Skuteczność leku stymulującego o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD
Placebo vs. Stymulant o przedłużonym uwalnianiu Próba krzyżowa u przedszkolaków z ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechnym zaburzeniem rozwojowym, które dotyka od 4% do 12% dzieci w wieku szkolnym. Dzieci z ADHD często wykazują objawy nadpobudliwości, nieuwagi, niemożności usiedzenia w miejscu, trudności w słuchaniu, nadmiernego mówienia i agresji. ADHD na ogół nie jest diagnozowane i leczone u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ niektóre objawy ADHD są trudne do odróżnienia od normalnych zachowań dzieci w wieku przedszkolnym. Jednak niektóre dzieci w wieku przedszkolnym, które wykazują objawy wskazujące na ADHD i które zostały dokładnie zdiagnozowane przez pracownika służby zdrowia, mogą odnieść korzyści z wczesnego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka upośledzenia czynnościowego w późniejszym dzieciństwie. Obecnie powszechnie stosowane metody leczenia przedszkolaków z objawami ADHD to zmiany środowiskowe, trening efektywności rodziców i terapia behawioralna, ale nie wszystkie przedszkolaki dobrze reagują na takie interwencje behawioralne. Te dzieci mogą odnieść korzyść z leczenia farmakologicznego; jednak bezpieczeństwo i skuteczność leków ADHD w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym nie są dobrze znane. Mieszane sole amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (XR-MAS), lek pobudzający, jest powszechnie przepisywanym i zatwierdzonym lekiem do leczenia ADHD u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Konieczne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób XR-MAS wpływa na dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHD. To badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność XR-MAS z placebo w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD.
Udział w tym badaniu będzie trwał 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani rygorystycznym ocenom psychiatrycznym, aby potwierdzić diagnozę ADHD. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia XR-MAS, a następnie placebo lub placebo, a następnie XR-MAS. Uczestnicy będą przyjmować przypisane im leki XR-MAS lub placebo przez 3 tygodnie, a następnie przejdą na inny lek na dodatkowe 3 tygodnie leczenia. Wyniki skali ocen będą zbierane co tydzień od rodziców i nauczycieli w celu oceny reakcji na objawy i środków bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie w domu przez co najmniej 6 miesięcy z rodzicem lub opiekunem
- Zapisany do zorganizowanej szkoły przez co najmniej 2 pół dnia w tygodniu z co najmniej 7 rówieśnikami
- Iloraz inteligencji pełnej skali (FSIQ) 70 lub więcej LUB 72 lub więcej, jeśli jest dwujęzyczny
- Najlepsza diagnoza szacunkowa na podstawie wywiadu klinicznego, harmonogramu wywiadu diagnostycznego dla dzieci, listy kontrolnej zachowania dziecka i wyników w skalach ocen
- Objawy utrzymują się przez co najmniej 9 miesięcy
- Spełnia kryteria dotkliwości dla Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie z wynikiem większym lub równym 4 i wynikiem Globalnej Skali Oceny Klinicznej większym lub równym 55
- Rodzic/opiekun może zobowiązać się do 6 tygodniowych sesji, w tym wstępnych egzaminów przesiewowych
- Jeśli przyjmuje obecnie leki psychotropowe, zostanie poddany okresowi wymywania przez co najmniej 3 dni przed włączeniem do badania
- Obecnie nie otrzymuje psychoterapii lub rozpoczął psychoterapię w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy brak reakcji na mieszane sole amfetaminy (zdefiniowany jako utrzymujące się objawy przez 2 tygodnie pomimo dawek większych lub równych 15 mg na dobę)
- Diagnoza opóźnienia językowego lub poznawczego o więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej rówieśników w tym samym wieku lub diagnoza upośledzenia umysłowego
- Całościowe zaburzenie rozwojowe lub autyzm
- Poważne zaburzenie rozwojowe (np. ślepota, głuchota, porażenie mózgowe, epilepsja, psychoza)
- Przyjmowanie innego leku psychotropowego, którego nie można odstawić
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze, tiki)
- Aktywne przyjmowanie leków na określone schorzenia (np. nadciśnienie, strukturalna choroba serca, jaskra, nadczynność tarczycy)
- Alergia na mieszane sole amfetaminy
- Historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej, która ma znaczenie kliniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1: XR-MAS, następnie placebo
W zależności od tego, czy 1) dziecko miało poprzednią próbę lekową lub 2) jest na lekach psychotropowych w czasie badania przesiewowego, dzieci albo wejdą w okres wymywania trwający 3 dni przed podaniem mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (XR-MAS) lub placebo (PBO). zainicjowali lub przeszli bezpośrednio do aktywnej sekwencji leczenia, do której zostali losowo przydzieleni.
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 1 najpierw otrzymują leczenie XR-MAR przez 3 tygodnie, a następnie placebo przez 3 tygodnie.
Elastyczne, wymuszone dawkowanie rozpocznie się od 5 mg/dzień przez pierwszy tydzień, wzrośnie do 10 mg/dzień w drugim tygodniu i będzie kontynuowane do 15 mg/dzień w trzecim tygodniu.
W przeciwnym razie nie występuje okres wypłukiwania (klinicznie nie podejrzewa się, aby XR-MAS miał długotrwałe skutki poza początkową dawką/dniem podania), w tym tydzień przejścia na PBO.
|
XR-MAS podawany w nieidentyfikujących kapsułkach 5 mg z instrukcją, aby rozpocząć od 1 kapsułki (5 mg/d) przez jeden tydzień, następnie zwiększyć do 2 kapsułek (10 mg/d) przez drugi tydzień i 3 kaps. (15 mg/d) ) przez tydzień 3 po elastycznym, wymuszonym miareczkowaniu w oparciu o odpowiedź i tolerancję.
Inne nazwy:
PBO podawane w nieidentyfikujących kapsułkach 5 mg z instrukcją, aby rozpocząć od 1 kapsułki (5 mg/d) przez jeden tydzień, następnie zwiększyć do 2 kapsułek (10 mg/d) przez drugi tydzień i 3 kaps. (15 mg/d) przez tydzień 3 po elastycznym, wymuszonym miareczkowaniu w oparciu o odpowiedź i tolerancję.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 Placebo, a następnie XR-MAS
W zależności od tego, czy 1) dziecko miało poprzednią próbę lekową lub 2) jest na lekach psychotropowych w czasie badania przesiewowego, dzieci albo wejdą w okres wymywania trwający 3 dni przed podaniem mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu (XR-MAS) lub placebo (PBO). zainicjowali lub przeszli bezpośrednio do aktywnej sekwencji leczenia, do której zostali losowo przydzieleni.
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji 2 otrzymają najpierw leczenie PBO przez 3 tygodnie, a następnie XR-MAS przez 3 tygodnie.
Elastyczne, wymuszone dawkowanie rozpocznie się od 5 mg/dzień przez pierwszy tydzień, wzrośnie do 10 mg/dzień w drugim tygodniu i będzie kontynuowane do 15 mg/dzień w trzecim tygodniu.
W przeciwnym razie nie występuje okres wypłukiwania (nie podejrzewa się klinicznie, że stymulanty mają długotrwałe działanie poza początkową dawką/dzień podania), w tym tydzień przejścia na XR-MAS.
|
XR-MAS podawany w nieidentyfikujących kapsułkach 5 mg z instrukcją, aby rozpocząć od 1 kapsułki (5 mg/d) przez jeden tydzień, następnie zwiększyć do 2 kapsułek (10 mg/d) przez drugi tydzień i 3 kaps. (15 mg/d) ) przez tydzień 3 po elastycznym, wymuszonym miareczkowaniu w oparciu o odpowiedź i tolerancję.
Inne nazwy:
PBO podawane w nieidentyfikujących kapsułkach 5 mg z instrukcją, aby rozpocząć od 1 kapsułki (5 mg/d) przez jeden tydzień, następnie zwiększyć do 2 kapsułek (10 mg/d) przez drugi tydzień i 3 kaps. (15 mg/d) przez tydzień 3 po elastycznym, wymuszonym miareczkowaniu w oparciu o odpowiedź i tolerancję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik skali ocen Connersa dla rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
|
Tolerancja mieszanych soli amfetaminy o przedłużonym uwalnianiu
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne — wynik poprawy
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Mierzone co tydzień przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F32MH078388 (Grant/umowa NIH USA)
- DDTR BK-TKFND
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .