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ASTRA TECH 임플란트 시스템, 발치 소켓에 즉각적인 부하를 가한 후 OsseoSpeed™ 임플란트와 치유된 치조선에 즉시 부하를 가한 후 생존율을 비교하는 연구

2014년 6월 26일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables

ASTRA TECH 임플란트 시스템의 임상 결과를 평가하기 위한 상악에 대한 개방형, 전향적, 통제 연구, 발치 소켓 및 치유된 융기부에서 즉시 부하 프로토콜을 사용하여 단일 치아 교체에서 OsseoSpeed™ 임플란트.

이 연구의 목적은 ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ 임플란트의 생존율을 평가하는 것입니다. 구역 15-25 내에서 상악 치아를 대체하는 단일 기립 임플란트가 필요한 환자가 포함되어 5년 동안 추적될 것입니다. 1차 목표는 12개월 임플란트 생존율입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
        • School of Dentistry
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공
  • 18세 이상
  • 계획된 복원 후 최소 20개의 안정적인 교합 내 접촉
  • 존 15~25 내에서 상악의 상실/발치/절개된 치아를 대체하는 단일 기립 임플란트가 필요한 경우

제외 기준:

  • 치료되지 않은 만연된 충치 및 통제되지 않은 치주 질환
  • 포함 시 흡연 담배 사용
  • 예정된 임플란트 부위에서 4개월 이내의 수술 전 뼈 확대 이력
  • 계획된 임플란트 부위에서 3개월 이내 확대 없이 발치한 이력
  • 대합치의 부재
  • 인접(근심 및/또는 원위) 자연 치아의 부재
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 포함 당시 알려진 임신
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 수술 후 치유 및/또는 골융합을 손상시킬 수 있는 모든 전신 또는 국소 질환 또는 상태
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 수술 후 치유 및/또는 골융합을 손상시킬 수 있는 기타 약물이 필요한 경우
  • 5년 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 비현실적인 심미적 요구
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
  • 이 연구에 이미 포함됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추출 소켓
추출 소켓에 즉시 로딩.
장치: ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™
ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™: 길이가 8, 9, 11, 13, 15, 17 및 19mm인 Ø 3.5, 4, 4.5, 5.0mm.
실험적: 치유의 능선
치유된 능선에 즉시 적재.
장치: ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™
ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™: 길이가 8, 9, 11, 13, 15, 17 및 19mm인 Ø 3.5, 4, 4.5, 5.0mm.
실험적: 접목 부위
이식 부위에 식립된 임플란트의 즉각적인 로딩(이식 후 4개월 치유).
장치: ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™
ASTRA TECH 임플란트 시스템, OsseoSpeed™: 길이가 8, 9, 11, 13, 15, 17 및 19mm인 Ø 3.5, 4, 4.5, 5.0mm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 임플란트 식립 후 12개월
골유착에 실패했거나 골유착을 잃거나 파절된 임플란트는 제거한 날짜부터 유효한 실패로 간주했습니다. 개별 임플란트의 생존율은 각 방문에서 분석되었습니다. 누적 임플란트 생존율은 Kaplan-Meier 수명표 추정을 사용하여 계산하고 생존 임플란트의 백분율로 보고했습니다.
임플란트 식립 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dentsply Sirona Implants and Consumables

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YA-OSS-0006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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