- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00710398
Studie "Verbetering van voeding, lichaamsbeweging en levensstijl (IDEAL) voor vrouwen".
De impact van hogere zuivel- en voedingseiwitten op de "kwaliteit" van hypo-energetisch dieet- en lichaamsbeweging-geïnduceerd gewichtsverlies bij jonge vrouwen in de pre-menopauze, overgewicht en obesitas
Diëten hebben allemaal hetzelfde principe: eet minder energie dan je nodig hebt. Dit resulteert in gewichtsverlies. Het gewichtsverlies is echter meestal een combinatie van verlies van lichaamsvet en spiermassa. Bovendien kunnen iemands botten tijdens een dieet beginnen te verzwakken, zij het zeer langzaam, wat ernstige gevolgen op de lange termijn kan hebben. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat het doel van elke strategie voor gewichtsverlies moet zijn om lichaamsvet en spiermassa te verliezen. De redenering van de onderzoekers is tweeledig. 1) Vet wordt niet alleen onder de huid opgeslagen, maar ook in en rond de inwendige organen. Wanneer dit gebeurt, functioneert het orgel zelf mogelijk niet goed. Het verliezen van vetmassa is vanuit gezondheidsoogpunt een zeer goede zaak, aangezien vet niet alleen een opslagplaats is voor extra energie. Wetenschappers hebben nu aangetoond dat 'extra' lichaamsvet zelf stoffen kan afscheiden en als deze stoffen in je bloed terechtkomen, veroorzaken ze veel problemen en kunnen ze zelfs bijdragen aan het ontstaan van diabetes. 2) Spiersparen als een individu afvalt, is erg belangrijk. Spier is een zeer 'metabolisch actief' weefsel en is, naar analogie, als de oven van het lichaam. Spieren verbranden brandstof uit het voedsel dat mensen eten en ook uit opgeslagen brandstoffen, zoals vet. Daarom is het gemakkelijk in te zien waarom u geen spieren wilt verliezen, omdat u een van de beste vetverbranders van uw lichaam zou verliezen. Wat nog belangrijker is, spieren zijn ook een grote opslagplaats en oven voor bloedsuiker. Bij mensen met diabetes (verhoogde bloedsuikerspiegel) ligt een groot deel van het probleem bij hun spieren - ze nemen simpelweg niet genoeg suiker op en slaan deze niet op of verbranden deze niet. Om deze redenen zou je doel moeten zijn om vet te verliezen en spieren te behouden tijdens een dieet.
Er zijn veel verschillende diëten om uit te kiezen (bijv. eiwitrijk, koolhydraatarm, vetrijk, vezelrijk enz.). Een dieet waarvan is aangetoond dat het behoorlijk succesvol is, is echter een dieet met een hoger eiwitgehalte (maar niet overdreven). Daarom stellen de onderzoekers in deze studie voor om te testen of een dieet met een hoger eiwitgehalte (met zuivel) en calcium het verlies van lichaamsvet en het behoud van spiermassa bevordert. De onderzoekers zijn van mening dat een dieet met een hoger eiwitgehalte (met de nadruk op zuivel), maar nog steeds binnen aanvaardbare gezonde grenzen, met een hoger calciumgehalte in de voeding, kan leiden tot een groter verlies van lichaamsvet en behoud van spieren dan een dieet met een conventionele hoeveelheid eiwit en voldoende calcium of een conventionele hoeveelheid eiwit met weinig calcium (d.w.z. lage zuivel). Op basis van eerder onderzoek denken de onderzoekers dat mensen met een lage calciuminname om te beginnen het meeste baat zouden hebben. Er is ook een goede reden om aan te nemen dat het eiwitrijke/calciumrijke dieet kan leiden tot een grotere verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed en de bloedsuikerspiegel, die beide iemands risico op hartaandoeningen en diabetes zouden verminderen.
De onderzoekers gaan dit dieet testen bij premenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas. De onderzoekers zijn van mening dat deze groep om verschillende redenen een goede doelgroep is. Ten eerste lopen vrouwen van deze leeftijd met overgewicht of obesitas, als ze dit overgewicht blijven dragen, een ernstig risico op het ontwikkelen van chronische ziekten zoals hartaandoeningen, diabetes en mogelijk kanker op jonge leeftijd. Ten tweede zullen deze vrouwen vaak geleidelijk aan minder zuivel gaan consumeren omdat velen zuivel als dikmakend beschouwen. Dus als de voorstellen van de onderzoekers correct zijn, zullen de onderzoekers hopelijk gezondheidswerkers kunnen uitrusten met een beproefde, smakelijke voedingsstrategie in een bevolkingssegment dat, vanwege hun leeftijd, er veel baat bij zou hebben als hun ziekterisico zou worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke proefpersonen met overgewicht tot obesitas, die gewoonlijk weinig zuivel consumeren en tussen de 19 en 45 jaar oud zijn, zullen worden gerekruteerd uit de McMaster University-studenten- en stafpopulatie en uit het omliggende gebied van Hamilton. Bij deelname aan het onderzoek wordt aan alle proefpersonen gevraagd een standaard screeningvragenlijst in te vullen om hun medische geschiedenis, huidig medicatiegebruik, niveau van lichamelijke activiteit, rookgewoonten en alcoholgebruik te documenteren. De proefpersonen zullen ook een vragenlijst over de frequentie van calciumvoeding invullen. Voorafgaand aan randomisatie en aanvang van de studie zullen basismetingen worden gedaan. Deze omvatten: antropometrie, nuchtere bloedmonsters, nuchtere urinemonster, metingen van energieverbruik in rust (REE), spier- en vetbiopten, cardiovasculaire metingen (bloeddruk, hartslag, stijfheid van bloedvaten en arteriële elasticiteit) lichaamssamenstelling (dual-energy x- straalabsorptiometrie [DXA]), en een 7-daagse baseline voedselrecordanalyse. Ook worden de kracht en fitheid van de proefpersonen beoordeeld (maximaal 1 herhaling (RM) en submaximale Astrand Test-evaluaties). Tijdens het onderzoek zullen ook nuchtere bloedmonsters worden genomen in week 4, 8, 12 en 16, DXA zal ook worden gedaan in week 8 en 16, gevalideerde Body Image vragenlijsten zullen opnieuw worden ingevuld in week 8 en 16, en lichaamsgewicht wordt wekelijks opgenomen. Alle andere metingen worden na 16 weken herhaald (1RM, Astrand-test, biopsieën, cardiovasculaire metingen, REE). Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal in week 0 en week 16 op vrijwillige basis bij een kleiner deel van de proefpersonen worden uitgevoerd. Na voltooiing van de basislijntests worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen.
Een deel van de interventie bestaat uit 2 dagelijkse chocoladedranken (een drankje na het sporten plus een extra drankje per dag). De samenstelling van de drank zal verschillen, afhankelijk van de groepsonderwerpen waarnaar gerandomiseerd wordt. Drankjes worden gemaakt om er hetzelfde uit te zien en te smaken. Wat de dagelijkse voeding betreft, zal de DairyPro (middelste/tweede) groep dezelfde verdeling van macronutriënten gebruiken als de controlegroep (eerste), maar de helft van het eiwit zal afkomstig zijn van zuivelbronnen, waarbij proefpersonen wordt gevraagd om te consumeren, bovenop hun dagelijkse voeding. aanvullende chocoladedrank, 2 yoghurts (elk 100 g). In de controlegroep zal eiwit afkomstig zijn van andere bronnen dan zuivel. In de HiDairyPro (derde) groep zal het voedingseiwit zodanig worden gemanipuleerd dat het twee keer zoveel voedingsenergie omvat ten opzichte van de andere twee groepen (d.w.z. 30% van de energie-inname versus 15%). Eiwitten (de helft van hun dagelijkse behoefte) zullen worden afgeleid van zuiveleiwitten door de proefpersonen te vragen om, bovenop hun aanvullende chocoladedrank, 1 portie (250 ml) 1% gewone melk, 4 yoghurts (elk 100 g) en 2 stuks te consumeren van kaas (elk 21 g).
Overzicht samenstelling aanvullende drank en dieetsamenstelling per groep:
- Controle (Con) - een groep die tweemaal daags drankjes consumeert die geen zuiveleiwitten of calcium bevatten. Dagelijks eiwit (15% totale kcal) moet afkomstig zijn van niet-zuivelbronnen (d.w.z. vlees, ei, vis, kip, linzen, bonen, tarwegluten).
- Dairy Protein Group (DairyPro) - een groep die tweemaal daags drankjes consumeert die 1% chocolademelk bevatten en minstens de helft van hun dagelijkse eiwitinname (15% totale kcal) uit zuivelbronnen.
- High Dairy Protein Group (HiDairyPro) - een groep die tweemaal daags drankjes consumeert die 1% kunstmatig gezoete chocolademelk bevatten, samen met een dieet dat is samengesteld om 30% (in tegenstelling tot slechts 15% in de Con- en DairyPro-groepen) van hun voedingsenergie uit eiwitten te bevatten waarvan minstens de helft afkomstig is van zuiveleiwitten.
De proefpersonen zullen aan het begin en gedurende de 16 weken tweewekelijks een studiediëtist/voedingsdeskundige ontmoeten en individuele voedingsadviezen krijgen om de dagelijkse calorieën met 500 kcal/dag te verminderen. Onderwerpen zullen worden voorzien van sjabloondieetdossiers, voedingsinformatiebladen en macronutriëntenspecifieke uitwisselingslijsten om te helpen bij het naleven van het dieet en om gezonde voedingskeuzes te bevorderen. De gewichtsreducerende diëten zullen macronutriënten- en micronutriëntenprofielen hebben die in overeenstemming zijn met de voedingsvoorschriften die zijn uiteengezet door Canada's Food Guide en de voedingsreferentie-innames (DRI's). Het macronutriëntenprofiel van de 2 gematigde eiwitgroepen (controle en DairyPro) zal 15:30:55 (PRO:Fat:CHO) zijn, terwijl de proefpersonen in de High Dairy Protein-groep (HiDairyPro) een profiel van 30:30 zullen consumeren: 40 (15% vervanging van koolhydraten voor eiwit). Proefpersonen zullen al het andere voedsel consumeren (afgezien van hun aangewezen dranken) op elke manier die zij kiezen in overeenstemming met het macronutriëntenprofiel van hun respectievelijke randomisatietoewijzingen. Naleving van het voorgeschreven dieet zal plaatsvinden via het verzamelen van toegewezen tweewekelijkse voedselrecords, frequent contact met proefpersonen en regelmatige dieetadviessessies.
Daarnaast krijgen alle proefpersonen een aangepast beweegvoorschrift bestaande uit begeleide weerstandsoefeningen en aerobicsoefeningen. Intensiteit en duur van alle trainingssessies zullen worden gecontroleerd en het energieverbruik zal worden gekwantificeerd met behulp van draagbare, gevalideerde apparaten die versnellingsmetrie, warmtestroom en huidtemperatuur integreren. Oefening vindt plaats onder toezicht aan de McMaster University. De proefpersonen oefenen 7 dagen per week en oefenen 5 dagen per week onder toezicht (ma - vr). Weerstandstrainingen vinden 2x/week plaats. Tijdens deze sessies zullen de proefpersonen deelnemen aan een gewichtheffen-routine met behulp van geleide-bewegingsmachines.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pre-menopauzale vrouwen
- Body Mass Index (BMI) tussen 27-40 kg/m2
- Lage zuivelconsumptie (~<500 mg/d Ca2+)
- Sedentaire levensstijl (d.w.z. minder dan één keer per week sporten)
- Regelmatige menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zuiveleiwitten
- Lactose intolerantie
- Veganistisch dieet
- Zwanger
- Het nemen van vitamine- of mineralensupplementen
- Een gastro-intestinale ziekte of aandoening hebben
- Recent orthopedisch letsel
- Gediagnosticeerd met hart-, nier-, lever- of pancreasziekte
- Roker
- Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controle
Een groep die tweemaal daags (na het sporten en 's morgens/'s middags) dranken drinkt die geen zuiveleiwitten of calcium bevatten.
De dagelijkse eiwitinname (15% totale kcal) moet afkomstig zijn van niet-zuivelbronnen (d.w.z.
vlees, ei, vis, kip, tarwegluten).
|
De proefpersonen zullen 7 dagen per week oefenen (aerobics en weerstand) en 5 dagen per week onder toezicht oefenen.
Er wordt getraind om 250 kcal/dag te verbruiken.
Er zullen 2 dagen per week weerstandstrainingen onder toezicht plaatsvinden en er zal elke dag aerobe training plaatsvinden.
Tijdens de sessies met weerstandsoefeningen zullen proefpersonen deelnemen aan een gewichtheffen-routine met behulp van geleide bewegingsmachines.
Tijdens de aerobe sessies kunnen de proefpersonen kiezen welke oefeningsmodaliteit ze willen (bijv.
lopen op de baan of loopband, fietsen, crosstrainer, etc.).
De proefpersonen zullen apparaten dragen die het energieverbruik meten om een beter idee te krijgen van de intensiteit en duur die nodig zijn om 250 kcal te verbruiken met hun fitnessapparaat/modaliteit naar keuze.
De proefpersonen zullen tijdens de periode van 16 weken worden geadviseerd over hun respectievelijke hypocalorische diëten. Naleving van het voorgeschreven dieet zal worden beoordeeld via het verzamelen van toegewezen voedselrecords (tweewekelijks), frequent contact met proefpersonen en regelmatige dieetadviessessies. Het dagelijkse energietekort via de voeding zal 500 kcal per dag zijn, gebaseerd op de geschatte dagelijkse caloriebehoefte van de proefpersonen (gebaseerd op lengte, gewicht, leeftijd, geslacht), vermenigvuldigd met een sedentaire activiteitsfactor. Bovendien zullen proefpersonen 2 drankjes per dag consumeren die zullen verschillen afhankelijk van hun randomisatietoewijzing. Proefpersonen in de groep Dairy Protein en High Dairy Protein krijgen zuivelproducten (bijv. melk, kaas, yoghurt) om wekelijks te consumeren om hun voorgeschreven zuivel- en eiwitinname te vergemakkelijken. |
Experimenteel: Zuivel Eiwit
Een groep die tweemaal daags drankjes drinkt (na het sporten en 's ochtends) met 1% chocolademelk (in porties van 1,5 kop = 3 kopjes/d).
De dagelijkse eiwitinname is vastgesteld op 15% totale kcal, waarvan ~8% afkomstig is van zuivelbronnen.
|
De proefpersonen zullen 7 dagen per week oefenen (aerobics en weerstand) en 5 dagen per week onder toezicht oefenen.
Er wordt getraind om 250 kcal/dag te verbruiken.
Er zullen 2 dagen per week weerstandstrainingen onder toezicht plaatsvinden en er zal elke dag aerobe training plaatsvinden.
Tijdens de sessies met weerstandsoefeningen zullen proefpersonen deelnemen aan een gewichtheffen-routine met behulp van geleide bewegingsmachines.
Tijdens de aerobe sessies kunnen de proefpersonen kiezen welke oefeningsmodaliteit ze willen (bijv.
lopen op de baan of loopband, fietsen, crosstrainer, etc.).
De proefpersonen zullen apparaten dragen die het energieverbruik meten om een beter idee te krijgen van de intensiteit en duur die nodig zijn om 250 kcal te verbruiken met hun fitnessapparaat/modaliteit naar keuze.
De proefpersonen zullen tijdens de periode van 16 weken worden geadviseerd over hun respectievelijke hypocalorische diëten. Naleving van het voorgeschreven dieet zal worden beoordeeld via het verzamelen van toegewezen voedselrecords (tweewekelijks), frequent contact met proefpersonen en regelmatige dieetadviessessies. Het dagelijkse energietekort via de voeding zal 500 kcal per dag zijn, gebaseerd op de geschatte dagelijkse caloriebehoefte van de proefpersonen (gebaseerd op lengte, gewicht, leeftijd, geslacht), vermenigvuldigd met een sedentaire activiteitsfactor. Bovendien zullen proefpersonen 2 drankjes per dag consumeren die zullen verschillen afhankelijk van hun randomisatietoewijzing. Proefpersonen in de groep Dairy Protein en High Dairy Protein krijgen zuivelproducten (bijv. melk, kaas, yoghurt) om wekelijks te consumeren om hun voorgeschreven zuivel- en eiwitinname te vergemakkelijken. |
Experimenteel: Hoge zuivelproteïne
Een groep die tweemaal daags 1% kunstmatig gezoete chocolademelk drinkt (in porties van 1,5 kop = 3 kopjes/d).
Hun dieet bevat 30% eiwit (in tegenstelling tot slechts 15% in de Con- en DairyPro-groepen), waarvan minstens 50% afkomstig is van zuivelbronnen.
|
De proefpersonen zullen 7 dagen per week oefenen (aerobics en weerstand) en 5 dagen per week onder toezicht oefenen.
Er wordt getraind om 250 kcal/dag te verbruiken.
Er zullen 2 dagen per week weerstandstrainingen onder toezicht plaatsvinden en er zal elke dag aerobe training plaatsvinden.
Tijdens de sessies met weerstandsoefeningen zullen proefpersonen deelnemen aan een gewichtheffen-routine met behulp van geleide bewegingsmachines.
Tijdens de aerobe sessies kunnen de proefpersonen kiezen welke oefeningsmodaliteit ze willen (bijv.
lopen op de baan of loopband, fietsen, crosstrainer, etc.).
De proefpersonen zullen apparaten dragen die het energieverbruik meten om een beter idee te krijgen van de intensiteit en duur die nodig zijn om 250 kcal te verbruiken met hun fitnessapparaat/modaliteit naar keuze.
De proefpersonen zullen tijdens de periode van 16 weken worden geadviseerd over hun respectievelijke hypocalorische diëten. Naleving van het voorgeschreven dieet zal worden beoordeeld via het verzamelen van toegewezen voedselrecords (tweewekelijks), frequent contact met proefpersonen en regelmatige dieetadviessessies. Het dagelijkse energietekort via de voeding zal 500 kcal per dag zijn, gebaseerd op de geschatte dagelijkse caloriebehoefte van de proefpersonen (gebaseerd op lengte, gewicht, leeftijd, geslacht), vermenigvuldigd met een sedentaire activiteitsfactor. Bovendien zullen proefpersonen 2 drankjes per dag consumeren die zullen verschillen afhankelijk van hun randomisatietoewijzing. Proefpersonen in de groep Dairy Protein en High Dairy Protein krijgen zuivelproducten (bijv. melk, kaas, yoghurt) om wekelijks te consumeren om hun voorgeschreven zuivel- en eiwitinname te vergemakkelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vetmassa, magere massa, botmassa (BMD, BMC), totale massa (gemeten via DXA-scan)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8 en 16
|
Gemeten in week 0, 8 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Analyses van bloedmonsters (lipiden)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4, 8, 12 en 16
|
Gemeten in week 0, 4, 8, 12 en 16
|
Biopsieën van spier- en vetweefsel
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Analyses van macronutriënten en micronutriënten van voedselregistratie (7 dagen aan het begin en einde, en 3 dagen tijdens de interventie)
Tijdsspanne: Tweewekelijks van week 0-16
|
Tweewekelijks van week 0-16
|
Energieverbruik in rust (bepaling van de metabolische kar).
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Conditie- en krachtmetingen (aangepaste Astrand-test en 1 RM-test)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Analyses van bloedmonsters (Vitamine D [25OHD], PTH, A1c, glucose, insuline)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) *strikt op vrijwillige basis
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Spot Urine Collectie
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Lichaamsbeeld (beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8 en 16
|
Gemeten in week 0, 8 en 16
|
Cardiovasculaire maatregelen (beoordeling van bloeddruk, hartslag, bloedvatenstijfheid en arteriële elasticiteit)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
- Studie directeur: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Diets higher in dairy foods and dietary protein support bone health during diet- and exercise-induced weight loss in overweight and obese premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jan;97(1):251-60. doi: 10.1210/jc.2011-2165. Epub 2011 Nov 2.
- Josse AR, Atkinson SA, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Increased consumption of dairy foods and protein during diet- and exercise-induced weight loss promotes fat mass loss and lean mass gain in overweight and obese premenopausal women. J Nutr. 2011 Sep;141(9):1626-34. doi: 10.3945/jn.111.141028. Epub 2011 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 07-409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefening - Aërobe en Weerstand
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten