Wirksamkeit einer stimulierenden Medikation mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von Vorschulkindern mit ADHS
Placebo vs. Stimulanzien-Crossover-Studie mit verlängerter Freisetzung bei Vorschulkindern mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige Entwicklungsstörung, die zwischen 4 % und 12 % der Kinder im Schulalter betrifft. Kinder mit ADHS zeigen oft Symptome von Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit, Unfähigkeit, still zu sitzen, Schwierigkeiten beim Zuhören, übermäßigem Reden und Aggression. ADHS wird im Allgemeinen bei Kindern unter 6 Jahren nicht diagnostiziert und behandelt, da einige Symptome von ADHS schwer von normalen Verhaltensweisen von Kindern im Vorschulalter zu unterscheiden sind. Einige Kinder im Vorschulalter, die Symptome aufweisen, die auf ADHS hindeuten und die von einem Arzt sorgfältig diagnostiziert wurden, können jedoch von einer frühen Behandlung profitieren, um das Risiko für funktionelle Beeinträchtigungen im späteren Kindesalter zu senken. Derzeit sind Umweltveränderungen, Elterntraining und Verhaltenstherapie die am häufigsten verwendeten Behandlungen für Vorschulkinder mit ADHS-Symptomen, aber nicht alle Vorschulkinder sprechen gut auf solche Verhaltensinterventionen an. Diese Kinder können von einer medikamentösen Behandlung profitieren; Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADHS-Medikamenten bei der Behandlung von Kindern im Vorschulalter ist jedoch nicht bekannt. Gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (XR-MAS), ein Stimulans, ist ein häufig verschriebenes und zugelassenes Medikament zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab 6 Jahren. Weitere Studien sind erforderlich, um festzustellen, wie sich XR-MAS auf Kinder im Vorschulalter mit ADHS-Symptomen auswirkt. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von XR-MAS mit Placebo bei der Behandlung von Vorschulkindern mit ADHS vergleichen.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 6 Wochen. Alle Teilnehmer werden zunächst strengen psychiatrischen Untersuchungen unterzogen, um ihre ADHS-Diagnose zu bestätigen. Geeignete Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder mit XR-MAS und dann mit Placebo oder mit Placebo und dann mit XR-MAS behandelt. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesenen XR-MAS- oder Placebo-Medikamente 3 Wochen lang ein und wechseln dann für weitere 3 Wochen Behandlung zu den anderen Medikamenten. Die Punktzahlen der Bewertungsskala werden wöchentlich von Eltern und Lehrern erhoben, um die Symptomreaktion und Sicherheitsmaßnahmen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate zu Hause bei einem Elternteil oder einer Bezugsperson leben
- Eingeschrieben in einem strukturierten Schulumfeld an mindestens 2 halben Tagen pro Woche mit mindestens 7 Gleichaltrigen
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) von 70 oder höher ODER 72 oder höher, wenn zweisprachig
- Best-Schätzung-Diagnose basierend auf klinischem Interview, Zeitplan für diagnostische Interviews für Kinder, Checkliste für das Verhalten von Kindern und Bewertungen der Bewertungsskalen
- Die Symptome bestehen seit mindestens 9 Monaten
- Erfüllt die Schweregradkriterien für Clinical Global Impression-Severity mit einem Score von größer oder gleich 4 und einem Clinical Global Assessment Scale Score von größer oder gleich 55
- Eltern/Betreuer können sich zu 6 wöchentlichen Sitzungen verpflichten, einschließlich anfänglicher Screening-Untersuchungen
- Wenn Sie derzeit Psychopharmaka einnehmen, wird vor Studienbeginn eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen durchgeführt
- Derzeit keine Psychotherapie erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt mit einer Psychotherapie begonnen haben
Ausschlusskriterien:
- Früheres Nichtansprechen auf gemischte Amphetaminsalze (definiert als 2 Wochen lang anhaltende Symptome trotz Dosen von mehr als oder gleich 15 mg pro Tag)
- Diagnose einer sprachbasierten oder kognitiven Verzögerung von mehr als 2 Standardabweichungen unter Gleichaltrigen oder Diagnose einer geistigen Behinderung
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Autismus
- Signifikante Entwicklungsstörung (z. B. Blindheit, Taubheit, Zerebralparese, Epilepsie, Psychose)
- Einnahme eines anderen Psychopharmakons, das nicht abgesetzt werden kann
- Schwere psychiatrische Störung (z. B. Bipolar, Suizidalität, Tic-Störung)
- Aktive Einnahme von Medikamenten für bestimmte Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, strukturelle Herzerkrankungen, Glaukom, Schilddrüsenüberfunktion)
- Allergie gegen gemischte Amphetaminsalze
- Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch, der klinisch signifikant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1: XR-MAS dann Placebo
Abhängig davon, ob 1) das Kind eine vorherige Medikationsstudie hatte oder 2) zum Zeitpunkt des Screenings psychotrope Medikamente einnimmt, treten Kinder entweder in die Auswaschphase von 3 Tagen ein, bevor gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (XR-MAS) oder Placebo (PBO) verabreicht werden begonnen oder direkt mit der aktiven Behandlungssequenz fortfahren, für die sie randomisiert wurden.
Die in Sequenz 1 randomisierten Teilnehmer erhalten zunächst 3 Wochen lang eine Behandlung mit XR-MAR und dann 3 Wochen lang Placebo.
Die flexible Zwangsdosierung beginnt in der ersten Woche mit 5 mg/Tag, wird in der zweiten Woche auf 10 mg/Tag erhöht und in der dritten Woche auf 15 mg/Tag fortgesetzt.
Ansonsten tritt keine Auswaschphase auf (XR-MAS wird klinisch nicht vermutet, dass es über die anfängliche Dosierung/Tag der Verabreichung hinaus anhaltende Wirkungen hat), einschließlich der Umstellungswoche auf PBO.
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XR-MAS wird in nicht identifizierbaren 5-mg-Kapseln mit der Anweisung gegeben, eine Woche lang mit 1 Kapsel (5 mg/Tag) zu beginnen, dann für die zweite Woche auf 2 Kapseln (10 mg/Tag) und 3 Kapseln (15 mg/Tag) zu erhöhen ) für Woche 3 nach flexibler, forcierter Titration basierend auf Ansprechen und Toleranz.
Andere Namen:
PBO gegeben in nicht identifizierbaren 5-mg-Kapseln mit der Anweisung, eine Woche lang mit 1 Kapsel (5 mg/d) zu beginnen, dann für die zweite Woche auf 2 Kapseln (10 mg/d) und für die zweite Woche auf 3 Kapseln (15 mg/d) zu erhöhen Woche 3 nach flexibler, erzwungener Titration basierend auf Ansprechen und Verträglichkeit.
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Experimental: Sequenz 2 Placebo, dann XR-MAS
Abhängig davon, ob 1) das Kind eine vorherige Medikationsstudie hatte oder 2) zum Zeitpunkt des Screenings psychotrope Medikamente einnimmt, treten Kinder entweder in die Auswaschphase von 3 Tagen ein, bevor gemischte Amphetaminsalze mit verlängerter Freisetzung (XR-MAS) oder Placebo (PBO) verabreicht werden begonnen oder direkt mit der aktiven Behandlungssequenz fortfahren, für die sie randomisiert wurden.
Teilnehmer, die für Sequenz 2 randomisiert wurden, erhalten zunächst 3 Wochen lang eine Behandlung mit PBO und dann 3 Wochen lang XR-MAS.
Die flexible Zwangsdosierung beginnt in der ersten Woche mit 5 mg/Tag, wird in der zweiten Woche auf 10 mg/Tag erhöht und in der dritten Woche auf 15 mg/Tag fortgesetzt.
Ansonsten tritt keine Auswaschphase auf (bei Stimulanzien wird klinisch nicht vermutet, dass sie über die anfängliche Dosierung/den Tag der Verabreichung hinaus anhaltende Wirkungen haben), einschließlich der Umstellungswoche auf XR-MAS.
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XR-MAS wird in nicht identifizierbaren 5-mg-Kapseln mit der Anweisung gegeben, eine Woche lang mit 1 Kapsel (5 mg/Tag) zu beginnen, dann für die zweite Woche auf 2 Kapseln (10 mg/Tag) und 3 Kapseln (15 mg/Tag) zu erhöhen ) für Woche 3 nach flexibler, forcierter Titration basierend auf Ansprechen und Toleranz.
Andere Namen:
PBO gegeben in nicht identifizierbaren 5-mg-Kapseln mit der Anweisung, eine Woche lang mit 1 Kapsel (5 mg/d) zu beginnen, dann für die zweite Woche auf 2 Kapseln (10 mg/d) und für die zweite Woche auf 3 Kapseln (15 mg/d) zu erhöhen Woche 3 nach flexibler, erzwungener Titration basierend auf Ansprechen und Verträglichkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Punktzahl der Conners-Bewertungsskala für Eltern und Lehrer
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Toleranz von gemischten Amphetaminsalzen mit verlängerter Freisetzung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression-Score zur Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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6 Wochen lang wöchentlich gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F32MH078388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DDTR BK-TKFND
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