Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения приживаемости системы имплантатов ASTRA TECH, имплантатов OsseoSpeed™ после немедленной нагрузки в лунки после удаления и немедленной нагрузки в зажившие гребни

26 июня 2014 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Открытое, проспективное, контролируемое исследование на верхней челюсти для оценки клинических результатов системы имплантатов ASTRA TECH, имплантатов OsseoSpeed™ при замещении одиночного зуба с использованием протокола немедленной нагрузки в лунках после удаления и заживших гребнях.

Целью данного исследования является оценка выживаемости имплантатов ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ после немедленной нагрузки в лунки после удаления по сравнению с немедленной нагрузкой в ​​зажившие гребни. Пациенты, нуждающиеся в одиночных постоянных имплантатах, заменяющих зубы на верхней челюсти в зоне 15-25, будут включены и будут наблюдаться в течение 5 лет. Основной целью является приживаемость имплантатов через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • Германия
      • Kiel, Германия, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
        • School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • 18 лет и старше
  • Минимум 20 стабильных интраокклюзионных контактов после плановой реставрации
  • Нужны одиночные постоянные имплантаты для замены отсутствующих/удаленных/вывихнутых зубов на верхней челюсти в зоне 15-25

Критерий исключения:

  • Невылеченный распространенный кариес и неконтролируемое заболевание пародонта
  • Употребление курительного табака на момент включения
  • В анамнезе дооперационное наращивание кости в течение 4 месяцев в области планируемого имплантата
  • Удаление в анамнезе без аугментации в течение 3 месяцев в зоне планируемого импланта
  • Отсутствие противостоящих зубов
  • Отсутствие соседнего (мезиального и/или дистального) натурального зуба
  • Неконтролируемый диабет
  • Известная беременность на момент включения
  • Настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Любое системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Потребность в системных кортикостероидах или любых других препаратах, которые могут поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 5 лет
  • Нереалистичные эстетические требования
  • По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
  • Уже включены в это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вытяжные розетки
Немедленная загрузка в гнезда извлечения.
Устройство: Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 мм, длина 8, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм.
Экспериментальный: Зажившие хребты
Немедленная нагрузка на зажившие гребни.
Устройство: Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 мм, длина 8, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм.
Экспериментальный: Привитые сайты
Немедленная нагрузка на имплантаты, установленные в местах пересадки (4 месяца заживления после пересадки).
Устройство: Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 мм, длина 8, 9, 11, 13, 15, 17 и 19 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
Имплантат, который не смог остеоинтегрироваться, потерял остеоинтеграцию или сломался, считался несостоятельным с даты удаления. Приживаемость отдельных имплантатов анализировалась при каждом посещении. Совокупный показатель приживаемости имплантатов рассчитывали с использованием таблицы приживаемости Каплана-Мейера и сообщали в виде процента прижившихся имплантатов.
12 месяцев после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Следователи

  • Главный следователь: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-OSS-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система имплантатов ASTRA TECH, OsseoSpeed™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться