Tutkimus ASTRA TECH -implanttijärjestelmän, OsseoSpeed™-implanttien eloonjäämisen vertaamiseksi välittömän kuormituksen jälkeen poistoholkissa verrattuna parantuneiden harjanteiden välittömään kuormitukseen
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avoin, tuleva, kontrolloitu tutkimus Maxillassa ASTRA TECH -implanttijärjestelmän kliinisen tuloksen arvioimiseksi, OsseoSpeed™ -implanttien yksittäisen hampaan korvaamisessa käyttäen välitöntä latausprotokollaa poistoholkissa ja parantuneissa harjoissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™-implanttien eloonjäämistä välittömän kuormituksen jälkeen poistoholkissa verrattuna välittömään kuormitukseen parantuneissa harjanteissa.
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisiä seisovia implantteja, jotka korvaavat hampaat yläleuassa vyöhykkeellä 15-25, otetaan mukaan ja niitä seurataan 5 vuoden ajan.
Ensisijainen tavoite on implantin eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
- School of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttäneet
- Vähintään 20 stabiilia intraokklusaalista kontaktia suunnitellun restauroinnin jälkeen
- Tarvitsee yksittäisiä seisovia implantteja, jotka korvaavat puuttuvat / poistetut / murtuneet hampaat yläleuassa vyöhykkeellä 15-25
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti
- Tupakan käyttö sisällyttämisen yhteydessä
- Leikkausta edeltävä luun augmentaatio 4 kuukauden sisällä suunnitellulla implanttialueella
- Poistohistoria ilman augmentaatiota, 3 kuukauden sisällä suunnitellulla implanttialueella
- Vastakkaisen hampaiston puuttuminen
- Viereisen (mesiaalisen ja/tai distaalisen) luonnollisen hampaan puuttuminen
- Hallitsematon diabetes
- Tunnettu raskaus sisällyttämishetkellä
- Esitä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luu-integraation
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai luukudoksen integraation
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 5 vuoden ajan
- Epärealistiset esteettiset vaatimukset
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
- Mukana jo tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poistoliittimet
Välitön lataus imupistorasioihin.
|
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm pituuksilla 8, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm.
|
|
Kokeellinen: Parantunut Ridges
Välitön kuormitus parantuneissa harjuissa.
|
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm pituuksilla 8, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm.
|
|
Kokeellinen: Okstetut sivustot
Siirrettyihin kohtiin asetettujen implanttien välitön kuormitus (parantuu neljä kuukautta siirron jälkeen).
|
ASTRA TECH -implanttijärjestelmä, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm pituuksilla 8, 9, 11, 13, 15, 17 ja 19 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Implantti, joka ei ole onnistunut osseointegroitumaan, menettänyt osseointegraationsa tai murtunut, katsottiin epäonnistuneeksi poistamispäivästä lähtien.
Yksittäisten implanttien eloonjäämisprosentti analysoitiin jokaisella käynnillä.
Kumulatiivinen implanttien eloonjäämisaste laskettiin käyttämällä Kaplan-Meierin elinkaaren taulukkoarviota ja ilmoitettiin eloonjääneiden implanttien prosenttiosuutena.
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YA-OSS-0006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .