předpis sestávající z řízeného odporového cvičení a aerobního cvičení. Intenzita a trvání všech cvičení budou monitorovány a energetický výdej kvantifikován pomocí přenosných, ověřených jednotek, které integrují akcelerometrii, tepelný tok a teplotu pokožky. Cvičení bude probíhat v kontrolovaném prostředí na McMaster University. Subjekty budou provádět cvičení 7d/týden a budou cvičit pod dohledem 5d/týden (po - pá). Odporové tréninky budou probíhat 2x týdně. Během těchto sezení se subjekty zapojí do kruhového vzpírání pomocí strojů s řízeným pohybem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy před menopauzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27-40 kg/m2
  • Nízká spotřeba mléčných výrobků (~<500 mg/d Ca2+)
  • Sedavý způsob života (tj. cvičení méně než jednou týdně)
  • Pravidelný menstruační cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na mléčnou bílkovinu
  • Laktózová intolerance
  • Veganská strava
  • Těhotná
  • Užívání vitamínových nebo minerálních doplňků
  • Máte gastrointestinální onemocnění nebo stav
  • Nedávné ortopedické zranění
  • Diagnostikováno onemocněním srdce, ledvin, jater nebo slinivky břišní
  • Kuřák
  • Konzumace alkoholu více než 2 nápoje/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Skupina konzumující dvakrát denně (po cvičení a ráno/odpoledne) nápoje neobsahující mléčné bílkoviny ani vápník. Denní příjem bílkovin (15 % celkových kcal) by měl pocházet z nemléčných zdrojů (tj. maso, vejce, ryby, kuřecí maso, pšeničný lepek).
Subjekty budou provádět cvičení (aerobní a odporové) 7 dní/týden a budou cvičit pod dohledem 5 dní/týden. Cvičení bude prováděno s výdejem 250 kcal/den. Kontrolovaný odporový trénink bude probíhat 2 dny/týden a aerobní cvičení bude probíhat každý den. Během cvičení s odporem se subjekty zapojí do kruhového vzpírání pomocí strojů s řízeným pohybem. Během aerobních lekcí si subjekty mohou vybrat jakoukoli modalitu cvičení, kterou chtějí (např. chůze na dráze nebo běžeckém pásu, cyklistika, eliptický pás atd.). Subjekty budou nosit zařízení, která měří energetický výdej, aby získali lepší představu o intenzitě a době trvání potřebné k tomu, aby utratili 250 kcal pomocí svého cvičebního stroje/modality.

Subjektům bude během období 16 týdnů poskytnuta rada ohledně jejich příslušných hypokalorických diet. Dodržování předepsané diety bude posuzováno prostřednictvím sběru přidělených záznamů o jídle (jednotýdenní), častého kontaktu se subjekty a pravidelných dietních porad. Denní dietní energetický deficit bude 500 kcal za den na základě odhadovaných denních kalorických požadavků subjektů (na základě výšky, hmotnosti, věku, pohlaví), vynásobených faktorem sedavé aktivity.

Kromě toho budou subjekty konzumovat 2 nápoje denně, které se budou lišit v závislosti na jejich randomizaci. Subjektům ve skupině Dairy Protein a High Dairy Protein budou poskytovány mléčné výrobky (např. mléko, sýr, jogurt) konzumovat každý týden, aby se jim usnadnil předepsaný příjem mléčných výrobků a bílkovin ve stravě.

Experimentální: Mléčný protein
Skupina konzumující dvakrát denně nápoje (po cvičení a ráno) obsahující 1 % čokoládového mléka (v 1,5 šálku porcí = 3 šálky/d). Denní příjem bílkovin je stanoven na 15 % celkových kcal, přičemž ~8 % pochází z mléčných zdrojů.
Subjekty budou provádět cvičení (aerobní a odporové) 7 dní/týden a budou cvičit pod dohledem 5 dní/týden. Cvičení bude prováděno s výdejem 250 kcal/den. Kontrolovaný odporový trénink bude probíhat 2 dny/týden a aerobní cvičení bude probíhat každý den. Během cvičení s odporem se subjekty zapojí do kruhového vzpírání pomocí strojů s řízeným pohybem. Během aerobních lekcí si subjekty mohou vybrat jakoukoli modalitu cvičení, kterou chtějí (např. chůze na dráze nebo běžeckém pásu, cyklistika, eliptický pás atd.). Subjekty budou nosit zařízení, která měří energetický výdej, aby získali lepší představu o intenzitě a době trvání potřebné k tomu, aby utratili 250 kcal pomocí svého cvičebního stroje/modality.

Subjektům bude během období 16 týdnů poskytnuta rada ohledně jejich příslušných hypokalorických diet. Dodržování předepsané diety bude posuzováno prostřednictvím sběru přidělených záznamů o jídle (jednotýdenní), častého kontaktu se subjekty a pravidelných dietních porad. Denní dietní energetický deficit bude 500 kcal za den na základě odhadovaných denních kalorických požadavků subjektů (na základě výšky, hmotnosti, věku, pohlaví), vynásobených faktorem sedavé aktivity.

Kromě toho budou subjekty konzumovat 2 nápoje denně, které se budou lišit v závislosti na jejich randomizaci. Subjektům ve skupině Dairy Protein a High Dairy Protein budou poskytovány mléčné výrobky (např. mléko, sýr, jogurt) konzumovat každý týden, aby se jim usnadnil předepsaný příjem mléčných výrobků a bílkovin ve stravě.

Experimentální: Vysoký obsah mléčného proteinu
Skupina konzumující dvakrát denně nápoje 1% uměle slazeného čokoládového mléka (v porcích 1,5 šálku = 3 šálky/d). Jejich strava obsahuje 30 % bílkovin (oproti pouze 15 % ve skupinách Con a DairyPro), z nichž alespoň 50 % pochází z mléčných zdrojů.
Subjekty budou provádět cvičení (aerobní a odporové) 7 dní/týden a budou cvičit pod dohledem 5 dní/týden. Cvičení bude prováděno s výdejem 250 kcal/den. Kontrolovaný odporový trénink bude probíhat 2 dny/týden a aerobní cvičení bude probíhat každý den. Během cvičení s odporem se subjekty zapojí do kruhového vzpírání pomocí strojů s řízeným pohybem. Během aerobních lekcí si subjekty mohou vybrat jakoukoli modalitu cvičení, kterou chtějí (např. chůze na dráze nebo běžeckém pásu, cyklistika, eliptický pás atd.). Subjekty budou nosit zařízení, která měří energetický výdej, aby získali lepší představu o intenzitě a době trvání potřebné k tomu, aby utratili 250 kcal pomocí svého cvičebního stroje/modality.

Subjektům bude během období 16 týdnů poskytnuta rada ohledně jejich příslušných hypokalorických diet. Dodržování předepsané diety bude posuzováno prostřednictvím sběru přidělených záznamů o jídle (jednotýdenní), častého kontaktu se subjekty a pravidelných dietních porad. Denní dietní energetický deficit bude 500 kcal za den na základě odhadovaných denních kalorických požadavků subjektů (na základě výšky, hmotnosti, věku, pohlaví), vynásobených faktorem sedavé aktivity.

Kromě toho budou subjekty konzumovat 2 nápoje denně, které se budou lišit v závislosti na jejich randomizaci. Subjektům ve skupině Dairy Protein a High Dairy Protein budou poskytovány mléčné výrobky (např. mléko, sýr, jogurt) konzumovat každý týden, aby se jim usnadnil předepsaný příjem mléčných výrobků a bílkovin ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tuková hmota, netuková hmota, kostní hmota (BMD, BMC), celková hmota (měřeno pomocí DXA skenu)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8 a 16
Měřeno v týdnech 0, 8 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza krevního vzorku (lipidy)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 16
Měřeno v týdnech 0, 4, 8, 12 a 16
Biopsie svalů a tukové tkáně
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Potravinové záznamy analýzy makroživin a mikroživin (7 dní na začátku a na konci a 3 dny v průběhu intervence)
Časové okno: Dvakrát týdně od 0 do 16 týdnů
Dvakrát týdně od 0 do 16 týdnů
Výdej energie v klidu (stanovení metabolického vozíku).
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Měření kondice a síly (upravený test Astrand a 1 test RM)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Analýza krevních vzorků (vitamín D [25OHD], PTH, A1c, glukóza, inzulín)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Magnetická rezonance (MRI) *přísně na dobrovolném základě
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Sběr bodové moči
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16
Body Image (Posouzeno pomocí ověřeného dotazníku)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8 a 16
Měřeno v týdnech 0, 8 a 16
Kardiovaskulární měření (hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence, ztuhlosti cév a elasticity tepen)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0 a 16
Měřeno v týdnech 0 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Ředitel studie: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 07-409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit