Effectiviteit van een stimulerende medicatie met verlengde afgifte bij de behandeling van kleuters met ADHD
Placebo versus Extended Release Stimulant Crossover Trial bij kleuters met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een veel voorkomende ontwikkelingsstoornis die tussen de 4% en 12% van de schoolgaande kinderen treft. Kinderen met ADHD vertonen vaak symptomen van hyperactiviteit, onoplettendheid, niet stil kunnen zitten, moeite met luisteren, overmatig praten en agressie. ADHD wordt over het algemeen niet gediagnosticeerd en behandeld bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat sommige symptomen van ADHD moeilijk te onderscheiden zijn van het normale gedrag van kinderen in de voorschoolse leeftijd. Sommige kleuters die symptomen vertonen die wijzen op ADHD en die zorgvuldig zijn gediagnosticeerd door een gezondheidswerker, kunnen baat hebben bij een vroege behandeling om het risico op functionele beperkingen later in de kindertijd te verkleinen. Momenteel zijn veranderingen in de omgeving, oudereffectiviteitstraining en gedragstherapie de meest gebruikte behandelingen voor kleuters met ADHD-symptomen, maar niet alle kleuters reageren goed op dergelijke gedragsinterventies. Deze kinderen kunnen baat hebben bij medicamenteuze behandeling; de veiligheid en effectiviteit van ADHD-medicatie bij de behandeling van kinderen in de voorschoolse leeftijd is echter niet goed bekend. Gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (XR-MAS), een stimulerend medicijn, is een algemeen voorgeschreven en goedgekeurd medicijn voor de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder. Verder onderzoek is nodig om te bepalen hoe XR-MAS kinderen van voorschoolse leeftijd met ADHD-symptomen beïnvloedt. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van XR-MAS vergelijken met placebo bij de behandeling van kleuters met ADHD.
Deelname aan dit onderzoek duurt 6 weken. Alle deelnemers ondergaan eerst strenge psychiatrische beoordelingen om hun diagnose ADHD te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om een behandeling te krijgen met ofwel XR-MAS en dan placebo of placebo en daarna XR-MAS. Deelnemers nemen hun toegewezen XR-MAS- of placebo-medicatie gedurende 3 weken en gaan dan over op de andere medicatie voor nog eens 3 weken behandeling. Beoordelingsschaalscores zullen wekelijks worden verzameld van ouders en leerkrachten om de symptoomrespons en veiligheidsmaatregelen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 6 maanden thuiswonend bij ouder of verzorger
- Minimaal 2 dagdelen per week ingeschreven in een gestructureerde schoolomgeving met minimaal 7 leeftijdsgenoten
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) van 70 of hoger OF 72 of hoger indien tweetalig
- Beste schatting diagnose op basis van klinisch interview, diagnostisch interviewschema voor kinderen, checklist voor gedrag van kinderen en scores op beoordelingsschalen
- Symptomen aanwezig gedurende ten minste 9 maanden
- Voldoet aan de ernstcriteria voor Clinical Global Impression-Severity met een score groter dan of gelijk aan 4 en een Clinical Global Assessment Scale-score groter dan of gelijk aan 55
- Ouder/verzorger kan zich committeren aan 6 wekelijkse sessies, inclusief eerste screeningsexamens
- Als u huidige psychotrope medicatie gebruikt, moet u een wash-outperiode ondergaan van ten minste 3 dagen voordat u aan de studie begint
- Momenteel geen psychotherapie ontvangen of begonnen met psychotherapie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere non-respons op gemengde amfetaminezouten (gedefinieerd als 2 weken aanhoudende symptomen ondanks doses hoger dan of gelijk aan 15 mg per dag)
- Diagnose van op taal gebaseerde of cognitieve vertraging van meer dan 2 standaarddeviaties onder leeftijdgenoten van dezelfde leeftijd of diagnose van mentale retardatie
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis of autisme
- Significante ontwikkelingsstoornis (bijv. blindheid, doofheid, hersenverlamming, epilepsie, psychose)
- Het nemen van een andere psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, suïcidaliteit, ticstoornis)
- Actief medicijnen gebruiken voor bepaalde medische aandoeningen (bijv. Hypertensie, structurele hartaandoening, glaucoom, hyperthyreoïdie)
- Allergie voor gemengde amfetaminezouten
- Geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik dat klinisch significant is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: XR-MAS en vervolgens placebo
Afhankelijk van of 1) het kind een eerdere medicatieproef heeft gehad of 2) psychotrope medicatie gebruikt op het moment van screening, zullen kinderen ofwel de wash-outperiode van 3 dagen ingaan voordat gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (XR-MAS) of placebo (PBO) wordt toegediend. begonnen of gaan direct door naar de actieve behandelingsvolgorde waarnaar ze waren gerandomiseerd.
Deelnemers gerandomiseerd naar Sequence 1 krijgen eerst een behandeling met XR-MAR gedurende 3 weken en daarna een placebo gedurende 3 weken.
Flexibele, geforceerde dosering begint met 5 mg/dag gedurende de eerste week, wordt verhoogd tot 10 mg/dag gedurende de tweede week en wordt voortgezet tot 15 mg/dag in de derde week.
Anders treedt er geen uitwasperiode op (klinisch wordt niet vermoed dat XR-MAS aanhoudende effecten heeft na de initiële dosering/dag van toediening), inclusief de overgangsweek naar PBO.
|
XR-MAS gegeven in niet-identificerende capsules van 5 mg met instructies om te beginnen met 1 capsule (5 mg/dag) gedurende één week, daarna te verhogen tot 2 capsules (10 mg/dag) voor week twee, en 3 capsules (15 mg/dag ) voor week 3 na flexibele, geforceerde titratie op basis van respons en tolerantie.
Andere namen:
PBO gegeven in niet-identificerende capsules van 5 mg met instructies om te beginnen met 1 capsule (5 mg/dag) gedurende één week, daarna te verhogen tot 2 capsules (10 mg/dag) voor week twee, en 3 capsules (15 mg/dag) voor week 3 na flexibele, geforceerde titratie op basis van respons en tolerantie.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2 Placebo en vervolgens XR-MAS
Afhankelijk van of 1) het kind een eerdere medicatieproef heeft gehad of 2) psychotrope medicatie gebruikt op het moment van screening, zullen kinderen ofwel de wash-outperiode van 3 dagen ingaan voordat gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte (XR-MAS) of placebo (PBO) wordt toegediend. begonnen of gaan direct door naar de actieve behandelingsvolgorde waarnaar ze waren gerandomiseerd.
Deelnemers gerandomiseerd naar sequentie 2 krijgen eerst een behandeling met PBO gedurende 3 weken en daarna XR-MAS gedurende 3 weken.
Flexibele, geforceerde dosering begint met 5 mg/dag gedurende de eerste week, wordt verhoogd tot 10 mg/dag gedurende de tweede week en wordt voortgezet tot 15 mg/dag in de derde week.
Er vindt anders geen wash-outperiode plaats (er wordt klinisch niet vermoed dat stimulerende middelen aanhoudende effecten hebben na de initiële dosering/dag van toediening), inclusief de overgangsweek naar XR-MAS.
|
XR-MAS gegeven in niet-identificerende capsules van 5 mg met instructies om te beginnen met 1 capsule (5 mg/dag) gedurende één week, daarna te verhogen tot 2 capsules (10 mg/dag) voor week twee, en 3 capsules (15 mg/dag ) voor week 3 na flexibele, geforceerde titratie op basis van respons en tolerantie.
Andere namen:
PBO gegeven in niet-identificerende capsules van 5 mg met instructies om te beginnen met 1 capsule (5 mg/dag) gedurende één week, daarna te verhogen tot 2 capsules (10 mg/dag) voor week twee, en 3 capsules (15 mg/dag) voor week 3 na flexibele, geforceerde titratie op basis van respons en tolerantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde ouder en leraar Conners Rating Scale Score
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
|
Tolerantie van gemengde amfetaminezouten met verlengde afgifte
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale impressie-verbeteringsscore
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
Wekelijks gemeten gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F32MH078388 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DDTR BK-TKFND
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .