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Studio "Migliorare la dieta, l'esercizio fisico e lo stile di vita (IDEAL) per le donne".

19 luglio 2011 aggiornato da: McMaster University

L'impatto di una maggiore quantità di latticini e proteine ​​alimentari sulla "qualità" della perdita di peso indotta da dieta ipoenergetica ed esercizio fisico in giovani donne in pre-menopausa, sovrappeso e obese

Le diete condividono tutte lo stesso principio: mangia meno energia del necessario. Ciò si traduce in perdita di peso. Tuttavia, la perdita di peso è solitamente una combinazione di perdita di grasso corporeo e massa muscolare. Inoltre, le ossa possono iniziare a indebolirsi, anche se molto lentamente, durante una dieta, il che potrebbe avere gravi conseguenze a lungo termine. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'obiettivo di qualsiasi strategia di perdita di peso dovrebbe essere quello di perdere grasso corporeo e risparmiare muscoli. Il ragionamento degli inquirenti è duplice. 1) Il grasso non viene immagazzinato solo sotto la pelle, ma anche dentro e intorno agli organi interni. Quando ciò accade, l'organo stesso potrebbe non funzionare correttamente. Perdere massa grassa è un'ottima cosa dal punto di vista della salute, poiché il grasso non è solo un deposito di energia extra. Gli scienziati hanno ora dimostrato che il grasso corporeo "extra" stesso può effettivamente secernere sostanze e quando queste sostanze entrano nel sangue, causano molti problemi e possono persino contribuire allo sviluppo del diabete. 2) Risparmiare muscoli quando un individuo perde peso è molto importante. Il muscolo è un tessuto molto "metabolicamente attivo" ed è, per analogia, come la fornace del corpo. Il muscolo brucia il carburante dal cibo che le persone mangiano e anche dai combustibili immagazzinati, come il grasso. Quindi, è facile capire perché non vuoi perdere muscoli perché perderesti uno dei migliori bruciagrassi del tuo corpo. Ancora più importante, il muscolo è anche un grande sito di stoccaggio e fornace per lo zucchero nel sangue. Nelle persone con diabete (glicemia elevata), gran parte del problema riguarda i muscoli: semplicemente non assorbono e immagazzinano o bruciano abbastanza zucchero. Per questi motivi, il tuo obiettivo dovrebbe essere quello di perdere grasso e preservare i muscoli durante la dieta.

Ci sono molte diete diverse tra cui scegliere (ad es. alto contenuto proteico, basso contenuto di carboidrati, alto contenuto di grassi, alto contenuto di fibre, ecc.). Una dieta che ha dimostrato di avere un discreto successo, tuttavia, è quella che è più ricca di proteine ​​(ma non eccessiva). Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di verificare se una dieta più ricca di proteine ​​(con latticini) e calcio promuova la perdita di grasso corporeo e la ritenzione della massa muscolare. I ricercatori ritengono che una dieta più ricca di proteine ​​(con un'enfasi sui latticini), ma ancora all'interno degli intervalli salutari accettati, con una dieta più alta di calcio possa comportare una maggiore perdita di grasso corporeo e ritenzione di muscoli rispetto a una dieta con una quantità convenzionale di proteine ​​e calcio adeguato o una quantità convenzionale di proteine ​​con poco calcio (es. basso contenuto di latticini). Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori ritengono che le persone con un basso apporto di calcio all'inizio ne trarrebbero i maggiori benefici. C'è anche una buona ragione per pensare che la dieta ricca di proteine/alto contenuto di calcio possa comportare maggiori riduzioni del colesterolo nel sangue e della glicemia, entrambi i quali ridurrebbero il rischio di malattie cardiache e diabete.

Gli investigatori testeranno questa dieta nelle donne in premenopausa che sono in sovrappeso o obese. Gli investigatori ritengono che questo gruppo sia un buon bersaglio per diversi motivi. In primo luogo, le donne di questa età che sono in sovrappeso o obese, se continuano a portare questo peso in eccesso, corrono un serio rischio di sviluppare malattie croniche come malattie cardiache, diabete e possibilmente cancro in tenera età. In secondo luogo, queste donne inizieranno spesso a consumare gradualmente meno latticini perché molti percepiscono i latticini come ingrassanti. Pertanto, se le proposte dei ricercatori sono corrette, si spera che i ricercatori saranno in grado di fornire agli operatori sanitari una strategia dietetica collaudata e appetibile in un segmento di popolazione che, a causa della loro età, trarrebbe grandi benefici se il loro rischio di malattia fosse ridotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne in sovrappeso e obese, che consumano abitualmente pochi latticini e di età compresa tra 19 e 45 anni, saranno reclutate dalla popolazione studentesca e del personale della McMaster University e dall'area circostante di Hamilton. All'ingresso nello studio, a tutti i soggetti verrà chiesto di completare un questionario di screening standard per documentare la loro storia medica, uso attuale di farmaci, livello di attività fisica, abitudine al fumo e consumo di alcol. I soggetti completeranno anche un questionario sulla frequenza alimentare del calcio. Prima della randomizzazione e dell'inizio dello studio, verranno effettuate le misurazioni di base. Questi includono: antropometria, campioni di sangue a digiuno, campione di urina a digiuno, misure del dispendio energetico a riposo (REE), biopsie muscolari e adipose, misure cardiovascolari (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, rigidità dei vasi sanguigni ed elasticità arteriosa) composizione corporea (doppia energia x- ray absorptiometry [DXA]) e un'analisi del registro alimentare di base di 7 giorni. Inoltre, saranno valutate la forza e la forma fisica dei soggetti (1 ripetizione massimale (RM) e valutazioni del test di Astrand submassimale). Durante lo studio, verranno prelevati anche campioni di sangue a digiuno alle settimane 4, 8, 12 e 16, DXA verrà eseguito anche alle settimane 8 e 16, i questionari convalidati sull'immagine corporea verranno compilati nuovamente t settimane 8 e 16 e il peso corporeo verrà registrato ogni settimana. Tutte le altre misure verranno ripetute dopo 16 settimane (1RM, Astrand Test, biopsie, misure cardiovascolari, REE). La risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita su una porzione più piccola di soggetti su base volontaria alle settimane 0 e 16. Al completamento del test di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento.

Parte dell'intervento sarà sotto forma di 2 bevande al cioccolato al giorno (una bevanda post-esercizio più una bevanda extra al giorno). La composizione delle bevande varierà a seconda del gruppo a cui vengono randomizzati i soggetti. Le bevande avranno un aspetto e un sapore simili. In termini di diete giornaliere, il gruppo DairyPro (medio/secondo) impiegherà la stessa distribuzione di macronutrienti del gruppo di controllo (primo), ma metà delle proteine ​​proverrà da fonti lattiero-casearie, con i soggetti invitati a consumare, oltre al loro bevanda al cioccolato supplementare, 2 yogurt (100 g ciascuno). Nel gruppo di controllo, le proteine ​​proverranno da fonti diverse dai latticini. Nel gruppo HiDairyPro (terzo), le proteine ​​alimentari saranno manipolate in modo da comprendere il doppio dell'energia alimentare rispetto agli altri due gruppi (ovvero, il 30% dell'apporto energetico rispetto al 15%). Le proteine ​​(metà del loro fabbisogno giornaliero) saranno ricavate dalle proteine ​​del latte chiedendo ai soggetti di consumare, oltre alla loro bevanda al cioccolato supplementare, 1 porzione (250 ml) di latte normale all'1%, 4 yogurt (100 g ciascuno) e 2 pezzi di formaggio (21 g ciascuno).

Panoramica della composizione della bevanda supplementare e della composizione della dieta per gruppo:

  1. Controllo (Con) - un gruppo che consuma bevande due volte al giorno che non contengono proteine ​​del latte o calcio. Le proteine ​​giornaliere (15% di kcal totali) dovrebbero provenire da fonti non casearie (es. carne, uova, pesce, pollo, lenticchie, fagioli, glutine di frumento).
  2. Dairy Protein Group (DairyPro) - un gruppo che consuma bevande due volte al giorno contenenti l'1% di latte al cioccolato e almeno la metà dell'assunzione giornaliera di proteine ​​(15% di kcal totali) da fonti lattiero-casearie.
  3. High Dairy Protein Group (HiDairyPro) - un gruppo che consuma bevande due volte al giorno contenenti l'1% di latte al cioccolato zuccherato artificialmente insieme a una dieta formulata per contenere il 30% (rispetto al solo 15% nei gruppi Con e DairyPro) della loro energia alimentare dalle proteine con almeno la metà proveniente dalle proteine ​​del latte.

I soggetti incontreranno un dietista/nutrizionista dello studio all'inizio e ogni due settimane durante le 16 settimane e riceveranno consulenza dietetica individuale per ridurre le calorie giornaliere di 500 kcal/die. Ai soggetti verranno forniti registri dietetici modello, schede informative nutrizionali ed elenchi di scambio specifici di macronutrienti per aiutare con la conformità dietetica e promuovere scelte alimentari sane. Le diete per la riduzione del peso avranno profili di macronutrienti e micronutrienti conformi alle normative dietetiche stabilite dalla Guida alimentare canadese e alle assunzioni dietetiche di riferimento (DRI). Il profilo dei macronutrienti dei 2 gruppi proteici moderati (controllo e DairyPro) sarà 15:30:55 (PRO:Fat:CHO), mentre i soggetti nel gruppo proteico alto (HiDairyPro) consumeranno un profilo di 30:30: 40 (sostituzione del 15% di carboidrati con proteine). I soggetti consumeranno tutti gli altri alimenti (a parte le loro bevande designate) in qualsiasi modo scelgano in conformità con il profilo dei macronutrienti delle rispettive allocazioni di randomizzazione. L'adesione alla dieta prescritta avverrà tramite la raccolta di registri alimentari bisettimanali assegnati, frequenti contatti con i soggetti e regolari sessioni di consulenza dietetica.

Inoltre, a tutti i soggetti verrà fornita una prescrizione di esercizi personalizzati composta da esercizi di resistenza supervisionati ed esercizi aerobici. L'intensità e la durata di tutte le sessioni di allenamento saranno monitorate e il dispendio energetico quantificato utilizzando unità portatili validate che integrano accelerometro, flusso di calore e temperatura cutanea. L'esercizio si svolgerà in un ambiente supervisionato presso la McMaster University. I soggetti eseguiranno l'esercizio 7 giorni a settimana ed eserciteranno sotto supervisione 5 giorni a settimana (lun - ven). Le sessioni di allenamento di resistenza si svolgeranno 2 volte a settimana. Durante queste sessioni, i soggetti si impegneranno in una routine di sollevamento pesi a circuito utilizzando macchine a movimento guidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in pre-menopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 27-40 kg/m2
  • Basso consumo di latticini (~<500 mg/d Ca2+)
  • Stile di vita sedentario (cioè, esercizio meno di una volta alla settimana)
  • Ciclo mestruale regolare

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle proteine ​​del latte
  • Intolleranza al lattosio
  • Dieta vegana
  • Incinta
  • Assunzione di integratori vitaminici o minerali
  • Avere una malattia o una condizione gastrointestinale
  • Infortunio ortopedico recente
  • Diagnosi di malattie cardiache, renali, epatiche o pancreatiche
  • Fumatore
  • Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Un gruppo che consuma due volte al giorno (dopo l'esercizio e al mattino/pomeriggio) bevande che non contengono proteine ​​del latte o calcio. L'assunzione giornaliera di proteine ​​(15% di kcal totali) dovrebbe provenire da fonti non casearie (es. carne, uova, pesce, pollo, glutine di frumento).
I soggetti eseguiranno esercizi (aerobici e di resistenza) 7 giorni a settimana e si eserciteranno sotto supervisione 5 giorni a settimana. L'esercizio sarà effettuato per consumare 250 kcal/giorno. Le sessioni di allenamento di resistenza supervisionate si svolgeranno 2 giorni a settimana e l'esercizio aerobico si svolgerà ogni giorno. Durante le sessioni di esercizi di resistenza, i soggetti si impegneranno in una routine di sollevamento pesi a circuito utilizzando macchine a movimento guidato. Durante le sessioni aerobiche, i soggetti possono scegliere la modalità di esercizio che preferiscono (ad es. camminata su pista o tapis roulant, bicicletta, ellittica, ecc.). I soggetti indosseranno dispositivi che misurano il dispendio energetico per avere un'idea migliore dell'intensità e della durata necessarie per consumare 250 kcal con la loro macchina per esercizi/modalità scelta.

I soggetti saranno consigliati sulle rispettive diete ipocaloriche durante il periodo di 16 settimane. L'aderenza alla dieta prescritta sarà valutata attraverso la raccolta di registri alimentari assegnati (bisettimanali), frequenti contatti con i soggetti e regolari sessioni di consulenza dietetica. Il deficit energetico alimentare giornaliero sarà di 500 kcal al giorno in base al fabbisogno calorico giornaliero stimato dei soggetti (basato su altezza, peso, età, sesso), moltiplicato per un fattore di attività sedentaria.

Inoltre, i soggetti consumeranno 2 drink al giorno che differiranno a seconda della loro allocazione randomizzata. Ai soggetti del gruppo Dairy Protein e High Dairy Protein verranno forniti prodotti lattiero-caseari (ad es. latte, formaggio, yogurt) da consumare settimanalmente per aiutare a facilitare l'assunzione prescritta di latticini e proteine ​​alimentari.

Sperimentale: Proteine ​​del latte
Un gruppo che consuma bevande due volte al giorno (dopo l'esercizio e al mattino) contenenti l'1% di latte al cioccolato (in porzioni da 1,5 tazze = 3 tazze/die). L'assunzione giornaliera di proteine ​​è fissata al 15% di calorie totali con circa l'8% proveniente da fonti lattiero-casearie.
I soggetti eseguiranno esercizi (aerobici e di resistenza) 7 giorni a settimana e si eserciteranno sotto supervisione 5 giorni a settimana. L'esercizio sarà effettuato per consumare 250 kcal/giorno. Le sessioni di allenamento di resistenza supervisionate si svolgeranno 2 giorni a settimana e l'esercizio aerobico si svolgerà ogni giorno. Durante le sessioni di esercizi di resistenza, i soggetti si impegneranno in una routine di sollevamento pesi a circuito utilizzando macchine a movimento guidato. Durante le sessioni aerobiche, i soggetti possono scegliere la modalità di esercizio che preferiscono (ad es. camminata su pista o tapis roulant, bicicletta, ellittica, ecc.). I soggetti indosseranno dispositivi che misurano il dispendio energetico per avere un'idea migliore dell'intensità e della durata necessarie per consumare 250 kcal con la loro macchina per esercizi/modalità scelta.

I soggetti saranno consigliati sulle rispettive diete ipocaloriche durante il periodo di 16 settimane. L'aderenza alla dieta prescritta sarà valutata attraverso la raccolta di registri alimentari assegnati (bisettimanali), frequenti contatti con i soggetti e regolari sessioni di consulenza dietetica. Il deficit energetico alimentare giornaliero sarà di 500 kcal al giorno in base al fabbisogno calorico giornaliero stimato dei soggetti (basato su altezza, peso, età, sesso), moltiplicato per un fattore di attività sedentaria.

Inoltre, i soggetti consumeranno 2 drink al giorno che differiranno a seconda della loro allocazione randomizzata. Ai soggetti del gruppo Dairy Protein e High Dairy Protein verranno forniti prodotti lattiero-caseari (ad es. latte, formaggio, yogurt) da consumare settimanalmente per aiutare a facilitare l'assunzione prescritta di latticini e proteine ​​alimentari.

Sperimentale: Alto contenuto di proteine ​​del latte
Un gruppo che consuma bevande due volte al giorno di latte al cioccolato zuccherato artificialmente all'1% (in porzioni da 1,5 tazze = 3 tazze/giorno). La loro dieta contiene il 30% di proteine ​​(rispetto a solo il 15% nei gruppi Con e DairyPro) con almeno il 50% proveniente da fonti lattiero-casearie.
I soggetti eseguiranno esercizi (aerobici e di resistenza) 7 giorni a settimana e si eserciteranno sotto supervisione 5 giorni a settimana. L'esercizio sarà effettuato per consumare 250 kcal/giorno. Le sessioni di allenamento di resistenza supervisionate si svolgeranno 2 giorni a settimana e l'esercizio aerobico si svolgerà ogni giorno. Durante le sessioni di esercizi di resistenza, i soggetti si impegneranno in una routine di sollevamento pesi a circuito utilizzando macchine a movimento guidato. Durante le sessioni aerobiche, i soggetti possono scegliere la modalità di esercizio che preferiscono (ad es. camminata su pista o tapis roulant, bicicletta, ellittica, ecc.). I soggetti indosseranno dispositivi che misurano il dispendio energetico per avere un'idea migliore dell'intensità e della durata necessarie per consumare 250 kcal con la loro macchina per esercizi/modalità scelta.

I soggetti saranno consigliati sulle rispettive diete ipocaloriche durante il periodo di 16 settimane. L'aderenza alla dieta prescritta sarà valutata attraverso la raccolta di registri alimentari assegnati (bisettimanali), frequenti contatti con i soggetti e regolari sessioni di consulenza dietetica. Il deficit energetico alimentare giornaliero sarà di 500 kcal al giorno in base al fabbisogno calorico giornaliero stimato dei soggetti (basato su altezza, peso, età, sesso), moltiplicato per un fattore di attività sedentaria.

Inoltre, i soggetti consumeranno 2 drink al giorno che differiranno a seconda della loro allocazione randomizzata. Ai soggetti del gruppo Dairy Protein e High Dairy Protein verranno forniti prodotti lattiero-caseari (ad es. latte, formaggio, yogurt) da consumare settimanalmente per aiutare a facilitare l'assunzione prescritta di latticini e proteine ​​alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa grassa, massa magra, massa ossea (BMD, BMC), massa totale (misurata tramite scansione DXA)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8 e 16
Misurato alle settimane 0, 8 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi dei campioni di sangue (lipidi)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16
Misurato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16
Biopsie del tessuto muscolare e adiposo
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Analisi dei record alimentari di macronutrienti e micronutrienti (7 giorni all'inizio e alla fine e 3 giorni durante l'intervento)
Lasso di tempo: Bisettimanale dalle settimane 0-16
Bisettimanale dalle settimane 0-16
Dispendio energetico a riposo (determinazione del carrello metabolico).
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Misure di fitness e forza (test Astrand modificato e test 1 RM)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Analisi del campione di sangue (vitamina D [25OHD], PTH, A1c, glucosio, insulina)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Imaging a risonanza magnetica (MRI) *rigorosamente su base volontaria
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Raccolta di urina spot
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16
Immagine corporea (valutata con un questionario convalidato)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8 e 16
Misurato alle settimane 0, 8 e 16
Misure cardiovascolari (valutazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della rigidità dei vasi sanguigni e dell'elasticità arteriosa)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0 e 16
Misurato alle settimane 0 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart M Phillips, Ph.D., Department of Kinesiology, McMaster University
  • Direttore dello studio: Andrea R Josse, M.Sc., Department of Kinesiology, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 07-409

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