Studie for å sammenligne overlevelse for ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater etter umiddelbar lasting i ekstraksjonssokler versus umiddelbar lasting i helede rygger
26. juni 2014 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En åpen, prospektiv, kontrollert studie i overkjeven for å evaluere det kliniske resultatet av ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-implantater i enkelttannserstatning ved bruk av en umiddelbar belastningsprotokoll i ekstraksjonssockets og helede rygger.
Hensikten med denne studien er å evaluere overlevelse for ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater etter umiddelbar belastning i ekstraksjonshylser versus umiddelbar belastning i tilhelede rygger.
Pasienter med behov for enkeltstående implantater som erstatter tenner i maxilla innenfor sone 15-25 vil inkluderes og følges i 5 år.
Primært mål er implantatoverlevelse ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
- School of dentistry
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- 18 år og over
- Minimum 20 stabile intra okklusale kontakter etter planlagt restaurering
- Har behov for enkeltstående implantater som erstatter manglende / ekstraherte / avulerte tenner i maxilla innenfor sone 15 til 25
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet utbredt karies og ukontrollert periodontal sykdom
- Bruk av røyketobakk på tidspunktet for inkludering
- Anamnese med pre-kirurgisk benforstørrelse, innen 4 måneder, i det planlagte implantatområdet
- Anamnese med ekstraksjon uten augmentasjon, innen 3 måneder i det planlagte implantatområdet
- Fravær av motsatt tannsett
- Fravær av tilstøtende (mesial og/eller distal) naturlig tann
- Ukontrollert diabetes
- Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
- Presentere alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 5 år
- Urealistiske estetiske krav
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
- Allerede inkludert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avtrekkskontakter
Umiddelbar lasting i avtrekksmuffer.
|
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i lengder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.
|
|
Eksperimentell: Healed Ridges
Umiddelbar belastning i grodde rygger.
|
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i lengder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.
|
|
Eksperimentell: Podede steder
Umiddelbar lasting av implantater plassert på transplanterte steder (fire måneder tilheling etter transplantasjon).
|
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i lengder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Et implantat som ikke har klart å osseointegrere, mistet sin osseointegrasjon eller frakturert ble ansett som en svikt med virkning fra datoen for fjerning.
Overlevelsesraten for individuelle implantater ble analysert ved hvert besøk.
Kumulativ implantatoverlevelsesrate ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-levetidstabell-estimering og rapportert som prosentandel av overlevde implantater.
|
12 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YA-OSS-0006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .