Studie ter vergelijking van overleving voor ASTRA TECH-implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten na onmiddellijke belasting in extractiekokers versus onmiddellijke belasting in genezen richels
26 juni 2014 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Een open, prospectieve, gecontroleerde studie in de bovenkaak om de klinische uitkomst van het ASTRA TECH-implantaatsysteem, OsseoSpeed™-implantaten bij het vervangen van één tand te evalueren met behulp van een protocol voor onmiddellijke belasting in extractieholtes en genezen richels.
Het doel van deze studie is het evalueren van de overleving van ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™ implantaten na onmiddellijke belasting in extractieholtes versus onmiddellijke belasting in genezen richels.
Patiënten die enkelstaande implantaten nodig hebben ter vervanging van tanden in de bovenkaak binnen zone 15-25 zullen worden opgenomen en gedurende 5 jaar worden gevolgd.
Het primaire doel is de overlevingskans van het implantaat na 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, B-9000
- Dental School Department Periodontology
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 241 05
- Department of Oromaxillofacial Surgery, Hospital of the Christian- Albrechts University at Kiel
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08190
- Universitat Internacional de Catalunya, Department de Odontología
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- School of dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- Minimaal 20 stabiele intraocclusale contacten na geplande restauratie
- Behoefte aan enkele staande implantaten ter vervanging van ontbrekende / geëxtraheerde / avulsieve tanden in de bovenkaak binnen zone 15 tot 25
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis
- Gebruik van rooktabak op het moment van opname
- Geschiedenis van preoperatieve botvergroting, binnen 4 maanden, in het geplande implantaatgebied
- Geschiedenis van extractie zonder augmentatie, binnen 3 maanden in het geplande implantaatgebied
- Afwezigheid van tegenoverliggend gebit
- Afwezigheid van aangrenzende (mesiale en/of distale) natuurlijke tand
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bekende zwangerschap op het moment van opname
- Huidige alcohol- of drugsmisbruik
- Elke systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Behoefte aan systemische corticosteroïden of andere medicatie die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- 5 jaar niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
- Onrealistische esthetische eisen
- Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Reeds opgenomen in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extractie stopcontacten
Onmiddellijk laden in afzuigdozen.
|
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in lengtes van 8, 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm.
|
|
Experimenteel: Genezen ruggen
Onmiddellijke belasting in genezen ruggen.
|
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in lengtes van 8, 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm.
|
|
Experimenteel: Geënte sites
Onmiddellijk laden van implantaten die op getransplanteerde locaties zijn geplaatst (vier maanden genezing na transplantatie).
|
ASTRA TECH implantaatsysteem, OsseoSpeed™: Ø 3,5, 4, 4,5, 5,0 mm in lengtes van 8, 9, 11, 13, 15, 17 en 19 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Een implantaat dat niet in osseointegratie is geslaagd, zijn osseointegratie heeft verloren of is gebroken, werd vanaf de datum van verwijdering als een mislukking beschouwd.
Het overlevingspercentage voor individuele implantaten werd bij elk bezoek geanalyseerd.
Het cumulatieve overlevingspercentage van implantaten werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-levenstafelschatting en gerapporteerd als percentage van de overleefde implantaten.
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Cooper, Prof, DDS, PhD, School of Dentistry, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cooper LF, Raes F, Reside GJ, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, de Bruyn H. Comparison of radiographic and clinical outcomes following immediate provisionalization of single-tooth dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Nov-Dec;25(6):1222-32.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- De Bruyn H, Raes F, Cooper LF, Reside G, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M. Three-years clinical outcome of immediate provisionalization of single Osseospeed() implants in extraction sockets and healed ridges. Clin Oral Implants Res. 2013 Feb;24(2):217-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02449.x. Epub 2012 Apr 2.
- Cooper LF, Reside GJ, Raes F, Garriga JS, Tarrida LG, Wiltfang J, Kern M, De Bruyn H. Immediate provisionalization of dental implants placed in healed alveolar ridges and extraction sockets: a 5-year prospective evaluation. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):709-17. doi: 10.11607/jomi.3617.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YA-OSS-0006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .