- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00710398
Estudo "Melhorando a Dieta, o Exercício e o Estilo de Vida (IDEAL) para Mulheres"
O impacto do alto teor de proteína láctea e dietética na "qualidade" da perda de peso induzida por dieta hipoenergética e exercício em mulheres jovens na pré-menopausa, com sobrepeso e obesas
Todas as dietas compartilham o mesmo princípio: coma menos energia do que você precisa. Isso resulta em perda de peso. No entanto, a perda de peso é geralmente uma combinação de perda de gordura corporal e massa muscular. Além disso, os ossos podem começar a enfraquecer, embora muito lentamente, durante uma dieta, o que pode ter sérias consequências a longo prazo. Assim, os pesquisadores acreditam que o objetivo de qualquer estratégia de perda de peso deve ser perder gordura corporal e poupar músculos. O raciocínio dos investigadores é duplo. 1) A gordura não é armazenada apenas sob a pele, mas também dentro e ao redor dos órgãos internos. Quando isso ocorre, o próprio órgão pode não funcionar corretamente. Perder massa gorda é muito bom do ponto de vista da saúde, pois a gordura não é apenas um local de armazenamento de energia extra. Os cientistas mostraram agora que a própria gordura corporal "extra" pode realmente secretar substâncias e, quando essas substâncias entram no sangue, causam muitos problemas e podem até contribuir para o desenvolvimento de diabetes. 2) Poupar músculos à medida que um indivíduo perde peso é muito importante. O músculo é um tecido muito “metabolicamente ativo” e é, por analogia, como a fornalha do corpo. O músculo queima o combustível dos alimentos que as pessoas comem e também dos combustíveis armazenados, como a gordura. Portanto, é fácil ver por que você não quer perder músculos porque estaria perdendo um dos melhores queimadores de gordura do seu corpo. Mais importante, o músculo também é um grande local de armazenamento e fornalha para o açúcar no sangue. Em pessoas com diabetes (açúcar elevado no sangue), grande parte do problema está nos músculos - eles simplesmente não absorvem, armazenam ou queimam açúcar suficiente. Por esses motivos, seu objetivo deve ser perder gordura e preservar músculos durante a dieta.
Existem muitas dietas diferentes para escolher (p. alto teor de proteínas, baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura, alto teor de fibras, etc.). Uma dieta que se mostrou bastante bem-sucedida, no entanto, é aquela que é mais rica em proteínas (mas não em excesso). Assim, neste estudo, os investigadores propõem-se testar se uma dieta rica em proteínas (com laticínios) e cálcio promove a perda de gordura corporal e a retenção de massa muscular. Os pesquisadores acreditam que uma dieta rica em proteínas (com ênfase em laticínios), mas ainda dentro dos limites saudáveis aceitos, com maior teor de cálcio na dieta pode resultar em maior perda de gordura corporal e retenção de músculos do que uma dieta com uma quantidade convencional de proteína e cálcio adequado ou uma quantidade convencional de proteína com pouco cálcio (i.e. leite baixo). Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores acreditam que as pessoas com baixa ingestão de cálcio seriam as que mais se beneficiariam. Há também uma boa razão para pensar que a dieta rica em proteínas/cálcio pode resultar em maiores reduções no colesterol e no açúcar no sangue, o que reduziria o risco de uma pessoa ter doenças cardíacas e diabetes.
Os pesquisadores testarão essa dieta em mulheres na pré-menopausa com sobrepeso ou obesidade. Os investigadores acreditam que esse grupo é um bom alvo por vários motivos. Em primeiro lugar, as mulheres nesta idade que estão com sobrepeso ou obesas estão, se continuarem a carregar esse excesso de peso, em sério risco de desenvolver doenças crônicas, como doenças cardíacas, diabetes e possivelmente câncer em uma idade precoce. Em segundo lugar, essas mulheres geralmente começam a consumir gradualmente menos laticínios porque muitas percebem que os laticínios engordam. Assim, se as propostas dos investigadores estiverem corretas, espera-se que os investigadores sejam capazes de equipar os profissionais de saúde com uma estratégia dietética saborosa e testada em um segmento da população que, devido à sua idade, se beneficiaria muito se o risco de doença fosse reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo feminino com sobrepeso a obesos, que são consumidores de laticínios habitualmente baixos e com idades entre 19 e 45 anos, serão recrutados da população de estudantes e funcionários da Universidade McMaster e da área circundante de Hamilton. Na entrada no estudo, todos os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de triagem padrão para documentar seu histórico médico, uso atual de medicamentos, nível de atividade física, hábitos de fumar e consumo de álcool. Os indivíduos também preencherão um questionário de freqüência alimentar de cálcio. Antes da randomização e do início do estudo, as medidas de linha de base serão feitas. Estes incluem: antropometria, amostras de sangue em jejum, amostra de urina em jejum, medidas de gasto energético em repouso (GER), biópsias musculares e adiposas, medidas cardiovasculares (pressão arterial, frequência cardíaca, rigidez dos vasos sanguíneos e elasticidade arterial) composição corporal (dual-energia x- absorciometria de raios [DXA]) e uma análise de registro alimentar basal de 7 dias. Além disso, a força e o condicionamento físico dos participantes serão avaliados (1 repetição máxima (RM) e avaliações submáximas do Teste de Astrand). Durante o estudo, amostras de sangue em jejum também serão coletadas nas semanas 4, 8, 12 e 16, DXA também será feito nas semanas 8 e 16, questionários de imagem corporal validados serão preenchidos novamente nas semanas 8 e 16 e peso corporal será gravado toda semana. Todas as outras medidas serão repetidas após 16 semanas (1RM, Teste de Astrand, biópsias, medidas cardiovasculares, GER). A ressonância magnética (MRI) será realizada em uma porção menor de indivíduos de forma voluntária nas semanas 0 e 16. Após a conclusão do teste de linha de base, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção.
Parte da intervenção será na forma de 2 bebidas diárias de chocolate (uma bebida pós-exercício mais uma bebida extra por dia). A composição da bebida será diferente dependendo do grupo para o qual os indivíduos são randomizados. As bebidas serão feitas para parecer e ter um sabor semelhante. Em termos de dietas diárias, o grupo DairyPro (meio/segundo) empregará a mesma distribuição de macronutrientes que o grupo Controle (primeiro), mas metade da proteína será derivada de fontes lácteas, com os indivíduos sendo solicitados a consumir, além de seus bebida achocolatada suplementar, 2 iogurtes (100 g cada). No grupo de controle, a proteína será derivada de outras fontes além dos laticínios. No grupo HiDairyPro (terceiro), a proteína dietética será manipulada de modo a compreender o dobro de energia dietética em relação aos outros dois grupos (ou seja, 30% da ingestão de energia versus 15%). Proteína (metade de sua necessidade diária) será derivada de proteína láctea, pedindo aos participantes que consumam, além de sua bebida de chocolate suplementar, 1 porção (250 ml) de 1% de leite normal, 4 iogurtes (100 g cada) e 2 pedaços de queijo (21 g cada).
Visão geral da composição da bebida suplementar e composição da dieta por grupo:
- Controle (Con) - um grupo que consome bebidas duas vezes ao dia sem proteínas lácteas ou cálcio. A proteína diária (15% de kcals totais) deve ser de fontes não lácteas (ou seja, carne, ovo, peixe, frango, lentilha, feijão, glúten de trigo).
- Dairy Protein Group (DairyPro) - um grupo que consome bebidas duas vezes ao dia contendo 1% de leite com chocolate e pelo menos metade de sua ingestão diária de proteína (15% de kcals totais) de fontes lácteas.
- High Dairy Protein Group (HiDairyPro) - um grupo que consome bebidas duas vezes ao dia contendo 1% de leite com chocolate adoçado artificialmente, juntamente com uma dieta formulada para conter 30% (em oposição a apenas 15% nos grupos Con e DairyPro) de sua energia dietética a partir de proteínas com pelo menos metade disso vindo de proteína láctea.
Os participantes se encontrarão com um nutricionista/nutricionista do estudo no início e quinzenalmente ao longo das 16 semanas, e receberão aconselhamento dietético individual para reduzir as calorias diárias em 500 kcal/d. Os indivíduos receberão modelos de registros de dieta, fichas de informações nutricionais e listas de troca de macronutrientes específicos para ajudar na adesão à dieta e promover escolhas alimentares saudáveis. As dietas para redução de peso terão perfis de macronutrientes e micronutrientes que estão de acordo com as regulamentações dietéticas estabelecidas pelo Guia Alimentar do Canadá e as ingestões dietéticas de referência (DRIs). O perfil de macronutrientes dos 2 grupos de proteína moderada (controle e DairyPro) será 15:30:55 (PRO:Fat:CHO), enquanto os indivíduos do grupo de alta proteína láctea (HiDairyPro) consumirão um perfil de 30:30: 40 (15% de substituição de carboidratos por proteínas). Os indivíduos consumirão todos os outros alimentos (além de suas bebidas designadas) da maneira que escolherem de acordo com o perfil de macronutrientes de suas respectivas alocações de randomização. A adesão à dieta prescrita será por meio da coleta de registros alimentares quinzenais designados, contato frequente com os indivíduos e sessões regulares de aconselhamento dietético.
Além disso, todos os indivíduos receberão uma prescrição personalizada de exercícios que consiste em exercícios de resistência supervisionados e exercícios aeróbicos. A intensidade e a duração de todas as sessões de exercício serão monitoradas e o gasto de energia quantificado usando unidades portáteis validadas que integram acelerometria, fluxo de calor e temperatura da pele. O exercício será realizado em um ambiente supervisionado na McMaster University. Os indivíduos realizarão o exercício 7 dias/semana e exercícios supervisionados 5 dias/semana (segunda a sexta). As sessões de treinamento de resistência serão realizadas 2x/semana. Durante essas sessões, os participantes participarão de uma rotina de levantamento de peso em circuito usando máquinas de movimento guiado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27-40 kg/m2
- Baixo consumo de laticínios (~<500 mg/d Ca2+)
- Estilo de vida sedentário (ou seja, exercício menos de uma vez por semana)
- Ciclo menstrual regular
Critério de exclusão:
- Alergia a proteína láctea
- Intolerância a lactose
- Dieta vegana
- Grávida
- Tomar suplementos vitamínicos ou minerais
- Tem uma doença ou condição gastrointestinal
- Lesão ortopédica recente
- Diagnosticado com doença cardíaca, renal, hepática ou pancreática
- Fumante
- Consumo de álcool superior a 2 doses/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Um grupo consumindo duas vezes ao dia (pós-exercício e de manhã/tarde) bebidas sem proteínas lácteas ou cálcio.
A ingestão diária de proteínas (15% de kcals totais) deve ser de fontes não lácteas (ou seja,
carne, ovo, peixe, frango, glúten de trigo).
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Os sujeitos realizarão exercícios (aeróbicos e resistidos) 7 dias/sem e exercícios supervisionados 5 dias/sem.
O exercício será realizado para gastar 250 kcals/dia.
Sessões de treinamento de resistência supervisionadas ocorrerão 2 dias/semana e exercícios aeróbicos serão realizados todos os dias.
Durante as sessões de exercícios de resistência, os participantes participarão de uma rotina de levantamento de peso em circuito usando máquinas de movimento guiado.
Durante as sessões aeróbicas, os sujeitos podem escolher qualquer modalidade de exercício que gostem (ex.
caminhada em pista ou esteira, ciclismo, elíptico, etc.).
Os participantes usarão dispositivos que medem o gasto de energia para ter uma ideia melhor da intensidade e duração necessárias para gastar 250 kcals com sua máquina de exercício/modalidade de escolha.
Os indivíduos serão aconselhados sobre suas respectivas dietas hipocalóricas durante o período de 16 semanas. A adesão à dieta prescrita será avaliada por meio da coleta de registros alimentares atribuídos (quinzenalmente), contato frequente com os indivíduos e sessões regulares de aconselhamento dietético. O déficit diário de energia dietética será de 500 kcal por dia com base nas necessidades calóricas diárias estimadas dos indivíduos (com base na altura, peso, idade, sexo), multiplicado por um fator de atividade sedentária. Além disso, os indivíduos consumirão 2 bebidas por dia que serão diferentes dependendo de sua alocação de randomização. Indivíduos no grupo de Proteína Láctea e Proteína Alta em Lácteos receberão produtos lácteos (por exemplo, leite, queijo, iogurte) para consumir semanalmente para ajudar a facilitar a ingestão de laticínios e proteínas dietéticas prescritas. |
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Experimental: Proteína Láctea
Um grupo consumindo bebidas duas vezes ao dia (pós-exercício e pela manhã) contendo 1% de achocolatado (em porções de 1,5 xícara = 3 xícaras/dia).
A ingestão diária de proteínas é definida em 15% do total de kcals, com aproximadamente 8% provenientes de fontes lácteas.
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Os sujeitos realizarão exercícios (aeróbicos e resistidos) 7 dias/sem e exercícios supervisionados 5 dias/sem.
O exercício será realizado para gastar 250 kcals/dia.
Sessões de treinamento de resistência supervisionadas ocorrerão 2 dias/semana e exercícios aeróbicos serão realizados todos os dias.
Durante as sessões de exercícios de resistência, os participantes participarão de uma rotina de levantamento de peso em circuito usando máquinas de movimento guiado.
Durante as sessões aeróbicas, os sujeitos podem escolher qualquer modalidade de exercício que gostem (ex.
caminhada em pista ou esteira, ciclismo, elíptico, etc.).
Os participantes usarão dispositivos que medem o gasto de energia para ter uma ideia melhor da intensidade e duração necessárias para gastar 250 kcals com sua máquina de exercício/modalidade de escolha.
Os indivíduos serão aconselhados sobre suas respectivas dietas hipocalóricas durante o período de 16 semanas. A adesão à dieta prescrita será avaliada por meio da coleta de registros alimentares atribuídos (quinzenalmente), contato frequente com os indivíduos e sessões regulares de aconselhamento dietético. O déficit diário de energia dietética será de 500 kcal por dia com base nas necessidades calóricas diárias estimadas dos indivíduos (com base na altura, peso, idade, sexo), multiplicado por um fator de atividade sedentária. Além disso, os indivíduos consumirão 2 bebidas por dia que serão diferentes dependendo de sua alocação de randomização. Indivíduos no grupo de Proteína Láctea e Proteína Alta em Lácteos receberão produtos lácteos (por exemplo, leite, queijo, iogurte) para consumir semanalmente para ajudar a facilitar a ingestão de laticínios e proteínas dietéticas prescritas. |
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Experimental: Alta Proteína Láctea
Um grupo consumindo bebidas duas vezes ao dia de leite com chocolate adoçado artificialmente a 1% (em porções de 1,5 xícara = 3 xícaras/dia).
Sua dieta contém 30% de proteína (ao contrário de apenas 15% nos grupos Con e DairyPro), com pelo menos 50% vindo de fontes lácteas.
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Os sujeitos realizarão exercícios (aeróbicos e resistidos) 7 dias/sem e exercícios supervisionados 5 dias/sem.
O exercício será realizado para gastar 250 kcals/dia.
Sessões de treinamento de resistência supervisionadas ocorrerão 2 dias/semana e exercícios aeróbicos serão realizados todos os dias.
Durante as sessões de exercícios de resistência, os participantes participarão de uma rotina de levantamento de peso em circuito usando máquinas de movimento guiado.
Durante as sessões aeróbicas, os sujeitos podem escolher qualquer modalidade de exercício que gostem (ex.
caminhada em pista ou esteira, ciclismo, elíptico, etc.).
Os participantes usarão dispositivos que medem o gasto de energia para ter uma ideia melhor da intensidade e duração necessárias para gastar 250 kcals com sua máquina de exercício/modalidade de escolha.
Os indivíduos serão aconselhados sobre suas respectivas dietas hipocalóricas durante o período de 16 semanas. A adesão à dieta prescrita será avaliada por meio da coleta de registros alimentares atribuídos (quinzenalmente), contato frequente com os indivíduos e sessões regulares de aconselhamento dietético. O déficit diário de energia dietética será de 500 kcal por dia com base nas necessidades calóricas diárias estimadas dos indivíduos (com base na altura, peso, idade, sexo), multiplicado por um fator de atividade sedentária. Além disso, os indivíduos consumirão 2 bebidas por dia que serão diferentes dependendo de sua alocação de randomização. Indivíduos no grupo de Proteína Láctea e Proteína Alta em Lácteos receberão produtos lácteos (por exemplo, leite, queijo, iogurte) para consumir semanalmente para ajudar a facilitar a ingestão de laticínios e proteínas dietéticas prescritas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Massa gorda, massa magra, massa óssea (BMD, BMC), massa total (medida por DXA scan)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8 e 16
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Medido nas semanas 0, 8 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análises de amostras de sangue (lipídios)
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16
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Medido nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16
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Biópsias de tecido muscular e adiposo
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Análises de macronutrientes e micronutrientes do registro alimentar (7 dias no início e no final e 3 dias durante a intervenção)
Prazo: Quinzenalmente das semanas 0-16
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Quinzenalmente das semanas 0-16
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Gasto energético de repouso (determinação do carrinho metabólico).
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Medidas de condicionamento físico e força (teste de Astrand modificado e teste de 1 RM)
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Análises de amostras de sangue (vitamina D [25OHD], PTH, A1c, glicose, insulina)
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Ressonância Magnética (MRI) *estritamente de forma voluntária
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Coleta Spot de Urina
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Imagem corporal (avaliada com um questionário validado)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8 e 16
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Medido nas semanas 0, 8 e 16
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Medidas Cardiovasculares (Avaliação da pressão arterial, frequência cardíaca, rigidez dos vasos sanguíneos e elasticidade arterial)
Prazo: Medido nas semanas 0 e 16
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Medido nas semanas 0 e 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Diretor de estudo: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Diets higher in dairy foods and dietary protein support bone health during diet- and exercise-induced weight loss in overweight and obese premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):251-60. doi: 10.1210/jc.2011-2165. Epub 2011 Nov 2.
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Increased consumption of dairy foods and protein during diet- and exercise-induced weight loss promotes fat mass loss and lean mass gain in overweight and obese premenopausal women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1626-34. doi: 10.3945/jn.111.141028. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 07-409
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