- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00710398
Studien "Forbedring av kosthold, trening og livsstil (IDEAL) for kvinner".
Effekten av høyere meieri- og diettproteiner på "kvaliteten" av hypoenergetisk diett- og treningsindusert vekttap hos unge kvinner før overgangsalderen, overvektige og overvektige
Alle dietter deler det samme prinsippet: spis mindre energi enn du trenger. Dette resulterer i vekttap. Men vekttapet er vanligvis en kombinasjon av tap av kroppsfett og muskelmasse. I tillegg kan ens bein begynne å svekkes, om enn veldig sakte, mens du er på diett, noe som kan ha alvorlige langsiktige konsekvenser. Dermed mener etterforskerne at målet med enhver vekttapstrategi bør være å miste kroppsfett og spare muskler. Etterforskernes resonnement er todelt. 1) Fett lagres ikke bare under huden, men også i og rundt de indre organene. Når dette skjer, kan det hende at selve organet ikke fungerer som det skal. Å miste fettmasse er en veldig god ting fra et helsemessig synspunkt, siden fett ikke bare er et lagringssted for ekstra energi. Forskere har nå vist at "ekstra" kroppsfett i seg selv faktisk kan skille ut stoffer, og når disse stoffene kommer inn i blodet ditt, forårsaker de mange problemer og kan til og med bidra til utviklingen av diabetes. 2) Å spare muskler som individ går ned i vekt er veldig viktig. Muskler er et veldig "metabolisk aktivt" vev og er analogt som kroppens ovn. Muskler forbrenner drivstoff fra maten individer spiser og også fra lagret drivstoff, som fett. Derfor er det lett å se hvorfor du ikke ønsker å miste muskler fordi du vil miste en av kroppens beste fettforbrennere. Enda viktigere, muskler er også et stort lagringssted og ovn for blodsukker. Hos personer med diabetes (forhøyet blodsukker) ligger en stor del av problemet i musklene deres – de tar rett og slett ikke opp og lagrer eller forbrenner nok sukker. Av disse grunnene bør målet ditt være å miste fett og bevare muskler mens du slanker.
Det er mange forskjellige dietter å velge mellom (f. høyt proteininnhold, lite karbohydrater, høyt fett, høyt fiber, etc.). En diett som har vist seg å være ganske vellykket, er imidlertid en som er høyere i protein (men ikke overdreven). I denne studien foreslår derfor etterforskerne å teste om en diett med høyere protein (med meieri) og kalsium fremmer tap av kroppsfett og oppbevaring av muskelmasse. Etterforskerne mener at en diett med mye protein (med vekt på meieri), men fortsatt innenfor aksepterte sunne områder, med høyere kalsium i kosten kan føre til større tap av kroppsfett og oppbevaring av muskler enn en diett med en konvensjonell mengde protein og tilstrekkelig kalsium eller en konvensjonell mengde protein med lite kalsium (dvs. lite meieri). Basert på tidligere forskning, tror forskerne at personer med lavt kalsiuminntak til å begynne med vil ha størst fordel. Det er også en god grunn til å tro at kostholdet med høyt protein/høy kalsium kan resultere i større reduksjoner i blodkolesterol og blodsukker, som begge vil redusere en persons risiko for hjertesykdom og diabetes.
Etterforskerne vil teste denne dietten hos premenopausale kvinner som er overvektige eller overvektige. Etterforskerne mener at denne gruppen er en god en å målrette mot av flere grunner. For det første er kvinner i denne alderen som er overvektige eller overvektige, hvis de fortsetter å bære denne overvekten, i alvorlig risiko for å utvikle kroniske sykdommer som hjertesykdom, diabetes og muligens kreft i en tidlig alder. For det andre vil disse kvinnene ofte begynne å gradvis innta mindre meieri fordi mange oppfatter meieriprodukter som fetende. Hvis etterforskernes forslag er riktige, vil etterforskerne forhåpentligvis kunne utstyre helsepersonell med en velprøvd, velsmakende kostholdsstrategi i et befolkningssegment som på grunn av sin alder ville ha stor nytte dersom sykdomsrisikoen ble redusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektige til overvektige kvinnelige forsøkspersoner, som vanligvis er lave melkeforbrukere og i alderen 19-45 år, vil bli rekruttert fra McMaster University-studenter og ansatte og fra Hamilton-området rundt. Ved studiestart vil alle forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut et standard screeningsskjema for å dokumentere sin sykehistorie, nåværende medisinbruk, fysisk aktivitetsnivå, røykevaner og alkoholforbruk. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema med kalsiummatfrekvens. Før randomisering og studiestart vil baselinemål bli gjort. Disse inkluderer: antropometri, fastende blodprøver, fastende urinprøve, målinger av hvileenergiforbruk (REE), muskel- og fettbiopsier, kardiovaskulære mål (blodtrykk, hjertefrekvens, blodkarstivhet og arteriell elastisitet) kroppssammensetning (dobbel-energi x- stråleabsorptiometri [DXA]), og en 7-dagers baseline matregistreringsanalyse. I tillegg vil forsøkspersonens styrke og kondisjon bli vurdert (1 repetisjon maksimum (RM) og submaksimal Astrand Test evalueringer). I løpet av studien vil det også bli tatt fastende blodprøver i uke 4, 8, 12 og 16, DXA vil også bli tatt i uke 8 og 16, validerte Body Image spørreskjemaer fylles ut igjen t uke 8 og 16, og kroppsvekt vil bli tatt opp hver uke. Alle andre tiltak vil bli gjentatt etter 16 uker (1RM, Astrand Test, biopsier, kardiovaskulære tiltak, REE). Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli utført på en mindre del av forsøkspersonene på frivillig basis i uke 0 og 16. Etter fullføring av baseline-testingen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av de tre intervensjonsgruppene.
En del av intervensjonen vil være i form av 2 daglige sjokoladedrikker (en drink etter trening pluss en ekstra drink per dag). Drikkesammensetningen vil variere avhengig av hvilken gruppe forsøkspersoner er randomisert til. Drinker vil bli laget for å se og smake lignende. Når det gjelder de daglige diettene, vil DairyPro (midt/andre)-gruppen bruke samme makronæringsstofffordeling som kontrollgruppen (første), men halvparten av proteinet vil være avledet fra meierikilder, med forsøkspersoner som blir bedt om å konsumere, på toppen av deres tilleggssjokoladedrikk, 2 yoghurter (100 g hver). I kontrollgruppen vil protein være avledet fra andre kilder enn meieri. I HiDairyPro-gruppen (tredje) vil diettprotein bli manipulert slik at det omfatter dobbelt så mye diettenergi sammenlignet med de to andre gruppene (dvs. 30 % av energiinntaket mot 15 %). Protein (halvparten av deres daglige behov) vil bli avledet fra meieriprotein ved å be forsøkspersonene om å konsumere, på toppen av den ekstra sjokoladedrikken, 1 porsjon (250 ml) med 1 % vanlig melk, 4 yoghurter (100 g hver) og 2 stykker ost (21 g hver).
Oversikt over supplerende drikkesammensetning og kostholdssammensetning etter gruppe:
- Kontroll (Con) - en gruppe som inntar drikker to ganger daglig uten melkeprotein eller kalsium. Daglig protein (15 % totalt kcal) bør komme fra ikke-meieprodukter (dvs. kjøtt, egg, fisk, kylling, linser, bønner, hvetegluten).
- Dairy Protein Group (DairyPro) - en gruppe som inntar drikker to ganger daglig som inneholder 1 % sjokolademelk og minst halvparten av deres daglige proteininntak (15 % totale kcal) fra meierikilder.
- High Dairy Protein Group (HiDairyPro) - en gruppe som inntar drikke to ganger daglig som inneholder 1 % kunstig søtet sjokolademelk sammen med en diett formulert for å inneholde 30 % (i motsetning til bare 15 % i Con- og DairyPro-gruppene) av kostholdsenergien fra protein med minst halvparten av dette fra melkeprotein.
Forsøkspersonene vil møte en studie-ernæringsfysiolog/ernæringsfysiolog i begynnelsen og annenhver uke gjennom de 16 ukene, og få individuell kostholdsveiledning for å redusere daglige kalorier med 500 kcal/d. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med maler for diettoppføringer, ernæringsinformasjonsark og makronæringsspesifikke utvekslingslister for å hjelpe med kostholdsoverholdelse og for å fremme sunne matvalg. De vektreduserende diettene vil ha makronærings- og mikronæringsprofiler som er i samsvar med kostholdsbestemmelsene fastsatt av Canadas Food Guide og diettreferanseinntaket (DRI). Makronæringsprofilen til de 2 moderate proteingruppene (kontroll og DairyPro) vil være 15:30:55 (PRO:Fat:CHO), mens forsøkspersonene i gruppen med høyt melkeprotein (HiDairyPro) vil konsumere en profil på 30:30: 40 (15 % erstatning av karbohydrat for protein). Forsøkspersonene vil innta all annen mat (bortsett fra de angitte drikkene) på hvilken som helst måte de velger i samsvar med makronæringsstoffprofilen til deres respektive randomiseringstildelinger. Overholdelse av den foreskrevne dietten vil skje via innsamling av tildelte matjournaler hver annen uke, hyppig kontakt med forsøkspersoner og regelmessige kostholdsveiledninger.
I tillegg vil alle fagene få en tilpasset treningsoppskrift bestående av veiledet motstandstrening og aerobic trening. Intensiteten og varigheten av alle treningsøktene vil bli overvåket og energiforbruket kvantifisert ved hjelp av bærbare, validerte enheter som integrerer akselerometri, varmefluks og hudtemperatur. Trening vil finne sted i en veiledet setting ved McMaster University. Forsøkspersonene vil utføre øvelse 7d/uke og vil trene veiledet 5d/uke (man - fre). Motstandstrening vil foregå 2x/uke. I løpet av disse øktene vil forsøkspersonene engasjere seg i en vektløftingsrutine ved hjelp av guidede bevegelsesmaskiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner før overgangsalderen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27-40 kg/m2
- Lavt melkeforbruk (~<500 mg/d Ca2+)
- Stillesittende livsstil (dvs. tren mindre enn én gang i uken)
- Regelmessig menstruasjonssyklus
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot melkeprotein
- Laktoseintoleranse
- Vegansk kosthold
- Gravid
- Tar vitamin- eller mineraltilskudd
- Har en gastrointestinal sykdom eller tilstand
- Nylig ortopedisk skade
- Diagnostisert med hjerte-, nyre-, lever- eller bukspyttkjertelsykdom
- Røyker
- Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
En gruppe som inntar drikker to ganger daglig (etter trening og morgen/ettermiddag) uten melkeprotein eller kalsium.
Daglig proteininntak (15 % totalt kcal) bør være fra ikke-meieriprodukter (dvs.
kjøtt, egg, fisk, kylling, hvetegluten).
|
Forsøkspersonene vil utføre trening (aerobic og motstand) 7d/wk og vil trene overvåket 5d/wk.
Trening vil bli utført for å bruke 250 kcal/dag.
Veilede styrketreningsøkter vil foregå 2 dager/uke og aerobic trening vil finne sted hver dag.
Under motstandsøvelsene vil forsøkspersonene engasjere seg i en vektløftingsrutine ved hjelp av guidede bevegelsesmaskiner.
Under aerobicøktene kan forsøkspersonene velge hvilken treningsform de liker (f.
gå på bane eller tredemølle, sykle, elliptiske, etc.).
Forsøkspersoner vil bruke enheter som måler energiforbruk for å få en bedre ide om intensiteten og varigheten som trengs for å bruke 250 kcal med treningsmaskinen/modaliteten de velger.
Forsøkspersonene vil bli veiledet om deres respektive hypokaloriske dietter i løpet av 16 ukers perioden. Overholdelse av den foreskrevne dietten vil bli vurdert gjennom innsamling av tildelte matjournaler (hver annen uke), hyppig kontakt med forsøkspersoner og regelmessige kostholdsveiledninger. Det daglige energiunderskuddet i kosten vil være 500 kcal per dag basert på forsøkspersonenes estimerte daglige kaloribehov (basert på høyde, vekt, alder, kjønn), multiplisert med en stillesittende aktivitetsfaktor. I tillegg vil forsøkspersonene innta 2 drinker per dag som vil variere avhengig av deres randomiseringstildeling. Forsøkspersoner i gruppen meieriprotein og høye meieriproteiner vil bli utstyrt med meieriprodukter (f.eks. melk, ost, yoghurt) å konsumere på en ukentlig basis for å lette deres foreskrevne melke- og diettproteininntak. |
|
Eksperimentell: Meieriprotein
En gruppe som inntar drikke to ganger daglig (etter trening og morgen) som inneholder 1 % sjokolademelk (i 1,5 kopper = 3 kopper/d).
Daglig proteininntak er satt til 15 % totale kcal med ~8 % fra meierikilder.
|
Forsøkspersonene vil utføre trening (aerobic og motstand) 7d/wk og vil trene overvåket 5d/wk.
Trening vil bli utført for å bruke 250 kcal/dag.
Veilede styrketreningsøkter vil foregå 2 dager/uke og aerobic trening vil finne sted hver dag.
Under motstandsøvelsene vil forsøkspersonene engasjere seg i en vektløftingsrutine ved hjelp av guidede bevegelsesmaskiner.
Under aerobicøktene kan forsøkspersonene velge hvilken treningsform de liker (f.
gå på bane eller tredemølle, sykle, elliptiske, etc.).
Forsøkspersoner vil bruke enheter som måler energiforbruk for å få en bedre ide om intensiteten og varigheten som trengs for å bruke 250 kcal med treningsmaskinen/modaliteten de velger.
Forsøkspersonene vil bli veiledet om deres respektive hypokaloriske dietter i løpet av 16 ukers perioden. Overholdelse av den foreskrevne dietten vil bli vurdert gjennom innsamling av tildelte matjournaler (hver annen uke), hyppig kontakt med forsøkspersoner og regelmessige kostholdsveiledninger. Det daglige energiunderskuddet i kosten vil være 500 kcal per dag basert på forsøkspersonenes estimerte daglige kaloribehov (basert på høyde, vekt, alder, kjønn), multiplisert med en stillesittende aktivitetsfaktor. I tillegg vil forsøkspersonene innta 2 drinker per dag som vil variere avhengig av deres randomiseringstildeling. Forsøkspersoner i gruppen meieriprotein og høye meieriproteiner vil bli utstyrt med meieriprodukter (f.eks. melk, ost, yoghurt) å konsumere på en ukentlig basis for å lette deres foreskrevne melke- og diettproteininntak. |
|
Eksperimentell: Høyt melkeprotein
En gruppe som konsumerer to ganger daglig drikker av 1 % kunstig søtet sjokolademelk (i 1,5 kopper = 3 kopper/d).
Kostholdet deres inneholder 30 % protein (i motsetning til bare 15 % i Con- og DairyPro-gruppene) med minst 50 % av det som kommer fra meierikilder.
|
Forsøkspersonene vil utføre trening (aerobic og motstand) 7d/wk og vil trene overvåket 5d/wk.
Trening vil bli utført for å bruke 250 kcal/dag.
Veilede styrketreningsøkter vil foregå 2 dager/uke og aerobic trening vil finne sted hver dag.
Under motstandsøvelsene vil forsøkspersonene engasjere seg i en vektløftingsrutine ved hjelp av guidede bevegelsesmaskiner.
Under aerobicøktene kan forsøkspersonene velge hvilken treningsform de liker (f.
gå på bane eller tredemølle, sykle, elliptiske, etc.).
Forsøkspersoner vil bruke enheter som måler energiforbruk for å få en bedre ide om intensiteten og varigheten som trengs for å bruke 250 kcal med treningsmaskinen/modaliteten de velger.
Forsøkspersonene vil bli veiledet om deres respektive hypokaloriske dietter i løpet av 16 ukers perioden. Overholdelse av den foreskrevne dietten vil bli vurdert gjennom innsamling av tildelte matjournaler (hver annen uke), hyppig kontakt med forsøkspersoner og regelmessige kostholdsveiledninger. Det daglige energiunderskuddet i kosten vil være 500 kcal per dag basert på forsøkspersonenes estimerte daglige kaloribehov (basert på høyde, vekt, alder, kjønn), multiplisert med en stillesittende aktivitetsfaktor. I tillegg vil forsøkspersonene innta 2 drinker per dag som vil variere avhengig av deres randomiseringstildeling. Forsøkspersoner i gruppen meieriprotein og høye meieriproteiner vil bli utstyrt med meieriprodukter (f.eks. melk, ost, yoghurt) å konsumere på en ukentlig basis for å lette deres foreskrevne melke- og diettproteininntak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fettmasse, mager masse, beinmasse (BMD, BMC), total masse (målt via DXA-skanning)
Tidsramme: Målt i uke 0, 8 og 16
|
Målt i uke 0, 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøveanalyser (lipider)
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
Målt i uke 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Muskel- og fettvevsbiopsier
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Analyser av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer (7 dager ved begynnelsen og slutten, og 3 dager gjennom intervensjonen)
Tidsramme: Annenhver uke fra uke 0-16
|
Annenhver uke fra uke 0-16
|
|
Hvileenergiforbruk (metabolsk vognbestemmelse).
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Kondisjons- og styrkemål (modifisert Astrand-test og 1 RM-test)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Blodprøveanalyser (D-vitamin [25OHD], PTH, A1c, glukose, insulin)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) *strengt på frivillig basis
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Spot Urin Collection
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
|
Kroppsbilde (vurdert med et validert spørreskjema)
Tidsramme: Målt i uke 0, 8 og 16
|
Målt i uke 0, 8 og 16
|
|
Kardiovaskulære mål (Vurdering av blodtrykk, hjertefrekvens, blodårestivhet og arteriell elastisitet)
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
Målt i uke 0 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Diets higher in dairy foods and dietary protein support bone health during diet- and exercise-induced weight loss in overweight and obese premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):251-60. doi: 10.1210/jc.2011-2165. Epub 2011 Nov 2.
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Increased consumption of dairy foods and protein during diet- and exercise-induced weight loss promotes fat mass loss and lean mass gain in overweight and obese premenopausal women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1626-34. doi: 10.3945/jn.111.141028. Epub 2011 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 07-409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .