Эффективность стимулятора пролонгированного действия при лечении детей дошкольного возраста с СДВГ
Плацебо и перекрестное испытание стимуляторов пролонгированного действия у дошкольников с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является распространенным нарушением развития, которым страдают от 4% до 12% детей школьного возраста. Дети с СДВГ часто проявляют симптомы гиперактивности, невнимательности, неспособности усидеть на месте, плохо слушают, чрезмерно много говорят и проявляют агрессию. СДВГ обычно не диагностируется и не лечится у детей младше 6 лет, потому что некоторые симптомы СДВГ трудно отличить от нормального поведения детей дошкольного возраста. Тем не менее, некоторые дети дошкольного возраста, у которых проявляются симптомы, указывающие на СДВГ, и которым был тщательно поставлен диагноз медицинским работником, могут получить пользу от раннего лечения, чтобы снизить риск функциональных нарушений в более позднем детстве. В настоящее время изменения в окружающей среде, обучение эффективности родителей и поведенческая терапия являются широко используемыми методами лечения дошкольников с симптомами СДВГ, но не все дошкольники хорошо реагируют на такие поведенческие вмешательства. Этим детям может помочь медикаментозное лечение; однако безопасность и эффективность лекарств от СДВГ при лечении детей дошкольного возраста малоизвестна. Смешанные соли амфетамина с пролонгированным высвобождением (XR-MAS), стимулирующие препараты, часто назначаемые и одобренные для лечения СДВГ у детей в возрасте 6 лет и старше. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, как XR-MAS влияет на детей дошкольного возраста с симптомами СДВГ. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность XR-MAS с плацебо при лечении детей дошкольного возраста с СДВГ.
Участие в этом исследовании продлится 6 недель. Все участники сначала пройдут тщательное психиатрическое обследование, чтобы подтвердить свой диагноз СДВГ. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения лечения либо XR-MAS, затем плацебо, либо плацебо, а затем XR-MAS. Участники будут принимать назначенные им препараты XR-MAS или плацебо в течение 3 недель, а затем перейдут на другие лекарства еще на 3 недели лечения. Еженедельно у родителей и учителей будут собираться баллы по рейтинговой шкале для оценки реакции на симптомы и мер безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проживание дома не менее 6 месяцев с родителем или опекуном
- Зачислены в структурированную школу как минимум 2 полдня в неделю с минимум 7 сверстниками
- Полномасштабный коэффициент интеллекта (FSIQ) 70 или выше ИЛИ 72 или выше, если вы говорите на двух языках
- Наилучшая оценка диагноза на основе клинического интервью, графика диагностических интервью для детей, контрольного списка поведения ребенка и оценок по оценочным шкалам
- Симптомы присутствуют не менее 9 мес.
- Соответствует критериям серьезности для общего клинического впечатления-тяжесть с оценкой больше или равной 4 и оценкой по шкале общей клинической оценки больше или равной 55
- Родитель/опекун может проводить 6 еженедельных занятий, включая первичный скрининг.
- Если вы принимаете текущие психотропные препараты, пройдет период вымывания не менее чем за 3 дня до включения в исследование.
- В настоящее время не получает психотерапию или начал психотерапию в течение 30 дней после включения в исследование
Критерий исключения:
- Отсутствие ответа на смешанные соли амфетамина в анамнезе (определяется как 2 недели стойких симптомов, несмотря на дозы, превышающие или равные 15 мг в день)
- Диагноз языковой или когнитивной задержки более чем на 2 стандартных отклонения ниже, чем у сверстников того же возраста, или диагноз умственной отсталости
- Первазивное расстройство развития или аутизм
- Значительное нарушение развития (например, слепота, глухота, церебральный паралич, эпилепсия, психоз)
- Прием другого психотропного препарата, прием которого нельзя прекратить
- Серьезное психическое расстройство (например, биполярное, суицидальное, тиковое расстройство)
- Активный прием лекарств от определенных заболеваний (например, гипертония, структурное заболевание сердца, глаукома, гипертиреоз)
- Аллергия на смешанные соли амфетамина
- Клинически значимое физическое, сексуальное или эмоциональное насилие в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: XR-MAS, затем плацебо
В зависимости от того, 1) ребенок ранее принимал лекарственные препараты или 2) принимал психотропные препараты во время скрининга, дети будут либо входить в период вымывания продолжительностью 3 дня, прежде чем им будут назначены смешанные соли амфетамина с пролонгированным высвобождением (XR-MAS) или плацебо (PBO). инициировали или приступили непосредственно к активной последовательности лечения, к которой они были рандомизированы.
Участники, рандомизированные в группу 1, сначала получают лечение XR-MAR в течение 3 недель, а затем плацебо в течение 3 недель.
Гибкая принудительная дозировка начинается с 5 мг/сутки в течение первой недели, увеличивается до 10 мг/сутки на вторую неделю и продолжается до 15 мг/сутки на третьей неделе.
В противном случае периода вымывания не происходит (клинически XR-MAS не имеет длительных эффектов после начальной дозы/дня введения), включая переходную неделю к PBO.
|
XR-MAS дается в неидентифицирующих капсулах по 5 мг с инструкциями начинать с 1 капсулы (5 мг/сут) в течение одной недели, затем увеличить до 2 капсул (10 мг/сут) на вторую неделю и 3 капсулы (15 мг/сут). ) на 3-й неделе после гибкого принудительного титрования в зависимости от ответа и переносимости.
Другие имена:
PBO в неидентифицируемых капсулах по 5 мг с инструкциями начать с 1 капсулы (5 мг/сут) в течение одной недели, затем увеличить до 2 капсул (10 мг/сут) на вторую неделю и 3 капсулы (15 мг/сут) в течение 3-я неделя после гибкого принудительного титрования в зависимости от ответа и переносимости.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 Плацебо, затем XR-MAS
В зависимости от того, 1) ребенок ранее принимал лекарственные препараты или 2) принимал психотропные препараты во время скрининга, дети будут либо входить в период вымывания продолжительностью 3 дня, прежде чем им будут назначены смешанные соли амфетамина с пролонгированным высвобождением (XR-MAS) или плацебо (PBO). инициировали или приступили непосредственно к активной последовательности лечения, к которой они были рандомизированы.
Участники, рандомизированные для последовательности 2, сначала будут получать лечение PBO в течение 3 недель, а затем XR-MAS в течение 3 недель.
Гибкая принудительная дозировка начинается с 5 мг/сутки в течение первой недели, увеличивается до 10 мг/сутки на вторую неделю и продолжается до 15 мг/сутки на третьей неделе.
Никакого периода вымывания (клинически не подозревается, что стимуляторы имеют длительные эффекты после начальной дозы/дня введения) в противном случае не происходит, включая переходную неделю к XR-MAS.
|
XR-MAS дается в неидентифицирующих капсулах по 5 мг с инструкциями начинать с 1 капсулы (5 мг/сут) в течение одной недели, затем увеличить до 2 капсул (10 мг/сут) на вторую неделю и 3 капсулы (15 мг/сут). ) на 3-й неделе после гибкого принудительного титрования в зависимости от ответа и переносимости.
Другие имена:
PBO в неидентифицируемых капсулах по 5 мг с инструкциями начать с 1 капсулы (5 мг/сут) в течение одной недели, затем увеличить до 2 капсул (10 мг/сут) на вторую неделю и 3 капсулы (15 мг/сут) в течение 3-я неделя после гибкого принудительного титрования в зависимости от ответа и переносимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка родителей и учителей по шкале Коннерса
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
|
Переносимость смешанных солей амфетамина с пролонгированным высвобождением
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое общее впечатление - оценка улучшения
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Измеряется еженедельно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F32MH078388 (Грант/контракт NIH США)
- DDTR BK-TKFND
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .