延长释放兴奋剂药物治疗患有多动症的学龄前儿童的有效性
在患有 ADHD 的学龄前儿童中进行安慰剂与延长释放兴奋剂交叉试验
研究概览
详细说明
注意缺陷多动障碍 (ADHD) 是一种常见的发育障碍，影响 4% 至 12% 的学龄儿童。 患有注意力缺陷多动症的儿童通常表现出多动、注意力不集中、无法静坐、听力困难、说话过多和攻击性等症状。 6 岁以下的儿童一般不会诊断和治疗多动症，因为多动症的某些症状很难与学龄前儿童的正常行为区分开来。 然而，一些表现出 ADHD 症状并经过健康专业人员仔细诊断的学龄前儿童可能会受益于早期治疗，以降低儿童后期出现功能障碍的风险。 目前，环境改变、父母效能训练和行为治疗是学龄前儿童多动症症状的常用治疗方法，但并非所有学龄前儿童对此类行为干预反应良好。 这些孩子可能会受益于药物治疗；然而，ADHD 药物治疗学龄前儿童的安全性和有效性尚不清楚。 缓释混合苯丙胺盐 (XR-MAS) 是一种兴奋剂药物，是治疗 6 岁及以上儿童多动症的常用处方药和批准药物。 需要进一步研究以确定 XR-MAS 如何影响患有 ADHD 症状的学龄前儿童。 本研究将比较 XR-MAS 与安慰剂治疗学龄前多动症儿童的安全性和有效性。
参与这项研究将持续 6 周。 所有参与者都将首先接受严格的精神病学评估，以确认他们对 ADHD 的诊断。 符合条件的参与者将被随机分配接受 XR-MAS 然后安慰剂或安慰剂然后 XR-MAS 治疗。 参与者将服用分配给他们的 XR-MAS 或安慰剂药物 3 周，然后换用其他药物再接受 3 周的治疗。 每周从家长和老师那里收集评定量表分数，以评估症状反应和安全措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 与父母或看护人在家居住至少 6 个月
- 在结构化的学校环境中注册，每周至少有 2 个半天，至少有 7 个同龄人
- 全量程智商 (FSIQ) 为 70 或更高，或者如果双语则为 72 或更高
- 基于临床访谈、儿童诊断访谈时间表、儿童行为检查表和评定量表分数的最佳估计诊断
- 症状出现至少 9 个月
- 符合临床总体印象-严重程度的严重性标准，得分大于或等于 4 分且临床总体评估量表得分大于或等于 55
- 父母/看护人可以承诺参加 6 周的课程，包括初步筛查考试
- 如果目前正在服用精神药物，将在进入研究前至少 3 天进行清除期
- 当前未接受心理治疗或在进入研究后 30 天内开始心理治疗
排除标准：
- 既往对混合苯丙胺盐无反应（定义为尽管剂量大于或等于每天 15 毫克，但症状持续 2 周）
- 基于语言或认知延迟的诊断比同龄同龄人低 2 个标准差以上或智力低下的诊断
- 广泛性发育障碍或自闭症
- 严重的发育障碍（例如，失明、耳聋、脑瘫、癫痫、精神病）
- 服用另一种不能停药的精神药物
- 严重的精神障碍（例如双相情感障碍、自杀倾向、抽动障碍）
- 积极服用治疗某些疾病的药物（例如高血压、结构性心脏病、青光眼、甲状腺功能亢进症）
- 对混合苯丙胺盐过敏
- 具有临床意义的身体、性或情感虐待史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：XR-MAS，然后是安慰剂
根据 1) 儿童之前是否接受过药物试验或 2) 在筛选时是否正在接受精神药物治疗，儿童将进入 3 天的清除期，然后再使用缓释混合苯丙胺盐 (XR-MAS) 或安慰剂 (PBO)开始或直接进入他们被随机分配到的积极治疗序列。
随机分配到序列 1 的参与者首先接受 XR-MAR 治疗 3 周，然后接受安慰剂治疗 3 周。
灵活的强制给药将从第一周的 5 毫克/天开始，第二周增加到 10 毫克/天，并在第三周继续增加到 15 毫克/天。
否则不会出现清除期（临床上不怀疑 XR-MAS 具有超过初始剂量/给药天数的挥之不去的影响），包括与 PBO 的交叉周。
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XR-MAS 以非识别性 5 mg 胶囊形式给药，说明开始使用 1 粒胶囊 (5 mg/d) 一周，然后增加至 2 粒胶囊 (10 mg/d) 用于第二周，以及 3 粒胶囊 (15 mg/d) ) 第 3 周，根据反应和耐受性灵活、强制滴定。
其他名称：
PBO 以非识别性 5 mg 胶囊形式给药，说明开始使用 1 粒胶囊 (5 mg/d) 一周，然后增加至 2 粒胶囊 (10 mg/d) 用于第二周，以及 3 粒胶囊 (15 mg/d) 用于第 3 周，根据反应和耐受性灵活、强制滴定。
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实验性的：序列 2 安慰剂然后 XR-MAS
根据 1) 儿童之前是否接受过药物试验或 2) 在筛选时是否正在接受精神药物治疗，儿童将进入 3 天的清除期，然后再使用缓释混合苯丙胺盐 (XR-MAS) 或安慰剂 (PBO)开始或直接进入他们被随机分配到的积极治疗序列。
随机分配到序列 2 的参与者将首先接受 PBO 治疗 3 周，然后接受 XR-MAS 治疗 3 周。
灵活的强制给药将从第一周的 5 毫克/天开始，第二周增加到 10 毫克/天，并在第三周继续增加到 15 毫克/天。
否则不会出现清除期（临床上不怀疑兴奋剂具有超过初始给药/给药天数的挥之不去的影响），包括到 XR-MAS 的交叉周。
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XR-MAS 以非识别性 5 mg 胶囊形式给药，说明开始使用 1 粒胶囊 (5 mg/d) 一周，然后增加至 2 粒胶囊 (10 mg/d) 用于第二周，以及 3 粒胶囊 (15 mg/d) ) 第 3 周，根据反应和耐受性灵活、强制滴定。
其他名称：
PBO 以非识别性 5 mg 胶囊形式给药，说明开始使用 1 粒胶囊 (5 mg/d) 一周，然后增加至 2 粒胶囊 (10 mg/d) 用于第二周，以及 3 粒胶囊 (15 mg/d) 用于第 3 周，根据反应和耐受性灵活、强制滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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综合家长和教师康纳评定量表分数
大体时间：每周测量一次，持续 6 周
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每周测量一次，持续 6 周
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缓释混合苯丙胺盐的耐受性
大体时间：每周测量一次，持续 6 周
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每周测量一次，持续 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床总体印象改善评分
大体时间：每周测量一次，持续 6 周
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每周测量一次，持续 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John H. Fanton, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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