Účinnost medikace stimulantu s prodlouženým uvolňováním při léčbě předškolních dětí s ADHD
Placebo vs. Zkouška s prodlouženým uvolňováním stimulantu u předškoláků s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná vývojová porucha, která postihuje 4 až 12 % dětí školního věku. Děti s ADHD často vykazují příznaky hyperaktivity, nepozornosti, neschopnosti sedět klidně, potíže s poslechem, nadměrné mluvení a agrese. ADHD se obecně nediagnostikuje a neléčí u dětí mladších 6 let, protože některé příznaky ADHD je obtížné odlišit od normálního chování dětí předškolního věku. Některé předškolní děti, které vykazují příznaky svědčící pro ADHD a které byly pečlivě diagnostikovány zdravotníkem, však mohou mít prospěch z včasné léčby, aby se snížilo riziko funkčního poškození později v dětství. V současné době jsou běžně používanými způsoby léčby předškoláků se symptomy ADHD změny prostředí, trénink účinnosti rodičů a behaviorální terapie, ale ne všichni předškoláci na takové behaviorální intervence dobře reagují. Tyto děti mohou mít prospěch z medikamentózní léčby; bezpečnost a účinnost léků na ADHD při léčbě dětí předškolního věku však není příliš známá. Smíšené amfetaminové soli s prodlouženým uvolňováním (XR-MAS), stimulační lék, je běžně předepisovaný a schválený lék pro léčbu ADHD u dětí ve věku 6 let a starších. Je zapotřebí další studie, aby se zjistilo, jak XR-MAS ovlivňuje děti předškolního věku s příznaky ADHD. Tato studie porovná bezpečnost a účinnost XR-MAS oproti placebu při léčbě předškolních dětí s ADHD.
Účast v této studii bude trvat 6 týdnů. Všichni účastníci nejprve podstoupí přísné psychiatrické vyšetření, aby se potvrdila jejich diagnóza ADHD. Způsobilí účastníci pak budou náhodně přiřazeni k léčbě buď XR-MAS, pak placebem, nebo placebem a pak XR-MAS. Účastníci budou užívat své přidělené léky XR-MAS nebo placebo po dobu 3 týdnů a poté přejdou na další léky na další 3 týdny léčby. Skóre hodnotící stupnice bude shromažďováno každý týden od rodičů a učitelů, aby bylo možné posoudit reakci na symptomy a opatření bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žít doma alespoň 6 měsíců s rodičem nebo pečovatelem
- Zapsáno do strukturované školy alespoň 2 půldny v týdnu s minimálně 7 vrstevníky
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) 70 nebo vyšší NEBO 72 nebo vyšší, pokud je bilingvní
- Nejlepší odhad diagnózy na základě klinického rozhovoru, plánu diagnostických rozhovorů pro děti, kontrolního seznamu chování dítěte a skóre hodnotících škál
- Příznaky se vyskytují po dobu nejméně 9 měsíců
- Splňuje kritéria závažnosti pro klinický globální dojem-závažnost se skóre vyšším nebo rovným 4 a skóre klinické globální hodnotící škály vyšším nebo rovným 55
- Rodič/pečovatel se může zavázat k 6 týdenním sezením, včetně úvodních screeningových zkoušek
- Pokud užívá současnou psychotropní léčbu, podstoupí vymývací období alespoň 3 dny před vstupem do studie
- V současné době nepodstupuje psychoterapii nebo psychoterapii zahájil do 30 dnů od vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nereagování na smíšené amfetaminové soli (definované jako 2 týdny přetrvávajících symptomů navzdory dávkám vyšším nebo rovným 15 mg denně)
- Diagnóza jazykového nebo kognitivního zpoždění o více než 2 směrodatné odchylky od vrstevníků stejného věku nebo diagnóza mentální retardace
- Pervazivní vývojová porucha nebo autismus
- Významná vývojová porucha (např. slepota, hluchota, dětská mozková obrna, epilepsie, psychóza)
- Užívání jiného psychofarmaka, které nelze vysadit
- Závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, sebevražednost, tiková porucha)
- Aktivní užívání léků na určité zdravotní stavy (např. hypertenze, strukturální srdeční onemocnění, glaukom, hypertyreóza)
- Alergie na smíšené amfetaminové soli
- Anamnéza fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání, které je klinicky významné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: XR-MAS poté placebo
V závislosti na tom, zda 1) dítě prošlo předchozí léčebnou studií nebo 2) je v době screeningu na psychotropní medikaci, děti buď vstoupí do vymývacího období 3 dnů před podáním smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (XR-MAS) nebo placeba (PBO). zahájili nebo pokračovali přímo k aktivní léčebné sekvenci, do které byli randomizováni.
Účastníci randomizovaní do Sekvence 1 nejprve dostávali léčbu XR-MAR po dobu 3 týdnů a poté placebo po dobu 3 týdnů.
Flexibilní, nucené dávkování začne na 5 mg/den první týden, zvýší se na 10 mg/den druhý týden a pokračuje na 15 mg/den třetí týden.
Jinak nenastává žádné vymývací období (není klinicky podezření, že by XR-MAS měl přetrvávající účinky po počáteční dávce/den podání), včetně týdne přechodu k PBO.
|
XR-MAS podávaný v neidentifikujících 5mg tobolkách s instrukcemi začít 1 tobolku (5 mg/d) po dobu jednoho týdne, poté zvýšit na 2 tobolky (10 mg/d) v týdnu dva a 3 tobolky (15 mg/d) ) 3. týden po flexibilní, nucené titraci založené na odpovědi a toleranci.
Ostatní jména:
PBO podávaný v neidentifikujících 5mg tobolkách s instrukcemi začít 1 tobolku (5 mg/d) po dobu jednoho týdne, poté zvýšit na 2 tobolky (10 mg/d) v týdnu dva a 3 tobolky (15 mg/d) týden 3 po flexibilní, nucené titraci založené na odpovědi a toleranci.
|
|
Experimentální: Sekvence 2 Placebo poté XR-MAS
V závislosti na tom, zda 1) dítě prošlo předchozí léčebnou studií nebo 2) je v době screeningu na psychotropní medikaci, děti buď vstoupí do vymývacího období 3 dnů před podáním smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním (XR-MAS) nebo placeba (PBO). zahájili nebo pokračovali přímo k aktivní léčebné sekvenci, do které byli randomizováni.
Účastníci randomizovaní do Sekvence 2 budou nejprve dostávat léčbu PBO po dobu 3 týdnů a poté XR-MAS po dobu 3 týdnů.
Flexibilní, nucené dávkování začne na 5 mg/den první týden, zvýší se na 10 mg/den druhý týden a pokračuje na 15 mg/den třetí týden.
Jinak nenastane žádná vymývací perioda (není klinicky podezření, že by stimulanty měly přetrvávající účinky po počáteční dávce/den podání), včetně týdne přechodu na XR-MAS.
|
XR-MAS podávaný v neidentifikujících 5mg tobolkách s instrukcemi začít 1 tobolku (5 mg/d) po dobu jednoho týdne, poté zvýšit na 2 tobolky (10 mg/d) v týdnu dva a 3 tobolky (15 mg/d) ) 3. týden po flexibilní, nucené titraci založené na odpovědi a toleranci.
Ostatní jména:
PBO podávaný v neidentifikujících 5mg tobolkách s instrukcemi začít 1 tobolku (5 mg/d) po dobu jednoho týdne, poté zvýšit na 2 tobolky (10 mg/d) v týdnu dva a 3 tobolky (15 mg/d) týden 3 po flexibilní, nucené titraci založené na odpovědi a toleranci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené skóre na stupnici hodnocení rodičů a učitelů
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Tolerance smíšených amfetaminových solí s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální klinický dojem – skóre zlepšení
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Měřeno týdně po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F32MH078388 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR BK-TKFND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .