Badanie porównujące przeżycie systemu implantów ASTRA TECH, implantów OsseoSpeed™ po natychmiastowym obciążeniu w zębodołach poekstrakcyjnych z natychmiastowym obciążeniem w zagojonych grzbietach
26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie w szczęce w celu oceny wyników klinicznych systemu implantów ASTRA TECH, implantów OsseoSpeed™ w wymianie pojedynczego zęba przy użyciu protokołu natychmiastowego obciążenia w zębodołach poekstrakcyjnych i zagojonych grzbietach.
Celem tego badania jest ocena przeżycia implantów ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ po natychmiastowym obciążeniu w zębodołach poekstrakcyjnych w porównaniu z natychmiastowym obciążeniem w zagojonych wyrostkach.
Pacjenci potrzebujący pojedynczych implantów stojących zastępujących zęby w szczęce w strefie 15-25 zostaną włączeni i objęci obserwacją przez 5 lat.
Głównym celem jest wskaźnik przeżycia implantu po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
- School of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- 18 lat i więcej
- Minimum 20 stabilnych kontaktów wewnątrzzgryzowych po planowej odbudowie
- Potrzebujących pojedynczych implantów stojących zastępujących brakujące / usunięte / wyrwane zęby w szczęce w strefie od 15 do 25
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia
- Używanie tytoniu do palenia w momencie włączenia
- Historia przedoperacyjnej augmentacji kości w ciągu 4 miesięcy w obszarze planowanego implantu
- Historia ekstrakcji bez augmentacji w ciągu 3 miesięcy w planowanym obszarze implantu
- Brak uzębienia przeciwstawnego
- Brak sąsiedniego naturalnego zęba (mezjalnego i/lub dystalnego).
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znana ciąża w momencie włączenia
- Prezentuj nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który mógłby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 5 lat
- Nierealne wymagania estetyczne
- Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
- Już uwzględnione w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gniazda odciągowe
Natychmiastowe ładowanie w kielichach ekstrakcyjnych.
|
System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm w długościach 8, 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm.
|
|
Eksperymentalny: Uzdrowione grzbiety
Natychmiastowe obciążenie w zagojonych grzbietach.
|
System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm w długościach 8, 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm.
|
|
Eksperymentalny: Witryny szczepione
Natychmiastowe obciążenie implantów umieszczonych w miejscach wszczepienia (4 miesiące gojenia po wszczepieniu).
|
System implantów ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm w długościach 8, 9, 11, 13, 15, 17 i 19 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Implant, który nie dokonał osteointegracji, utracił osteointegrację lub pękł, uznawany był za niepowodzenie obowiązujące od daty usunięcia.
Podczas każdej wizyty analizowano przeżywalność poszczególnych implantów.
Skumulowany wskaźnik przeżywalności implantów obliczono przy użyciu tabeli trwałości Kaplana-Meiera i podano jako procent przetrwałych implantów.
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YA-OSS-0006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .