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Étude comparant la survie du système d'implants ASTRA TECH et des implants OsseoSpeed™ après une mise en charge immédiate dans des alvéoles d'extraction par rapport à une mise en charge immédiate dans des crêtes cicatrisées

26 juin 2014 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude ouverte, prospective et contrôlée dans le maxillaire pour évaluer les résultats cliniques du système d'implant ASTRA TECH, les implants OsseoSpeed™ dans le remplacement d'une seule dent à l'aide d'un protocole de mise en charge immédiate dans les alvéoles d'extraction et les crêtes cicatrisées.

Le but de cette étude est d'évaluer la survie des implants ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ après une mise en charge immédiate dans les alvéoles d'extraction par rapport à une mise en charge immédiate dans les crêtes cicatrisées. Les patients ayant besoin d'implants simples pour remplacer les dents du maxillaire dans la zone 15-25 seront inclus et suivis pendant 5 ans. L'objectif principal est le taux de survie des implants à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 241 05
        • Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Dental School Department Periodontology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08190
        • Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • School of dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • 18 ans et plus
  • Un minimum de 20 contacts intra occlusaux stables après la restauration prévue
  • Besoin d'implants simples pour remplacer les dents manquantes / extraites / avulsées dans le maxillaire dans la zone 15 à 25

Critère d'exclusion:

  • Caries rampantes non traitées et maladies parodontales non contrôlées
  • Consommation de tabac à fumer au moment de l'inclusion
  • Antécédents d'augmentation osseuse pré-chirurgicale, dans les 4 mois, dans la zone d'implantation prévue
  • Antécédents d'extraction sans augmentation, dans les 3 mois dans la zone d'implantation prévue
  • Absence de denture antagoniste
  • Absence de dent naturelle adjacente (mésiale et/ou distale)
  • Diabète non contrôlé
  • Grossesse connue au moment de l'inclusion
  • Présenter un abus d'alcool ou de drogues
  • Toute maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  • Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 5 ans
  • Exigences esthétiques irréalistes
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
  • Déjà inclus dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douilles d'extraction
Chargement immédiat dans les douilles d'extraction.
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Système d'implant ASTRA TECH, OsseoSpeed™ : Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longueurs de 8, 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm.
Expérimental: Crêtes guéries
Chargement immédiat dans les crêtes cicatrisées.
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Système d'implant ASTRA TECH, OsseoSpeed™ : Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longueurs de 8, 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm.
Expérimental: Sites greffés
Mise en charge immédiate des implants placés dans les sites greffés (quatre mois de cicatrisation après la greffe).
Dispositif: Système implantaire ASTRA TECH, OsseoSpeed™
Système d'implant ASTRA TECH, OsseoSpeed™ : Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longueurs de 8, 9, 11, 13, 15, 17 et 19 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des implants
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
Un implant qui n'a pas réussi à s'ostéointégrer, a perdu son ostéointégration ou s'est fracturé a été considéré comme un échec à compter de la date de retrait. Le taux de survie des implants individuels a été analysé à chaque visite. Le taux de survie cumulé des implants a été calculé à l'aide de l'estimation de la table de survie de Kaplan-Meier et rapporté en pourcentage d'implants survivants.
12 mois après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2008

Première publication (Estimation)

8 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OSS-0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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