Eficacia de un medicamento estimulante de liberación prolongada en el tratamiento de niños en edad preescolar con TDAH
Ensayo cruzado de placebo versus estimulante de liberación prolongada en niños en edad preescolar con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del desarrollo que afecta entre el 4% y el 12% de los niños en edad escolar. Los niños con TDAH a menudo muestran síntomas de hiperactividad, falta de atención, incapacidad para quedarse quietos, dificultad para escuchar, hablar en exceso y agresión. Por lo general, el TDAH no se diagnostica ni se trata en niños menores de 6 años porque algunos síntomas del TDAH son difíciles de distinguir de los comportamientos normales de los niños en edad preescolar. Sin embargo, algunos niños en edad preescolar que muestran síntomas indicativos de TDAH y que han sido diagnosticados cuidadosamente por un profesional de la salud pueden beneficiarse de un tratamiento temprano para reducir el riesgo de deterioro funcional más adelante en la infancia. En la actualidad, los cambios ambientales, la capacitación para la eficacia de los padres y la terapia conductual son los tratamientos comúnmente utilizados para los niños en edad preescolar con síntomas de TDAH, pero no todos los niños en edad preescolar responden bien a tales intervenciones conductuales. Estos niños pueden beneficiarse del tratamiento con medicamentos; sin embargo, la seguridad y la eficacia de los medicamentos para el TDAH en el tratamiento de niños en edad preescolar no se conocen bien. Las sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (XR-MAS), un medicamento estimulante, es un medicamento comúnmente recetado y aprobado para tratar el TDAH en niños de 6 años en adelante. Se necesitan más estudios para determinar cómo XR-MAS afecta a los niños en edad preescolar con síntomas de TDAH. Este estudio comparará la seguridad y eficacia de XR-MAS versus placebo en el tratamiento de niños en edad preescolar con TDAH.
La participación en este estudio tendrá una duración de 6 semanas. Todos los participantes primero se someterán a evaluaciones psiquiátricas rigurosas para confirmar su diagnóstico de TDAH. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento con XR-MAS y luego con placebo o con placebo y luego con XR-MAS. Los participantes tomarán sus medicamentos XR-MAS o placebo asignados durante 3 semanas y luego pasarán al otro medicamento durante 3 semanas adicionales de tratamiento. Los puntajes de la escala de calificación se recopilarán semanalmente de los padres y maestros para evaluar la respuesta de los síntomas y las medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en casa durante al menos 6 meses con los padres o cuidador
- Inscrito en un entorno escolar estructurado al menos 2 medios días a la semana con un mínimo de 7 compañeros
- Cociente de inteligencia de escala completa (FSIQ) de 70 o más O 72 o más si es bilingüe
- Diagnóstico de mejor estimación basado en entrevista clínica, programa de entrevista de diagnóstico para niños, lista de verificación de comportamiento infantil y puntajes de escalas de calificación
- Síntomas presentes durante al menos 9 meses.
- Cumple con los criterios de gravedad para Impresión clínica global: gravedad con una puntuación mayor o igual a 4 y una puntuación de la Escala de evaluación clínica global mayor o igual a 55
- El padre/cuidador puede comprometerse a 6 sesiones semanales, incluidos los exámenes de detección iniciales
- Si toma medicación psicotrópica actual, se someterá a un período de lavado de al menos 3 días antes del ingreso al estudio.
- Actualmente no recibe psicoterapia o comenzó la psicoterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Falta de respuesta previa a sales mixtas de anfetamina (definida como 2 semanas de síntomas persistentes a pesar de dosis mayores o iguales a 15 mg por día)
- Diagnóstico de retraso cognitivo o basado en el lenguaje de más de 2 desviaciones estándar por debajo de sus compañeros de la misma edad o diagnóstico de retraso mental
- Trastorno generalizado del desarrollo o autismo
- Trastorno significativo del desarrollo (por ejemplo, ceguera, sordera, parálisis cerebral, epilepsia, psicosis)
- Tomar otro medicamento psicotrópico que no se puede suspender
- Trastorno psiquiátrico grave (p. ej., bipolar, tendencias suicidas, trastorno de tics)
- Tomar activamente medicamentos para ciertas afecciones médicas (por ejemplo, hipertensión, afección cardíaca estructural, glaucoma, hipertiroidismo)
- Alergia a las sales mixtas de anfetamina
- Historial de abuso físico, sexual o emocional que sea clínicamente significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1: XR-MAS luego placebo
Dependiendo de si 1) el niño ha tenido una prueba de medicación anterior o 2) está tomando medicación psicotrópica en el momento de la selección, los niños entrarán en el período de lavado de 3 días antes de que se administren sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (XR-MAS) o placebo (PBO). iniciaron o pasaron directamente a la secuencia de tratamiento activo a la que fueron aleatorizados.
Los participantes aleatorizados a la Secuencia 1 primero reciben tratamiento con XR-MAR durante 3 semanas y luego placebo durante 3 semanas.
La dosificación flexible y forzada comenzará con 5 mg/día durante la primera semana, aumentará a 10 mg/día durante la segunda semana y continuará a 15 mg/día durante la tercera semana.
De lo contrario, no se produce un período de lavado (no se sospecha clínicamente que XR-MAS tenga efectos prolongados más allá de la dosificación inicial/día de administración), incluida la semana de transición a PBO.
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XR-MAS administrado en cápsulas de 5 mg sin identificación con instrucciones de comenzar con 1 cápsula (5 mg/d) durante una semana, luego aumentar a 2 cápsulas (10 mg/d) durante la semana dos y 3 cápsulas (15 mg/d ) durante la semana 3 después de una titulación forzada y flexible basada en la respuesta y la tolerancia.
Otros nombres:
PBO administrado en cápsulas de 5 mg sin identificar con instrucciones de comenzar con 1 cápsula (5 mg/d) durante una semana, luego aumentar a 2 cápsulas (10 mg/d) durante la semana dos y 3 cápsulas (15 mg/d) para semana 3 después de una titulación flexible y forzada basada en la respuesta y la tolerancia.
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Experimental: Secuencia 2 Placebo luego XR-MAS
Dependiendo de si 1) el niño ha tenido una prueba de medicación anterior o 2) está tomando medicación psicotrópica en el momento de la selección, los niños entrarán en el período de lavado de 3 días antes de que se administren sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (XR-MAS) o placebo (PBO). iniciaron o pasaron directamente a la secuencia de tratamiento activo a la que fueron aleatorizados.
Los participantes aleatorizados a la Secuencia 2 recibirán primero tratamiento con PBO durante 3 semanas y luego XR-MAS durante 3 semanas.
La dosificación flexible y forzada comenzará con 5 mg/día durante la primera semana, aumentará a 10 mg/día durante la segunda semana y continuará a 15 mg/día durante la tercera semana.
No se produce ningún período de lavado (no se sospecha clínicamente que los estimulantes tengan efectos prolongados más allá de la dosificación inicial/día de administración), incluida la semana de transición a XR-MAS.
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XR-MAS administrado en cápsulas de 5 mg sin identificación con instrucciones de comenzar con 1 cápsula (5 mg/d) durante una semana, luego aumentar a 2 cápsulas (10 mg/d) durante la semana dos y 3 cápsulas (15 mg/d ) durante la semana 3 después de una titulación forzada y flexible basada en la respuesta y la tolerancia.
Otros nombres:
PBO administrado en cápsulas de 5 mg sin identificar con instrucciones de comenzar con 1 cápsula (5 mg/d) durante una semana, luego aumentar a 2 cápsulas (10 mg/d) durante la semana dos y 3 cápsulas (15 mg/d) para semana 3 después de una titulación flexible y forzada basada en la respuesta y la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de la escala de calificación de Conners para padres y maestros
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Tolerancia a las sales mixtas de anfetaminas de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: puntuación de mejora
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante 6 semanas
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Medido semanalmente durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F32MH078388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DDTR BK-TKFND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .