Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne overlevelse for ASTRA TECH-implantatsystem, OsseoSpeed™-implantater efter øjeblikkelig belastning i ekstraktionssokler versus øjeblikkelig belastning i helede kamme

26. juni 2014 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åben, prospektiv, kontrolleret undersøgelse i maxillaen for at evaluere det kliniske resultat af ASTRA TECH-implantatsystemet, OsseoSpeed™-implantater i enkelttandserstatning ved hjælp af en protokol for øjeblikkelig belastning i ekstraktionsfatninger og helede kamme.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelse for ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ implantater efter øjeblikkelig belastning i ekstraktionssokler kontra øjeblikkelig belastning i helede kamme. Patienter med behov for enkeltstående implantater, der erstatter tænder i overkæben inden for zone 15-25, vil blive inkluderet og fulgt i 5 år. Det primære mål er implantatoverlevelsesraten efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
        • School of Dentistry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • 18 år og derover
  • Minimum 20 stabile intra okklusale kontakter efter planlagt restaurering
  • Har behov for enkeltstående implantater, der erstatter manglende/udtrukne/avulerede tænder i maxillaen inden for zone 15 til 25

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet udbredt caries og ukontrolleret paradentose
  • Brug af rygetobak på tidspunktet for optagelse
  • Anamnese med præ-kirurgisk knogleforstørrelse inden for 4 måneder i det planlagte implantatområde
  • Anamnese med ekstraktion uden augmentation, inden for 3 måneder i det planlagte implantatområde
  • Fravær af modsatrettede tandsæt
  • Fravær af tilstødende (mesial og/eller distal) naturlig tand
  • Ukontrolleret diabetes
  • Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Præsenter alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 5 år
  • Urealistiske æstetiske krav
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  • Allerede inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udsugningsstik
Øjeblikkelig læsning i udsugningsmuffer.
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i længder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.
Eksperimentel: Healed Ridges
Øjeblikkelig belastning i helede kamme.
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i længder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.
Eksperimentel: Podede steder
Øjeblikkelig påfyldning af implantater placeret på transplanterede steder (fire måneders heling efter transplantation).
Enhed: ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™
ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm i længder på 8, 9, 11, 13, 15, 17 og 19 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Et implantat, der ikke har kunnet osseointegrere, mistet sin osseointegration eller brækket, blev betragtet som en fejl med virkning fra datoen for fjernelse. Overlevelsesraten for individuelle implantater blev analyseret ved hvert besøg. Kumulativ implantatoverlevelsesrate blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-levetidstabel-estimering og rapporteret som procentdel af overlevede implantater.
12 måneder efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2008

Først opslået (Skøn)

8. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-OSS-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med ASTRA TECH implantatsystem, OsseoSpeed™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner