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Studie zum Vergleich der Überlebensrate des ASTRA TECH-Implantatsystems und der OsseoSpeed™-Implantate nach sofortiger Belastung in Extraktionsalveolen mit der sofortigen Belastung in verheilten Kieferkämmen

26. Juni 2014 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, prospektive, kontrollierte Studie im Oberkiefer zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des ASTRA TECH-Implantatsystems, OsseoSpeed™-Implantate beim Einzelzahnersatz unter Verwendung eines Sofortbelastungsprotokolls in Extraktionsalveolen und verheilten Kieferkämmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Überleben von OsseoSpeed™-Implantaten des ASTRA TECH-Implantatsystems nach sofortiger Belastung in Extraktionsalveolen im Vergleich zu sofortiger Belastung in verheilten Kieferkämmen zu bewerten. Patienten, die einzelne stehende Implantate benötigen, um Zähne im Oberkiefer innerhalb der Zone 15–25 zu ersetzen, werden eingeschlossen und 5 Jahre lang beobachtet. Primäres Ziel ist die Implantatüberlebensrate nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7450
        • School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Mindestens 20 stabile intraokklusale Kontakte nach geplanter Restauration
  • Es werden einzelne stehende Implantate benötigt, die fehlende/extrahierte/ausgerissene Zähne im Oberkiefer in den Zonen 15 bis 25 ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelt grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis
  • Konsum von Rauchtabak zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Anamnese einer präoperativen Knochenaugmentation innerhalb von 4 Monaten im geplanten Implantatbereich
  • Vorgeschichte einer Extraktion ohne Augmentation innerhalb von 3 Monaten im geplanten Implantatbereich
  • Fehlen eines Gegengebisses
  • Fehlen eines benachbarten (mesialen und/oder distalen) natürlichen Zahns
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede systemische oder lokale Erkrankung oder jeder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  • Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  • Für einen Zeitraum von 5 Jahren nicht in der Lage oder nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Unrealistische ästhetische Ansprüche
  • Nach Einschätzung des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  • Bereits in dieser Studie enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraktionssteckdosen
Sofortiges Laden in Extraktionsdosen.
Gerät: ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in den Längen 8, 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm.
Experimental: Geheilte Grate
Sofortige Belastung bei verheilten Graten.
Gerät: ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in den Längen 8, 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm.
Experimental: Gepfropfte Stellen
Sofortige Belastung der an den Transplantationsstellen platzierten Implantate (vier Monate Heilung nach der Transplantation).
Gerät: ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in den Längen 8, 9, 11, 13, 15, 17 und 19 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatinsertion
Ein Implantat, bei dem die Osseointegration fehlschlug, die Osseointegration verloren ging oder gebrochen war, galt ab dem Datum der Entfernung als Versagen. Bei jedem Besuch wurde die Überlebensrate der einzelnen Implantate analysiert. Die kumulative Überlebensrate der Implantate wurde anhand der Kaplan-Meier-Lebensdauerschätzung berechnet und als Prozentsatz der überlebten Implantate angegeben.
12 Monate nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-OSS-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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