- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710398
"Forbedring af kost, motion og livsstil (IDEAL) for kvinder" Undersøgelse
Indvirkningen af højere mejeriprodukter og diætproteiner på "kvaliteten" af hypoenergetisk diæt- og træningsinduceret vægttab hos præmenopausale, overvægtige og fede unge kvinder
Diæter deler alle det samme princip: spis mindre energi, end du har brug for. Dette resulterer i vægttab. Vægttabet er dog normalt en kombination af et tab af kropsfedt og muskelmasse. Derudover kan ens knogler begynde at svækkes, omend meget langsomt, mens man er på diæt, hvilket kan have alvorlige langsigtede konsekvenser. Efterforskerne mener således, at målet med enhver vægttabsstrategi bør være at tabe kropsfedt og spare muskler. Efterforskernes ræsonnement er todelt. 1) Fedt lagres ikke kun under huden, men også i og omkring de indre organer. Når dette sker, fungerer organet muligvis ikke korrekt. At tabe fedtmasse er en meget god ting fra et sundhedsmæssigt synspunkt, da fedt ikke kun er et opbevaringssted for ekstra energi. Forskere har nu vist, at "ekstra" kropsfedt i sig selv faktisk kan udskille stoffer, og når disse stoffer kommer ind i dit blod, forårsager de mange problemer og kan endda bidrage til udviklingen af diabetes. 2) At spare muskler som individ taber sig er meget vigtigt. Muskler er et meget 'metabolisk aktivt' væv og er analogt som kroppens ovn. Muskler forbrænder brændstof fra den mad, individer spiser, og også fra lagrede brændstoffer, såsom fedt. Derfor er det let at se, hvorfor du ikke ønsker at tabe muskler, fordi du ville miste en af din krops bedste fedtforbrændere. Endnu vigtigere er muskler også et stort opbevaringssted og ovn for blodsukker. Hos mennesker med diabetes (forhøjet blodsukker) er en stor del af problemet med deres muskler – de optager og opbevarer eller forbrænder simpelthen ikke nok sukker. Af disse grunde bør dit mål være at tabe fedt og bevare muskler, mens du er på slankekur.
Der er mange forskellige diæter at vælge imellem (f. højt proteinindhold, lavt kulhydratindhold, højt fedtindhold, højt fiberindhold osv.). En diæt, der har vist sig at være ganske vellykket, er dog en diæt, der er højere i protein (men ikke overdreven). I denne undersøgelse foreslår efterforskerne således at teste, om en kost med højere protein (med mælkeprodukter) og calcium fremmer tab af kropsfedt og fastholdelse af muskelmasse. Efterforskerne mener, at en diæt med et højt indhold af protein (med vægt på mejeriprodukter), men stadig inden for accepterede sunde områder, med højere diætcalcium kan resultere i større tab af kropsfedt og fastholdelse af muskler end en diæt med en konventionel mængde protein og tilstrækkeligt calcium eller en konventionel mængde protein med lidt calcium (dvs. lav mejeri). Baseret på tidligere forskning mener forskerne, at folk med lavt calciumindtag til at begynde med ville have størst gavn af det. Der er også en god grund til at tro, at diæten med højt proteinindhold/højt calciumindhold kan resultere i større reduktioner i blodkolesterol og blodsukker, hvilket begge ville reducere en persons risiko for hjertesygdomme og diabetes.
Efterforskerne vil teste denne diæt hos præmenopausale kvinder, der er overvægtige eller fede. Efterforskerne mener, at denne gruppe er god at målrette mod af flere årsager. For det første er kvinder i denne alder, der er overvægtige eller fede, hvis de fortsætter med at bære denne overvægt, i alvorlig risiko for at udvikle kroniske sygdomme som hjertesygdomme, diabetes og muligvis kræft i en tidlig alder. For det andet vil disse kvinder ofte begynde gradvist at indtage mindre mejeriprodukter, fordi mange opfatter mejeriprodukter som fedende. Hvis efterforskernes forslag er korrekte, vil efterforskerne således forhåbentlig kunne udstyre sundhedsprofessionelle med en gennemprøvet, velsmagende koststrategi i et befolkningssegment, som på grund af deres alder ville have stor gavn af, hvis deres sygdomsrisiko blev reduceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige til fede kvindelige forsøgspersoner, som sædvanligvis er lave mejeriforbrugere og i alderen 19-45 år, vil blive rekrutteret fra McMaster University-studerende og personalebefolkning og fra det omkringliggende Hamilton-område. Ved studiestart vil alle forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et standard screeningsspørgeskema for at dokumentere deres sygehistorie, nuværende medicinbrug, fysiske aktivitetsniveau, rygevaner og alkoholforbrug. Forsøgspersonerne vil også udfylde et calcium-fødehyppighedsspørgeskema. Inden randomisering og studiestart vil der blive foretaget baselinemålinger. Disse omfatter: antropometri, fastende blodprøver, fastende urinprøver, målinger af hvileenergiforbrug (REE), muskel- og fedtbiopsier, kardiovaskulære mål (blodtryk, hjertefrekvens, blodkarsstivhed og arteriel elasticitet) kropssammensætning (dobbelt-energi x- stråleabsorptiometri [DXA]) og en 7-dages baseline fødevareregistreringsanalyse. Desuden vil forsøgspersonernes styrke og kondition blive vurderet (1 gentagelse maksimum (RM) og submaksimale Astrand Test evalueringer). I løbet af undersøgelsen vil der også blive taget fastende blodprøver i uge 4, 8, 12 og 16, DXA vil også blive udført i uge 8 og 16, validerede Body Image spørgeskemaer vil blive udfyldt igen t uge 8 og 16, og kropsvægt vil blive optaget hver uge. Alle andre målinger vil blive gentaget efter 16 uger (1RM, Astrand Test, biopsier, kardiovaskulære målinger, REE). Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive udført på en mindre del af forsøgspersonerne på frivillig basis i uge 0 og 16. Efter afslutning af baseline-testningen vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt en af de tre interventionsgrupper.
En del af interventionen vil være i form af 2 daglige chokoladedrikke (en efter træning plus en ekstra drink pr. dag). Driksammensætningen vil variere afhængigt af, hvilken gruppe forsøgspersoner er randomiseret til. Drikkevarer vil blive lavet til at se ud og smage ens. Med hensyn til de daglige diæter vil DairyPro-gruppen (midt/anden) anvende den samme makronæringsstoffordeling som kontrolgruppen (første), men halvdelen af proteinet vil være afledt fra mejerikilder, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at indtage oven i deres supplerende chokoladedrik, 2 yoghurter (100 g hver). I kontrolgruppen vil protein være afledt fra andre kilder end mejeri. I HiDairyPro-gruppen (tredje) vil diætprotein blive manipuleret, så det omfatter dobbelt så meget diætenergi i forhold til de to andre grupper (dvs. 30 % af energiindtaget mod 15 %). Protein (halvdelen af deres daglige behov) vil blive afledt af mejeriprotein ved at bede forsøgspersonerne om at indtage, oven i deres supplerende chokoladedrik, 1 portion (250 ml) 1 % almindelig mælk, 4 yoghurter (100 g hver) og 2 stykker ost (21 g hver).
Oversigt over supplerende drikkesammensætning og kostsammensætning efter gruppe:
- Kontrol (Con) - en gruppe, der indtager drikkevarer to gange dagligt, der ikke indeholder mælkeprotein eller calcium. Dagligt protein (15 % total kcal) bør komme fra ikke-mejerikilder (dvs. kød, æg, fisk, kylling, linser, bønner, hvedegluten).
- Dairy Protein Group (DairyPro) - en gruppe, der indtager drikkevarer to gange dagligt indeholdende 1 % chokolademælk og mindst halvdelen af deres daglige proteinindtag (15 % samlede kcal) fra mejerikilder.
- High Dairy Protein Group (HiDairyPro) - en gruppe, der indtager drikkevarer to gange dagligt indeholdende 1 % kunstigt sødet chokolademælk sammen med en diæt formuleret til at indeholde 30 % (i modsætning til kun 15 % i Con og DairyPro grupperne) af deres kostenergi fra protein med mindst halvdelen fra mælkeprotein.
Forsøgspersonerne vil mødes med en undersøgelsesdiætist/ernæringsekspert i begyndelsen og hver anden uge i løbet af de 16 uger og få individuel kostrådgivning for at reducere daglige kalorier med 500 kcal/d. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med skabeloner for kostoptegnelser, ernæringsinformationsark og makronæringsstofspecifikke udvekslingslister for at hjælpe med diætoverholdelse og for at fremme sunde madvalg. De vægtreducerende diæter vil have makronæringsstof- og mikronæringsstofprofiler, der er i overensstemmelse med kostreglerne fastsat af Canadas Food Guide og diætreferenceindtaget (DRI'er). Makronæringsstofprofilen for de 2 moderate proteingrupper (kontrol og DairyPro) vil være 15:30:55 (PRO:Fedt:CHO), hvorimod forsøgspersonerne i gruppen med højt mejeriprotein (HiDairyPro) vil indtage en profil på 30:30: 40 (15 % substitution af kulhydrat til protein). Forsøgspersoner vil indtage al anden mad (bortset fra deres udpegede drikkevarer) på enhver måde, de vælger i overensstemmelse med makronæringsstofprofilen for deres respektive randomiseringstildelinger. Overholdelse af den foreskrevne diæt vil ske via indsamling af tildelte madjournaler hver anden uge, hyppig kontakt med forsøgspersoner og regelmæssige kostrådgivningssessioner.
Derudover vil alle forsøgspersoner få en tilpasset træningsrecept bestående af superviseret modstandsøvelse og aerob træning. Intensiteten og varigheden af alle træningssessioner vil blive overvåget og energiforbruget kvantificeret ved hjælp af bærbare, validerede enheder, der integrerer accelerometri, varmeflux og hudtemperatur. Øvelsen vil finde sted i et superviseret miljø på McMaster University. Forsøgspersonerne udfører øvelse 7d/uge og træner superviseret 5d/uge (man-fre). Modstandstræning vil finde sted 2 gange om ugen. Under disse sessioner vil forsøgspersonerne deltage i en kredsløbsvægtløftningsrutine ved hjælp af guidede bevægelsesmaskiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder før overgangsalderen
- Body Mass Index (BMI) mellem 27-40 kg/m2
- Lavt mælkeforbrug (~<500 mg/d Ca2+)
- Stillesiddende livsstil (dvs. motion mindre end én gang om ugen)
- Regelmæssig menstruationscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mælkeprotein
- Laktoseintolerance
- Vegansk kost
- Gravid
- Tager vitamin- eller mineraltilskud
- Har en mave-tarm sygdom eller tilstand
- Nylig ortopædisk skade
- Diagnosticeret med hjerte-, nyre-, lever- eller bugspytkirtelsygdom
- Ryger
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks/dag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
En gruppe, der indtager drikkevarer to gange dagligt (efter træning og morgen/eftermiddag) uden mælkeprotein eller calcium.
Dagligt proteinindtag (15 % total kcal) bør være fra ikke-mejerikilder (dvs.
kød, æg, fisk, kylling, hvedegluten).
|
Forsøgspersonerne vil udføre træning (aerobic og modstand) 7d/uge og vil træne superviseret 5d/uge.
Træning vil blive udført for at bruge 250 kcal/dag.
Overvågede styrketræningssessioner vil finde sted 2 dage/uge, og aerob træning vil finde sted hver dag.
Under modstandsøvelserne vil forsøgspersonerne deltage i en kredsløbsvægtløftningsrutine ved hjælp af guidede bevægelsesmaskiner.
Under de aerobe sessioner kan forsøgspersonerne vælge den træningsform, de kan lide (f.
gå på bane eller løbebånd, cykle, elliptiske osv.).
Forsøgspersoner vil bære enheder, der måler energiforbrug for at få en bedre idé om den intensitet og varighed, der er nødvendig for at bruge 250 kcal med deres valgte træningsmaskine/modalitet.
Forsøgspersonerne vil blive vejledt om deres respektive kaloriefattige diæter i løbet af 16 ugers perioden. Overholdelse af den foreskrevne diæt vil blive vurderet via indsamling af tildelte madjournaler (hver anden uge), hyppig kontakt med forsøgspersoner og regelmæssige kostrådgivningssessioner. Det daglige energiunderskud i kosten vil være 500 kcal om dagen baseret på forsøgspersonernes estimerede daglige kaloriebehov (baseret på højde, vægt, alder, køn), multipliceret med en stillesiddende aktivitetsfaktor. Derudover vil forsøgspersoner indtage 2 drinks om dagen, der vil variere afhængigt af deres randomiseringstildeling. Forsøgspersoner i gruppen med mejeriprotein og højt mejeriprotein vil blive forsynet med mejeriprodukter (f.eks. mælk, ost, yoghurt) til at indtage på ugebasis for at hjælpe med at lette deres ordinerede mælke- og diætproteinindtag. |
|
Eksperimentel: Mejeriprotein
En gruppe, der indtager drikkevarer to gange dagligt (efter træning og morgen) indeholdende 1 % chokolademælk (i 1,5 kop portioner = 3 kopper/d).
Det daglige proteinindtag er sat til 15 % total kcal med ~8 % fra mejerikilder.
|
Forsøgspersonerne vil udføre træning (aerobic og modstand) 7d/uge og vil træne superviseret 5d/uge.
Træning vil blive udført for at bruge 250 kcal/dag.
Overvågede styrketræningssessioner vil finde sted 2 dage/uge, og aerob træning vil finde sted hver dag.
Under modstandsøvelserne vil forsøgspersonerne deltage i en kredsløbsvægtløftningsrutine ved hjælp af guidede bevægelsesmaskiner.
Under de aerobe sessioner kan forsøgspersonerne vælge den træningsform, de kan lide (f.
gå på bane eller løbebånd, cykle, elliptiske osv.).
Forsøgspersoner vil bære enheder, der måler energiforbrug for at få en bedre idé om den intensitet og varighed, der er nødvendig for at bruge 250 kcal med deres valgte træningsmaskine/modalitet.
Forsøgspersonerne vil blive vejledt om deres respektive kaloriefattige diæter i løbet af 16 ugers perioden. Overholdelse af den foreskrevne diæt vil blive vurderet via indsamling af tildelte madjournaler (hver anden uge), hyppig kontakt med forsøgspersoner og regelmæssige kostrådgivningssessioner. Det daglige energiunderskud i kosten vil være 500 kcal om dagen baseret på forsøgspersonernes estimerede daglige kaloriebehov (baseret på højde, vægt, alder, køn), multipliceret med en stillesiddende aktivitetsfaktor. Derudover vil forsøgspersoner indtage 2 drinks om dagen, der vil variere afhængigt af deres randomiseringstildeling. Forsøgspersoner i gruppen med mejeriprotein og højt mejeriprotein vil blive forsynet med mejeriprodukter (f.eks. mælk, ost, yoghurt) til at indtage på ugebasis for at hjælpe med at lette deres ordinerede mælke- og diætproteinindtag. |
|
Eksperimentel: Højt mælkeprotein
En gruppe, der indtager to gange dagligt drikke af 1 % kunstigt sødet chokolademælk (i 1,5 kop portioner = 3 kopper/d).
Deres kost indeholder 30% protein (i modsætning til kun 15% i Con- og DairyPro-grupperne), hvor mindst 50% af det kommer fra mejerikilder.
|
Forsøgspersonerne vil udføre træning (aerobic og modstand) 7d/uge og vil træne superviseret 5d/uge.
Træning vil blive udført for at bruge 250 kcal/dag.
Overvågede styrketræningssessioner vil finde sted 2 dage/uge, og aerob træning vil finde sted hver dag.
Under modstandsøvelserne vil forsøgspersonerne deltage i en kredsløbsvægtløftningsrutine ved hjælp af guidede bevægelsesmaskiner.
Under de aerobe sessioner kan forsøgspersonerne vælge den træningsform, de kan lide (f.
gå på bane eller løbebånd, cykle, elliptiske osv.).
Forsøgspersoner vil bære enheder, der måler energiforbrug for at få en bedre idé om den intensitet og varighed, der er nødvendig for at bruge 250 kcal med deres valgte træningsmaskine/modalitet.
Forsøgspersonerne vil blive vejledt om deres respektive kaloriefattige diæter i løbet af 16 ugers perioden. Overholdelse af den foreskrevne diæt vil blive vurderet via indsamling af tildelte madjournaler (hver anden uge), hyppig kontakt med forsøgspersoner og regelmæssige kostrådgivningssessioner. Det daglige energiunderskud i kosten vil være 500 kcal om dagen baseret på forsøgspersonernes estimerede daglige kaloriebehov (baseret på højde, vægt, alder, køn), multipliceret med en stillesiddende aktivitetsfaktor. Derudover vil forsøgspersoner indtage 2 drinks om dagen, der vil variere afhængigt af deres randomiseringstildeling. Forsøgspersoner i gruppen med mejeriprotein og højt mejeriprotein vil blive forsynet med mejeriprodukter (f.eks. mælk, ost, yoghurt) til at indtage på ugebasis for at hjælpe med at lette deres ordinerede mælke- og diætproteinindtag. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fedtmasse, mager masse, knoglemasse (BMD, BMC), total masse (målt via DXA-scanning)
Tidsramme: Målt i uge 0, 8 og 16
|
Målt i uge 0, 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodprøveanalyser (lipider)
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
Målt i uge 0, 4, 8, 12 og 16
|
|
Muskel- og fedtvævsbiopsier
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Fødevareregistrering makronæringsstof- og mikronæringsstofanalyser (7-dages ved begyndelsen og slutningen, og 3-dages under hele interventionen)
Tidsramme: Hver anden uge fra uge 0-16
|
Hver anden uge fra uge 0-16
|
|
Hvileenergiforbrug (metabolisk vognbestemmelse).
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Konditions- og styrkemål (modificeret Astrand-test og 1 RM-test)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Blodprøveanalyser (D-vitamin [25OHD], PTH, A1c, glucose, insulin)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) *strengt på frivillig basis
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Spot Urin Collection
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
|
Kropsbillede (vurderet med et valideret spørgeskema)
Tidsramme: Målt i uge 0, 8 og 16
|
Målt i uge 0, 8 og 16
|
|
Kardiovaskulære mål (vurdering af blodtryk, hjertefrekvens, blodkarsstivhed og arteriel elasticitet)
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
Målt i uge 0 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studieleder: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Diets higher in dairy foods and dietary protein support bone health during diet- and exercise-induced weight loss in overweight and obese premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):251-60. doi: 10.1210/jc.2011-2165. Epub 2011 Nov 2.
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Increased consumption of dairy foods and protein during diet- and exercise-induced weight loss promotes fat mass loss and lean mass gain in overweight and obese premenopausal women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1626-34. doi: 10.3945/jn.111.141028. Epub 2011 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 07-409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .