ADHDの就学前の子供の治療における徐放性刺激薬の有効性
ADHDの未就学児におけるプラセボと徐放覚醒剤のクロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、学齢期の子供の 4% から 12% に影響を与える一般的な発達障害です。 ADHD の子供は、多動、不注意、じっと座っていられない、聞き取りに問題がある、過度に話す、攻撃的ななどの症状を示すことがよくあります。 ADHD のいくつかの症状は就学前の子供の通常の行動と区別するのが難しいため、ADHD は一般に 6 歳未満の子供では診断も治療もされません。 しかし、ADHDを示す症状を示し、医療専門家によって慎重に診断された就学前の子供の中には、幼児期の後半に機能障害のリスクを下げる早期治療の恩恵を受ける可能性があります. 現在、環境の変化、親の有効性トレーニング、および行動療法が、ADHD 症状のある未就学児に一般的に使用されている治療法ですが、すべての未就学児がそのような行動介入にうまく反応するわけではありません。 これらの子供たちは、投薬治療の恩恵を受ける可能性があります。ただし、未就学児の治療における ADHD 薬の安全性と有効性はよくわかっていません。 徐放性混合アンフェタミン塩 (XR-MAS) は、刺激薬であり、6 歳以上の子供の ADHD を治療するために一般的に処方および承認されている薬です。 XR-MAS が ADHD 症状のある未就学児にどのように影響するかを判断するには、さらなる研究が必要です。 この研究では、ADHD の未就学児の治療における XR-MAS とプラセボの安全性と有効性を比較します。
この研究への参加は6週間続きます。 すべての参加者は、ADHD の診断を確認するために、最初に厳格な精神医学的評価を受けます。 適格な参加者はランダムに割り当てられ、XR-MAS の後にプラセボを投与するか、プラセボの後に XR-MAS を投与します。 参加者は、割り当てられた XR-MAS またはプラセボ薬を 3 週間服用し、その後、他の薬に切り替えてさらに 3 週間治療します。 症状に対する反応と安全性を評価するために、保護者と教師から評価尺度スコアを毎週収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親または介護者と少なくとも 6 か月間自宅で生活している
- 構造化された学校環境に少なくとも週 2 日半在籍し、最低 7 人の仲間がいる
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) が 70 以上、またはバイリンガルの場合は 72 以上
- 臨床面接、子供の診断面接スケジュール、子供の行動チェックリスト、および評価尺度スコアに基づく最良の推定診断
- 少なくとも 9 か月間症状が続く
- 4以上のスコアと55以上のClinical Global Assessment ScaleスコアでClinical Global Impression-Severityの重症度基準を満たす
- 親/介護者は、最初のスクリーニング検査を含む週 6 回のセッションに参加できます
- -現在の向精神薬を服用している場合、研究に参加する前に少なくとも3日間のウォッシュアウト期間を経ます
- -現在心理療法を受けていない、または研究開始から30日以内に心理療法を開始した
除外基準:
- -混合アンフェタミン塩に対する以前の無反応(1日あたり15 mg以上の用量にもかかわらず、2週間の持続的な症状と定義)
- 同年齢の仲間より2標準偏差以上低い言語ベースまたは認知遅延の診断、または精神遅滞の診断
- 広汎性発達障害または自閉症
- 重大な発達障害(失明、難聴、脳性麻痺、てんかん、精神病など)
- 中止できない別の向精神薬を服用している
- 深刻な精神障害(双極性障害、自殺傾向、チック障害など)
- 特定の病状(高血圧、構造的な心臓病、緑内障、甲状腺機能亢進症など)の薬を積極的に服用している
- 混合アンフェタミン塩に対するアレルギー
- 臨床的に重要な身体的、性的、または精神的虐待の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1: XR-MAS とプラセボ
1)子供が以前に投薬試験を受けているか、2)スクリーニング時に向精神薬を服用しているかに応じて、子供は徐放性混合アンフェタミン塩(XR-MAS)またはプラセボ(PBO)の前に3日間のウォッシュアウト期間に入ります。無作為化されたアクティブな治療シーケンスを開始するか、直接続行します。
シーケンス 1 にランダム化された参加者は、最初に XR-MAR で 3 週間、次にプラセボで 3 週間治療を受けます。
柔軟な強制投与は、最初の 1 週間は 5 mg/日から開始し、2 週間目は 10 mg/日まで増やし、3 週間目は 15 mg/日まで続けます。
それ以外の場合、PBO へのクロスオーバー週を含め、ウォッシュアウト期間は発生しません (XR-MAS は、初回投与/投与日を超えて長引く影響があると臨床的に疑われていません)。
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XR-MAS は特定できない 5 mg カプセルで与えられ、1 カプセル (5 mg/日) を 1 週間開始し、2 週目は 2 カプセル (10 mg/日) に増やし、3 カプセル (15 mg/日) )応答と耐性に基づく柔軟な強制滴定に続く 3 週目。
他の名前:
識別不能な 5 mg カプセルで投与される PBO には、1 週間は 1 カプセル (5 mg/日) を開始し、2 週目は 2 カプセル (10 mg/日) に増やし、2 週目は 3 カプセル (15 mg/日) に増やすように指示されています。応答と耐性に基づく柔軟な強制滴定の 3 週間後。
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実験的:シーケンス 2 プラセボ、次に XR-MAS
1)子供が以前に投薬試験を受けているか、2)スクリーニング時に向精神薬を服用しているかに応じて、子供は徐放性混合アンフェタミン塩(XR-MAS)またはプラセボ(PBO)の前に3日間のウォッシュアウト期間に入ります。無作為化されたアクティブな治療シーケンスを開始するか、直接続行します。
シーケンス 2 にランダム化された参加者は、最初に PBO で 3 週間、次に XR-MAS で 3 週間治療を受けます。
柔軟な強制投与は、最初の 1 週間は 5 mg/日から開始し、2 週間目は 10 mg/日まで増やし、3 週間目は 15 mg/日まで続けます。
XR-MASへのクロスオーバー週を含め、ウォッシュアウト期間(覚醒剤は初回投与/投与日を超えて持続する効果があると臨床的に疑われていない)は発生しません。
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XR-MAS は特定できない 5 mg カプセルで与えられ、1 カプセル (5 mg/日) を 1 週間開始し、2 週目は 2 カプセル (10 mg/日) に増やし、3 カプセル (15 mg/日) )応答と耐性に基づく柔軟な強制滴定に続く 3 週目。
他の名前:
識別不能な 5 mg カプセルで投与される PBO には、1 週間は 1 カプセル (5 mg/日) を開始し、2 週目は 2 カプセル (10 mg/日) に増やし、2 週目は 3 カプセル (15 mg/日) に増やすように指示されています。応答と耐性に基づく柔軟な強制滴定の 3 週間後。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合保護者と教師のコナーズ評価尺度スコア
時間枠:毎週6週間測定
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毎週6週間測定
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徐放性混合アンフェタミン塩の耐性
時間枠:毎週6週間測定
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毎週6週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 改善スコア
時間枠:毎週6週間測定
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毎週6週間測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:John H. Fanton, MD、Baystate Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。