Estudo para comparar a sobrevivência do sistema de implante ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ após carga imediata em alvéolos de extração versus carga imediata em rebordos cicatrizados
26 de junho de 2014 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Um estudo aberto, prospectivo e controlado na maxila para avaliar o resultado clínico do sistema de implantes ASTRA TECH, implantes OsseoSpeed™ na substituição de um único dente usando um protocolo de carga imediata em alvéolos de extração e rebordos cicatrizados.
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevivência dos implantes ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ após carga imediata em alvéolos de extração versus carga imediata em rebordos cicatrizados.
Os pacientes que necessitam de implantes únicos substituindo os dentes na maxila dentro da zona 15-25 serão incluídos e acompanhados por 5 anos.
O objetivo primário é a taxa de sobrevivência do implante em 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Dental School Department Periodontology
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Barcelona, Espanha, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- School of dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade e mais
- Um mínimo de 20 contatos intra-oclusais estáveis após a restauração planejada
- Na necessidade de implantes únicos substituindo dentes perdidos/extraídos/avulsionados na maxila dentro da zona 15 a 25
Critério de exclusão:
- Cárie rampante não tratada e doença periodontal descontrolada
- Uso de tabaco para fumar no momento da inclusão
- História de aumento ósseo pré-cirúrgico, dentro de 4 meses, na área planejada do implante
- História de extração sem aumento, dentro de 3 meses na área planejada do implante
- Ausência de dentição oposta
- Ausência de dente natural adjacente (mesial e/ou distal)
- diabetes descontrolada
- Gravidez conhecida no momento da inclusão
- Apresenta abuso de álcool ou drogas
- Qualquer doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou a osseointegração
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 5 anos
- Exigências estéticas irrealistas
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Já incluído neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Soquetes de Extração
Carga imediata em alvéolos de extração.
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Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm em comprimentos de 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.
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Experimental: Cumes curados
Carga imediata em cristas cicatrizadas.
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Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm em comprimentos de 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.
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Experimental: Locais Enxertados
Carga imediata de implantes colocados em locais enxertados (quatro meses de cicatrização após o enxerto).
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Sistema de implante ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm em comprimentos de 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
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Um implante que falhou na osseointegração, perdeu sua osseointegração ou fraturou foi considerado uma falha efetiva a partir da data da remoção.
A taxa de sobrevivência para implantes individuais foi analisada em cada visita.
A taxa cumulativa de sobrevivência do implante foi calculada usando a estimativa da tabela de vida de Kaplan-Meier e relatada como porcentagem de implantes sobreviventes.
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12 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YA-OSS-0006
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