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Studio per confrontare la sopravvivenza per il sistema implantare ASTRA TECH, gli impianti OsseoSpeed™ dopo il carico immediato negli alveoli estrattivi rispetto al carico immediato nelle creste guarite

26 giugno 2014 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio aperto, prospettico e controllato nella mascella per valutare l'esito clinico del sistema implantare ASTRA TECH, degli impianti OsseoSpeed™ nella sostituzione di un singolo dente utilizzando un protocollo di carico immediato negli alveoli estrattivi e nelle creste guarite.

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza per il sistema implantare ASTRA TECH, gli impianti OsseoSpeed™ dopo il carico immediato negli alveoli estrattivi rispetto al carico immediato nelle creste guarite. I pazienti che necessitano di impianti singoli in piedi che sostituiscono i denti nella mascella all'interno della zona 15-25 saranno inclusi e seguiti per 5 anni. L'obiettivo primario è il tasso di sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • Germania
      • Kiel, Germania, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • School of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • 18 anni di età e oltre
  • Un minimo di 20 contatti intra occlusali stabili dopo il restauro pianificato
  • Necessitano di impianti singoli in piedi che sostituiscano i denti mancanti/estratti/avulsi nella mascella all'interno della zona da 15 a 25

Criteri di esclusione:

  • Carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata
  • Uso di tabacco da fumo al momento dell'inclusione
  • Anamnesi di aumento osseo pre-chirurgico, entro 4 mesi, nell'area implantare pianificata
  • Anamnesi di estrazione senza incremento, entro 3 mesi nell'area implantare pianificata
  • Assenza di dentatura antagonista
  • Assenza di dente naturale adiacente (mesiale e/o distale).
  • Diabete non controllato
  • Gravidanza nota al momento dell'inclusione
  • Presente abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi malattia o condizione sistemica o locale che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  • Incapace o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 5 anni
  • Esigenze estetiche irrealistiche
  • È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  • Già incluso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prese di estrazione
Carico immediato in alveoli estrattivi.
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm nelle lunghezze di 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.
Sperimentale: Creste guarite
Carico immediato nelle creste guarite.
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm nelle lunghezze di 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.
Sperimentale: Siti innestati
Carico immediato degli impianti inseriti nei siti innestati (quattro mesi di guarigione dopo l'innesto).
Dispositivo: Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm nelle lunghezze di 8, 9, 11, 13, 15, 17 e 19 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Un impianto che non si è osteointegrato, ha perso la sua osteointegrazione o si è fratturato è stato considerato un fallimento a partire dalla data di rimozione. Il tasso di sopravvivenza per i singoli impianti è stato analizzato ad ogni visita. Il tasso cumulativo di sopravvivenza dell'impianto è stato calcolato utilizzando la stima della tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier e riportato come percentuale di impianti sopravvissuti.
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OSS-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema implantare ASTRA TECH, OsseoSpeed™

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