Effektiviteten av en utvidet utgivelsesstimulerende medisin ved behandling av førskolebarn med ADHD
Placebo vs. Extended Release Stimulant Crossover Trial hos førskolebarn med ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig utviklingsforstyrrelse som rammer mellom 4 % og 12 % av barn i skolealder. Barn med ADHD viser ofte symptomer på hyperaktivitet, uoppmerksomhet, manglende evne til å sitte stille, problemer med å lytte, overdreven prat og aggresjon. ADHD er generelt ikke diagnostisert og behandlet hos barn under 6 år fordi noen symptomer på ADHD er vanskelig å skille fra normal atferd hos barn i førskolealder. Noen førskolebarn som viser symptomer som indikerer ADHD og som har blitt nøye diagnostisert av en helsepersonell, kan imidlertid ha nytte av tidlig behandling for å redusere risikoen for funksjonssvikt senere i barndommen. For tiden er miljøendringer, foreldreeffektivitetstrening og atferdsterapi de vanligste behandlingene for førskolebarn med ADHD-symptomer, men ikke alle førskolebarn reagerer godt på slike atferdsintervensjoner. Disse barna kan ha nytte av medikamentell behandling; Imidlertid er sikkerheten og effektiviteten til ADHD-medisiner ved behandling av barn i førskolealder ikke godt kjent. Forlenget frigivelse blandede amfetaminsalter (XR-MAS), en sentralstimulerende medisin, er en vanlig foreskrevet og godkjent medisin for behandling av ADHD hos barn 6 år og eldre. Ytterligere studier er nødvendig for å finne ut hvordan XR-MAS påvirker barn i førskolealder med ADHD-symptomer. Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til XR-MAS versus placebo ved behandling av førskolebarn med ADHD.
Deltakelse i denne studien vil vare i 6 uker. Alle deltakerne vil først gjennomgå strenge psykiatriske vurderinger for å bekrefte diagnosen ADHD. Kvalifiserte deltakere vil da bli tildelt tilfeldig behandling med enten XR-MAS og deretter placebo eller placebo og deretter XR-MAS. Deltakerne vil ta sine tildelte XR-MAS- eller placebomedisiner i 3 uker og deretter gå over til den andre medisinen for ytterligere 3 ukers behandling. Vurderingsskalaen vil bli samlet inn ukentlig fra foreldre og lærere for å vurdere symptomrespons og sikkerhetstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo hjemme i minst 6 måneder med forelder eller omsorgsperson
- Innskrevet i en strukturert skolesetting minst 2 halve dager i uken med minimum 7 jevnaldrende
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) på 70 eller høyere ELLER 72 eller høyere hvis tospråklig
- Beste estimatdiagnose basert på klinisk intervju, diagnostisk intervjuplan for barn, sjekkliste for barns atferd og vurderingsskalaer
- Symptomene har vist seg i minst 9 måneder
- Oppfyller alvorlighetskriterier for Clinical Global Impression-Alvorlighetsgrad med poengsum større enn eller lik 4 og Clinical Global Assessment Scale-score på større enn eller lik 55
- Foreldre/omsorgspersoner kan forplikte seg til 6 ukentlige økter, inkludert innledende screeningeksamener
- Hvis på gjeldende psykotrope medisiner, vil gjennomgå en utvaskingsperiode på minst 3 dager før studiestart
- Mottar ikke psykoterapi eller startet psykoterapi innen 30 dager etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons på blandede amfetaminsalter (definert som 2 uker med vedvarende symptomer til tross for doser større enn eller lik 15 mg per dag)
- Diagnose av språkbasert eller kognitiv forsinkelse på mer enn 2 standardavvik under jevnaldrende jevnaldrende eller diagnose av mental retardasjon
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller autisme
- Betydelig utviklingsforstyrrelse (f.eks. blindhet, døvhet, cerebral parese, epilepsi, psykose)
- Tar en annen psykotropisk medisin som ikke kan seponeres
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, suicidalitet, tic-lidelse)
- Tar aktivt medisiner for visse medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon, strukturell hjertetilstand, glaukom, hypertyreose)
- Allergi mot blandede amfetaminsalter
- Historie om fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep som er klinisk signifikant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1: XR-MAS og deretter placebo
Avhengig av om 1) barn har hatt tidligere medisinutprøving eller 2) er på psykotrope medisiner på tidspunktet for screening, vil barn enten gå inn i utvaskingsperioden på 3 dager før forlenget frigivelse blandede amfetaminsalter (XR-MAS) eller placebo (PBO) er initiert eller fortsette direkte til den aktive behandlingssekvensen de ble randomisert til.
Deltakere randomisert til sekvens 1 får først behandling med XR-MAR i 3 uker og deretter placebo i 3 uker.
Fleksibel, tvungen dosering starter ved 5 mg/dag den første uken, øker til 10 mg/dag i den andre uken og fortsetter til 15 mg/dag den tredje uken.
Ingen utvaskingsperiode forekommer ellers (XR-MAS er ikke klinisk mistenkt for å ha langvarige effekter utover initial dosering/administrasjonsdagen), inkludert overgangsuken til PBO.
|
XR-MAS gitt i ikke-identifiserende 5 mg kapsler med instruksjoner om å starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uke, deretter øke til 2 kapsler (10 mg/d) i uke to, og 3 kapsler (15 mg/d) ) i uke 3 etter fleksibel, tvungen titrering basert på respons og toleranse.
Andre navn:
PBO gitt i ikke-identifiserende 5 mg kapsler med instruksjoner om å starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uke, deretter øke til 2 kapsler (10 mg/d) i uke to, og 3 kapsler (15 mg/d) for uke 3 etter fleksibel, tvungen titrering basert på respons og toleranse.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 Placebo deretter XR-MAS
Avhengig av om 1) barn har hatt tidligere medisinutprøving eller 2) er på psykotrope medisiner på tidspunktet for screening, vil barn enten gå inn i utvaskingsperioden på 3 dager før forlenget frigivelse blandede amfetaminsalter (XR-MAS) eller placebo (PBO) er initiert eller fortsette direkte til den aktive behandlingssekvensen de ble randomisert til.
Deltakere randomisert til sekvens 2 vil først få behandling med PBO i 3 uker og deretter XR-MAS i 3 uker.
Fleksibel, tvungen dosering starter ved 5 mg/dag den første uken, øker til 10 mg/dag i den andre uken og fortsetter til 15 mg/dag den tredje uken.
Ingen utvaskingsperiode (stimulerende midler er ikke klinisk mistenkt for å ha langvarig effekt utover initial dosering/administrasjonsdagen) ellers forekommer, inkludert overgangsuken til XR-MAS.
|
XR-MAS gitt i ikke-identifiserende 5 mg kapsler med instruksjoner om å starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uke, deretter øke til 2 kapsler (10 mg/d) i uke to, og 3 kapsler (15 mg/d) ) i uke 3 etter fleksibel, tvungen titrering basert på respons og toleranse.
Andre navn:
PBO gitt i ikke-identifiserende 5 mg kapsler med instruksjoner om å starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uke, deretter øke til 2 kapsler (10 mg/d) i uke to, og 3 kapsler (15 mg/d) for uke 3 etter fleksibel, tvungen titrering basert på respons og toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt forelder og lærer Conners vurderingsskala
Tidsramme: Måles ukentlig i 6 uker
|
Måles ukentlig i 6 uker
|
|
Toleranse for blandede amfetaminsalter med forlenget frigivelse
Tidsramme: Måles ukentlig i 6 uker
|
Måles ukentlig i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement Score
Tidsramme: Måles ukentlig i 6 uker
|
Måles ukentlig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F32MH078388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DDTR BK-TKFND
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .