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Estudio "Mejora de la dieta, el ejercicio y el estilo de vida (IDEAL) para mujeres"

19 de julio de 2011 actualizado por: McMaster University

El impacto de una mayor cantidad de proteínas lácteas y dietéticas en la "calidad" de la dieta hipoenergética y la pérdida de peso inducida por el ejercicio en mujeres jóvenes premenopáusicas, con sobrepeso y obesas

Todas las dietas comparten el mismo principio: consume menos energía de la que necesitas. Esto resulta en la pérdida de peso. Sin embargo, la pérdida de peso suele ser una combinación de pérdida de grasa corporal y masa muscular. Además, los huesos pueden comenzar a debilitarse, aunque muy lentamente, mientras se está a dieta, lo que podría tener graves consecuencias a largo plazo. Por lo tanto, los investigadores creen que el objetivo de cualquier estrategia de pérdida de peso debe ser perder grasa corporal y músculo adicional. El razonamiento de los investigadores es doble. 1) La grasa no solo se almacena debajo de la piel, sino también dentro y alrededor de los órganos internos. Cuando esto ocurre, es posible que el órgano en sí no funcione correctamente. Perder masa grasa es algo muy bueno desde el punto de vista de la salud, ya que la grasa no es solo un sitio de almacenamiento de energía adicional. Los científicos ahora han demostrado que la grasa corporal 'extra' en sí misma puede secretar sustancias y cuando estas sustancias llegan a la sangre, causan muchos problemas e incluso pueden contribuir al desarrollo de diabetes. 2) Es muy importante conservar los músculos a medida que una persona pierde peso. El músculo es un tejido muy 'metabólicamente activo' y, por analogía, es como el horno del cuerpo. Los músculos queman el combustible de los alimentos que comen las personas y también de los combustibles almacenados, como la grasa. Por lo tanto, es fácil ver por qué no quieres perder músculo porque estarías perdiendo uno de los mejores quemadores de grasa de tu cuerpo. Más importante aún, el músculo también es un gran sitio de almacenamiento y horno para el azúcar en la sangre. En las personas con diabetes (niveles elevados de azúcar en la sangre), una gran parte del problema está en los músculos: simplemente no absorben, almacenan o queman suficiente azúcar. Por estas razones, su objetivo debe ser perder grasa y conservar los músculos mientras hace dieta.

Hay muchas dietas diferentes para elegir (p. alta en proteínas, baja en carbohidratos, alta en grasas, alta en fibra, etc.). Sin embargo, una dieta que ha demostrado ser bastante exitosa es aquella que es más rica en proteínas (pero no excesiva). Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen probar si una dieta rica en proteínas (con lácteos) y calcio promueve la pérdida de grasa corporal y la retención de masa muscular. Los investigadores creen que una dieta rica en proteínas (con énfasis en los productos lácteos), pero aún dentro de los rangos saludables aceptados, con un mayor contenido de calcio en la dieta, puede resultar en una mayor pérdida de grasa corporal y retención de músculo que una dieta con una cantidad convencional de proteínas y calcio adecuado o una cantidad convencional de proteína con poco calcio (es decir, lácteos bajos). Con base en investigaciones anteriores, los investigadores creen que las personas con un bajo consumo de calcio, para empezar, serían las que más se beneficiarían. También hay una buena razón para pensar que la dieta alta en proteínas y calcio puede resultar en mayores reducciones en el colesterol y el azúcar en la sangre, los cuales reducirían el riesgo de una persona de sufrir enfermedades cardíacas y diabetes.

Los investigadores probarán esta dieta en mujeres premenopáusicas que tienen sobrepeso u obesidad. Los investigadores creen que este grupo es un buen objetivo por varias razones. Primero, las mujeres de esta edad que tienen sobrepeso u obesidad, si continúan con este exceso de peso, corren un grave riesgo de desarrollar enfermedades crónicas como enfermedades cardíacas, diabetes y posiblemente cáncer a una edad temprana. En segundo lugar, estas mujeres a menudo comenzarán a consumir gradualmente menos productos lácteos porque muchas perciben que los productos lácteos engordan. Por lo tanto, si las propuestas de los investigadores son correctas, es de esperar que los investigadores puedan equipar a los profesionales de la salud con una estrategia dietética probada y probada en un segmento de la población que, debido a su edad, se beneficiaría enormemente si se redujera el riesgo de enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos femeninos con sobrepeso u obesos, que habitualmente son consumidores bajos de productos lácteos y tienen entre 19 y 45 años de edad, serán reclutados de la población estudiantil y del personal de la Universidad McMaster y del área circundante de Hamilton. Al ingresar al estudio, se les pedirá a todos los sujetos que completen un cuestionario de evaluación estándar para documentar su historial médico, el uso actual de medicamentos, el nivel de actividad física, los hábitos de fumar y el consumo de alcohol. Los sujetos también completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos con calcio. Antes de la aleatorización y el comienzo del estudio, se realizarán medidas de referencia. Estos incluyen: antropometría, muestras de sangre en ayunas, muestra de orina en ayunas, medidas de gasto de energía en reposo (REE), biopsias musculares y adiposas, medidas cardiovasculares (presión arterial, frecuencia cardíaca, rigidez de los vasos sanguíneos y elasticidad arterial) composición corporal (doble-energía x- absorciometría de rayos [DXA]), y un análisis de registro de alimentos de referencia de 7 días. Además, se evaluará la fuerza y ​​el estado físico de los sujetos (1 repetición máxima (RM) y evaluaciones submáximas de Astrand Test). Durante el estudio también se tomarán muestras de sangre en ayunas en las semanas 4, 8, 12 y 16, también se realizará DXA en las semanas 8 y 16, se volverán a llenar cuestionarios de Imagen Corporal validados en las semanas 8 y 16, y se evaluará el peso corporal. se registrará cada semana. Todas las demás medidas se repetirán a las 16 semanas (1RM, Astrand Test, biopsias, medidas cardiovasculares, REE). La resonancia magnética nuclear (RMN) se llevará a cabo en una porción más pequeña de sujetos de forma voluntaria en las semanas 0 y 16. Una vez completadas las pruebas de referencia, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención.

Parte de la intervención será en forma de 2 bebidas de chocolate diarias (una bebida post-ejercicio más una bebida extra al día). La composición de la bebida diferirá según el grupo al que se aleatoricen los sujetos. Las bebidas se harán para que tengan un aspecto y un sabor similares. En cuanto a las dietas diarias, el grupo DairyPro (medio/segundo) empleará la misma distribución de macronutrientes que el grupo Control (primero), pero la mitad de la proteína se derivará de fuentes lácteas, y se les pedirá a los sujetos que consuman, además de su bebida de chocolate suplementaria, 2 yogures (100 g cada uno). En el grupo de control, la proteína se derivará de fuentes distintas a los lácteos. En el grupo HiDairyPro (tercero), la proteína dietética se manipulará para que comprenda el doble de energía dietética en comparación con los otros dos grupos (es decir, el 30 % de la ingesta de energía frente al 15 %). La proteína (la mitad de su requerimiento diario) se derivará de la proteína láctea pidiendo a los sujetos que consuman, además de su bebida de chocolate suplementaria, 1 porción (250 ml) de leche normal al 1%, 4 yogures (100 g cada uno) y 2 piezas de queso (21 g cada uno).

Descripción general de la composición de la bebida suplementaria y la composición de la dieta por grupo:

  1. Control (Con): un grupo que consume dos veces al día bebidas que no contienen proteínas lácteas ni calcio. La proteína diaria (15 % del total de kcal) debe provenir de fuentes no lácteas (es decir, carne, huevo, pescado, pollo, lentejas, frijoles, gluten de trigo).
  2. Grupo de proteínas lácteas (DairyPro): un grupo que consume bebidas dos veces al día que contienen un 1 % de leche chocolatada y al menos la mitad de su ingesta diaria de proteínas (15 % de kcal totales) de fuentes lácteas.
  3. Grupo con alto contenido de proteínas lácteas (HiDairyPro): un grupo que consume bebidas dos veces al día que contienen un 1 % de leche con chocolate endulzada artificialmente junto con una dieta formulada para contener un 30 % (en comparación con solo el 15 % en los grupos Con y DairyPro) de su energía dietética a partir de proteínas con al menos la mitad de eso proveniente de la proteína láctea.

Los sujetos se reunirán con un dietista/nutricionista del estudio al principio y cada dos semanas durante las 16 semanas, y se les brindará asesoramiento dietético individual para reducir las calorías diarias en 500 kcal/d. Los sujetos recibirán plantillas de registros de dieta, hojas de información nutricional y listas de intercambio de macronutrientes específicos para ayudar con el cumplimiento de la dieta y promover opciones de alimentos saludables. Las dietas de reducción de peso tendrán perfiles de macronutrientes y micronutrientes que estén de acuerdo con las regulaciones dietéticas establecidas por la Guía Alimentaria de Canadá y las ingestas dietéticas de referencia (DRI). El perfil de macronutrientes de los 2 grupos moderados de proteínas (control y DairyPro) será de 15:30:55 (PRO:Grasa:CHO), mientras que los sujetos del grupo Alto en proteínas lácteas (HiDairyPro) consumirán un perfil de 30:30: 40 (15% de sustitución de carbohidratos por proteína). Los sujetos consumirán todos los demás alimentos (aparte de sus bebidas designadas) de cualquier manera que elijan de acuerdo con el perfil de macronutrientes de sus respectivas asignaciones aleatorias. El cumplimiento de la dieta prescrita se realizará a través de la recopilación de registros de alimentos asignados cada dos semanas, el contacto frecuente con los sujetos y las sesiones periódicas de asesoramiento dietético.

Además, a todos los sujetos se les dará una prescripción de ejercicio personalizada que consistirá en ejercicio de resistencia supervisado y ejercicio aeróbico. Se monitoreará la intensidad y duración de todas las sesiones de ejercicio y se cuantificará el gasto de energía utilizando unidades portátiles validadas que integran acelerometría, flujo de calor y temperatura de la piel. El ejercicio se llevará a cabo en un entorno supervisado en la Universidad McMaster. Los sujetos realizarán ejercicio 7 días por semana y ejercicio supervisado 5 días por semana (lunes a viernes). Las sesiones de entrenamiento de resistencia se llevarán a cabo 2 veces por semana. Durante estas sesiones, los sujetos participarán en una rutina de levantamiento de pesas en circuito utilizando máquinas de movimiento guiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas sanas
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 27-40 kg/m2
  • Bajo consumo de lácteos (~<500 mg/d Ca2+)
  • Estilo de vida sedentario (es decir, ejercicio menos de una vez por semana)
  • Ciclo menstrual normal

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la proteína láctea
  • Intolerancia a la lactosa
  • Dieta vegetariana
  • Embarazada
  • Tomar suplementos de vitaminas o minerales.
  • Tiene una enfermedad o afección gastrointestinal
  • Lesión ortopédica reciente
  • Diagnosticado con enfermedad cardíaca, renal, hepática o pancreática
  • Fumador
  • Consumo de alcohol de más de 2 copas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Un grupo que consume dos veces al día (después del ejercicio y por la mañana/tarde) bebidas que no contienen proteínas lácteas ni calcio. La ingesta diaria de proteínas (15 % del total de kcal) debe provenir de fuentes no lácteas (es decir, carne, huevo, pescado, pollo, gluten de trigo).
Los sujetos realizarán ejercicio (aeróbico y de resistencia) 7 días por semana y ejercicio supervisado 5 días por semana. Se realizará ejercicio para gastar 250 kcal/día. Las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas se llevarán a cabo 2 días a la semana y el ejercicio aeróbico se realizará todos los días. Durante las sesiones de ejercicios de resistencia, los sujetos participarán en una rutina de levantamiento de pesas en circuito utilizando máquinas de movimiento guiado. Durante las sesiones aeróbicas, los sujetos pueden elegir la modalidad de ejercicio que deseen (p. caminar en pista o cinta, andar en bicicleta, elíptica, etc.). Los sujetos usarán dispositivos que miden el gasto de energía para tener una mejor idea de la intensidad y la duración necesarias para gastar 250 kcal con su máquina/modalidad de ejercicio elegida.

Se asesorará a los sujetos sobre sus respectivas dietas hipocalóricas durante el período de 16 semanas. El cumplimiento de la dieta prescrita se evaluará mediante la recopilación de registros de alimentos asignados (cada dos semanas), el contacto frecuente con los sujetos y las sesiones periódicas de asesoramiento dietético. El déficit diario de energía dietética será de 500 kcal por día en función de los requisitos calóricos diarios estimados de los sujetos (basados ​​en altura, peso, edad, sexo), multiplicado por un factor de actividad sedentaria.

Además, los sujetos consumirán 2 bebidas por día que diferirán según su asignación aleatoria. A los sujetos del grupo Proteína láctea y Proteína láctea alta se les proporcionarán productos lácteos (p. leche, queso, yogur) para consumir semanalmente para ayudar a facilitar la ingesta prescrita de proteínas lácteas y dietéticas.

Experimental: Proteína láctea
Un grupo que consumía bebidas dos veces al día (después del ejercicio y por la mañana) que contenían leche chocolatada al 1% (en porciones de 1,5 tazas = 3 tazas/día). La ingesta diaria de proteínas se establece en un 15 % de las kcal totales y ~8 % proviene de fuentes lácteas.
Los sujetos realizarán ejercicio (aeróbico y de resistencia) 7 días por semana y ejercicio supervisado 5 días por semana. Se realizará ejercicio para gastar 250 kcal/día. Las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas se llevarán a cabo 2 días a la semana y el ejercicio aeróbico se realizará todos los días. Durante las sesiones de ejercicios de resistencia, los sujetos participarán en una rutina de levantamiento de pesas en circuito utilizando máquinas de movimiento guiado. Durante las sesiones aeróbicas, los sujetos pueden elegir la modalidad de ejercicio que deseen (p. caminar en pista o cinta, andar en bicicleta, elíptica, etc.). Los sujetos usarán dispositivos que miden el gasto de energía para tener una mejor idea de la intensidad y la duración necesarias para gastar 250 kcal con su máquina/modalidad de ejercicio elegida.

Se asesorará a los sujetos sobre sus respectivas dietas hipocalóricas durante el período de 16 semanas. El cumplimiento de la dieta prescrita se evaluará mediante la recopilación de registros de alimentos asignados (cada dos semanas), el contacto frecuente con los sujetos y las sesiones periódicas de asesoramiento dietético. El déficit diario de energía dietética será de 500 kcal por día en función de los requisitos calóricos diarios estimados de los sujetos (basados ​​en altura, peso, edad, sexo), multiplicado por un factor de actividad sedentaria.

Además, los sujetos consumirán 2 bebidas por día que diferirán según su asignación aleatoria. A los sujetos del grupo Proteína láctea y Proteína láctea alta se les proporcionarán productos lácteos (p. leche, queso, yogur) para consumir semanalmente para ayudar a facilitar la ingesta prescrita de proteínas lácteas y dietéticas.

Experimental: Alta proteína láctea
Un grupo que consume dos veces al día bebidas de leche chocolatada al 1 % endulzada artificialmente (en porciones de 1,5 tazas = 3 tazas/día). Su dieta contiene un 30 % de proteína (frente al 15 % de los grupos Con y DairyPro) y al menos el 50 % proviene de fuentes lácteas.
Los sujetos realizarán ejercicio (aeróbico y de resistencia) 7 días por semana y ejercicio supervisado 5 días por semana. Se realizará ejercicio para gastar 250 kcal/día. Las sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas se llevarán a cabo 2 días a la semana y el ejercicio aeróbico se realizará todos los días. Durante las sesiones de ejercicios de resistencia, los sujetos participarán en una rutina de levantamiento de pesas en circuito utilizando máquinas de movimiento guiado. Durante las sesiones aeróbicas, los sujetos pueden elegir la modalidad de ejercicio que deseen (p. caminar en pista o cinta, andar en bicicleta, elíptica, etc.). Los sujetos usarán dispositivos que miden el gasto de energía para tener una mejor idea de la intensidad y la duración necesarias para gastar 250 kcal con su máquina/modalidad de ejercicio elegida.

Se asesorará a los sujetos sobre sus respectivas dietas hipocalóricas durante el período de 16 semanas. El cumplimiento de la dieta prescrita se evaluará mediante la recopilación de registros de alimentos asignados (cada dos semanas), el contacto frecuente con los sujetos y las sesiones periódicas de asesoramiento dietético. El déficit diario de energía dietética será de 500 kcal por día en función de los requisitos calóricos diarios estimados de los sujetos (basados ​​en altura, peso, edad, sexo), multiplicado por un factor de actividad sedentaria.

Además, los sujetos consumirán 2 bebidas por día que diferirán según su asignación aleatoria. A los sujetos del grupo Proteína láctea y Proteína láctea alta se les proporcionarán productos lácteos (p. leche, queso, yogur) para consumir semanalmente para ayudar a facilitar la ingesta prescrita de proteínas lácteas y dietéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Masa grasa, masa magra, masa ósea (BMD, BMC), masa total (medida mediante exploración DXA)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 8 y 16
Medido en las semanas 0, 8 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de muestras de sangre (lípidos)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16
Medido en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16
Biopsias de músculo y tejido adiposo
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Análisis de macronutrientes y micronutrientes de registro de alimentos (7 días al principio y al final, y 3 días durante la intervención)
Periodo de tiempo: Quincenal desde la semana 0-16
Quincenal desde la semana 0-16
Gasto energético en reposo (determinación del carro metabólico).
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Medidas de condición física y fuerza (prueba de Astrand modificada y prueba de 1 RM)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Análisis de muestras de sangre (Vitamina D [25OHD], PTH, A1c, glucosa, insulina)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Imágenes por resonancia magnética (IRM) *estrictamente de forma voluntaria
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Recolección de orina puntual
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16
Imagen Corporal (Evaluada con un cuestionario validado)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 8 y 16
Medido en las semanas 0, 8 y 16
Medidas cardiovasculares (Evaluación de la presión arterial, frecuencia cardíaca, rigidez de los vasos sanguíneos y elasticidad arterial)
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0 y 16
Medido en las semanas 0 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Director de estudio: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB 07-409

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