Studie k porovnání přežití pro implantátový systém ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ po okamžitém vložení do extrakčních zásuvek oproti okamžitému vložení do zacelených hřebenů
26. června 2014 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otevřená, prospektivní, kontrolovaná studie v oblasti maxily k vyhodnocení klinického výsledku implantačního systému ASTRA TECH, implantáty OsseoSpeed™ při náhradě jednoho zubu s použitím protokolu okamžitého načtení v extrakčních zásuvkách a zahojených hřebenech.
Účelem této studie je vyhodnotit přežití implantátů ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ po okamžitém zavedení do extrakčních jamek oproti okamžitému zatížení zahojených hřebenů.
Pacienti, kteří potřebují jednotlivé stojící implantáty nahrazující zuby v horní čelisti v zóně 15-25, budou zařazeni a sledováni po dobu 5 let.
Primárním cílem je přežití implantátu po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
-
Kiel, Německo, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- School of dentistry
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- 18 let a více
- Minimálně 20 stabilních intraokluzních kontaktů po plánované náhradě
- Potřebují samostatné stojící implantáty nahrazující chybějící / extrahované / avulzované zuby v maxile v zóně 15 až 25
Kritéria vyloučení:
- Neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu
- Užívání tabáku ke kouření v době zařazení
- Anamnéza předoperační augmentace kosti do 4 měsíců v plánované oblasti implantátu
- Anamnéza extrakce bez augmentace, do 3 měsíců v plánované oblasti implantátu
- Absence protilehlého chrupu
- Absence sousedního (meziálního a/nebo distálního) přirozeného zubu
- Nekontrolovaný diabetes
- Známé těhotenství v době zařazení
- Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakékoli systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by ohrozily pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 5 let
- Nereálné estetické nároky
- Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
- Již zahrnuto do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vytahovací zásuvky
Okamžité naložení do odsávacích hrdel.
|
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm v délkách 8, 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm.
|
|
Experimentální: Uzdravené hřebeny
Okamžité zatížení zahojených hřebenů.
|
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm v délkách 8, 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm.
|
|
Experimentální: Naroubovaná místa
Okamžité zatížení implantátů umístěných v místech štěpu (čtyři měsíce hojení po štěpu).
|
Implantační systém ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm v délkách 8, 9, 11, 13, 15, 17 a 19 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
|
Implantát, který selhal v osseointegraci, ztratil svou osseointegraci nebo se zlomil, byl považován za selhání účinné od data odstranění.
Míra přežití pro jednotlivé implantáty byla analyzována při každé návštěvě.
Kumulativní míra přežití implantátu byla vypočtena pomocí odhadu podle Kaplan-Meierovy tabulky života a uvedena jako procento přežívajících implantátů.
|
12 měsíců po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-OSS-0006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .