Estudio para comparar la supervivencia del sistema de implantes ASTRA TECH, los implantes OsseoSpeed™ después de la carga inmediata en los alvéolos de extracción frente a la carga inmediata en los rebordes cicatrizados
26 de junio de 2014 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio abierto, prospectivo y controlado en el maxilar para evaluar el resultado clínico del sistema de implantes ASTRA TECH, los implantes OsseoSpeed™ en el reemplazo de un solo diente utilizando un protocolo de carga inmediata en alvéolos de extracción y crestas cicatrizadas.
El objetivo de este estudio es evaluar la supervivencia de los implantes ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ después de la carga inmediata en los alveolos de extracción frente a la carga inmediata en los rebordes cicatrizados.
Los pacientes que necesiten implantes individuales para reemplazar dientes en el maxilar dentro de la zona 15-25 serán incluidos y seguidos durante 5 años.
El objetivo principal es la tasa de supervivencia del implante a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Dental School Department Periodontology
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Barcelona, España, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- School of dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- 18 años de edad y más
- Un mínimo de 20 contactos intraoclusales estables después de la restauración planificada
- Necesitan implantes individuales que reemplacen los dientes faltantes / extraídos / avulsionados en el maxilar superior dentro de la zona 15 a 25
Criterio de exclusión:
- Caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada
- Consumo de tabaco para fumar en el momento de la inclusión
- Historial de aumento óseo prequirúrgico, dentro de los 4 meses, en el área planificada del implante
- Historial de extracción sin aumento, dentro de los 3 meses en el área planificada del implante
- Ausencia de dentición antagonista
- Ausencia de diente natural adyacente (mesial y/o distal)
- Diabetes no controlada
- Embarazo conocido en el momento de la inclusión
- Presente abuso de alcohol o drogas
- Cualquier enfermedad o condición sistémica o local que pueda comprometer la cicatrización postoperatoria y/o la osteointegración.
- Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- No puede o no quiere regresar para visitas de seguimiento por un período de 5 años
- Exigencias estéticas poco realistas
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
- Ya incluido en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zócalos de extracción
Carga inmediata en tomas de extracción.
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Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longitudes de 8, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm.
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Experimental: Crestas curadas
Carga inmediata en crestas cicatrizadas.
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Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longitudes de 8, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm.
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Experimental: Sitios injertados
Carga inmediata de implantes colocados en sitios injertados (curación de cuatro meses después del injerto).
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Sistema de implantes ASTRA TECH, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm en longitudes de 8, 9, 11, 13, 15, 17 y 19 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Un implante que no se osteointegró, perdió su osteointegración o se fracturó se consideró una falla efectiva a partir de la fecha de extracción.
La tasa de supervivencia de los implantes individuales se analizó en cada visita.
La tasa de supervivencia acumulada de los implantes se calculó utilizando la estimación de la tabla de vida de Kaplan-Meier y se informó como porcentaje de implantes sobrevivientes.
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12 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-OSS-0006
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