미취학 아동 ADHD 치료에 서방형 흥분제 약물의 효과
ADHD가 있는 미취학 아동의 플라시보 대 서방형 자극제 교차 시험
연구 개요
상세 설명
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 학령기 아동의 4~12%에 영향을 미치는 흔한 발달 장애입니다. ADHD가 있는 어린이는 종종 과잉 행동, 부주의, 가만히 앉아 있지 못함, 듣기 어려움, 과도한 말, 공격성의 증상을 보입니다. ADHD의 일부 증상은 미취학 아동의 정상적인 행동과 구별하기 어렵기 때문에 일반적으로 6세 미만 아동에게는 진단 및 치료가 이루어지지 않습니다. 그러나 ADHD를 나타내는 증상을 보이고 의료 전문가가 주의 깊게 진단한 미취학 아동 중 일부는 조기 치료를 통해 나중에 아동기의 기능 장애 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 ADHD 증상이 있는 미취학 아동에게 환경 변화, 부모 효율성 교육 및 행동 치료가 일반적으로 사용되는 치료법이지만 모든 미취학 아동이 이러한 행동 중재에 잘 반응하는 것은 아닙니다. 이 아이들은 약물 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 미취학 아동을 치료할 때 ADHD 약물의 안전성과 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 서방형 혼합 암페타민 염(XR-MAS)은 각성제로서 6세 이상 아동의 ADHD를 치료하기 위해 일반적으로 처방되고 승인된 약물입니다. XR-MAS가 ADHD 증상이 있는 미취학 아동에게 어떤 영향을 미치는지 확인하려면 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 미취학 아동 ADHD 치료에 있어 XR-MAS와 위약의 안전성과 효과를 비교할 것입니다.
이 연구 참여는 6주간 지속됩니다. 모든 참가자는 ADHD 진단을 확인하기 위해 먼저 엄격한 정신과 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자는 XR-MAS에 이어 위약 또는 위약에 이어 XR-MAS로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 3주 동안 할당된 XR-MAS 또는 위약 약물을 복용한 다음 추가 3주 치료를 위해 다른 약물로 전환합니다. 등급 척도 점수는 증상 반응 및 안전 조치를 평가하기 위해 학부모와 교사로부터 매주 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 부모 또는 간병인과 함께 집에서 생활
- 최소 7명의 동료와 함께 일주일에 최소 2일 반나절 동안 구조화된 학교 환경에 등록
- FSIQ(Full Scale Intelligence Quotient) 70 이상 또는 이중 언어 사용자의 경우 72 이상
- 임상면접, 아동진단면접일정, 아동행동점검표, 평가척도 점수를 바탕으로 한 최적의 진단
- 최소 9개월 동안 증상이 나타남
- 점수가 4 이상이고 임상 전체 평가 척도 점수가 55 이상인 임상적 전반적인 인상-심각도에 대한 심각도 기준을 충족합니다.
- 부모/간병인은 초기 선별 검사를 포함하여 6주 세션에 참여할 수 있습니다.
- 현재 향정신성 약물을 복용 중인 경우 연구 시작 전 최소 3일의 워시아웃 기간을 거칩니다.
- 현재 심리치료를 받고 있지 않거나 연구 시작 후 30일 이내에 심리치료를 시작함
제외 기준:
- 혼합 암페타민 염에 대한 이전의 무반응(1일 15mg 이상의 용량에도 불구하고 2주 동안 지속되는 증상으로 정의됨)
- 또래보다 2표준편차 이상 언어지연 또는 인지지연 진단 또는 정신지체 진단
- 전반적인 발달 장애 또는 자폐증
- 중대한 발달 장애(예: 실명, 난청, 뇌성마비, 간질, 정신병)
- 중단할 수 없는 다른 향정신성 약물 복용
- 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 자살 성향, 틱 장애)
- 특정 의학적 상태(예: 고혈압, 구조적 심장 상태, 녹내장, 갑상선 기능 항진증)에 대한 약물을 적극적으로 복용
- 혼합 암페타민 염에 대한 알레르기
- 임상적으로 중요한 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1: XR-MAS 후 위약
1) 어린이가 이전에 약물 치료를 받은 적이 있는지 또는 2) 스크리닝 시 향정신성 약물을 복용하고 있는지에 따라, 어린이는 서방형 혼합 암페타민 염(XR-MAS) 또는 위약(PBO)이 투여되기 전 3일의 휴약 기간에 들어갑니다. 무작위 배정된 활성 치료 순서로 직접 시작하거나 진행합니다.
시퀀스 1에 무작위 배정된 참가자는 먼저 3주 동안 XR-MAR로 치료를 받은 다음 3주 동안 위약을 받습니다.
유연한 강제 투여는 첫 주에 5mg/일에서 시작하여 두 번째 주에 10mg/일로 증가하고 세 번째 주에 15mg/일까지 계속됩니다.
그렇지 않으면 휴약 기간이 발생하지 않습니다(XR-MAS는 PBO에 대한 교차 주간을 포함하여 임상적으로 초기 투여/투여일 이후에 지속 효과를 갖는 것으로 의심되지 않음).
|
XR-MAS는 1주일 동안 1캡슐(5mg/d)로 시작한 다음 2주차에는 2캡슐(10mg/d)로 늘리고 3캡슐(15mg/d)로 늘리라는 지침과 함께 식별되지 않는 5mg 캡슐로 제공됩니다. ) 3주차 동안 반응 및 내성에 기반한 유연한 강제 적정 후.
다른 이름들:
PBO는 1주일 동안 1캡슐(5mg/d)로 시작한 다음 2주차에는 2캡슐(10mg/d)로 늘리고 2주차에는 3캡슐(15mg/d)로 늘리라는 지침과 함께 식별되지 않는 5mg 캡슐로 제공됩니다. 반응 및 허용 오차에 따라 유연하고 강제적인 적정 후 3주.
|
|
실험적: 시퀀스 2 위약 후 XR-MAS
1) 어린이가 이전에 약물 치료를 받은 적이 있는지 또는 2) 스크리닝 시 향정신성 약물을 복용하고 있는지에 따라, 어린이는 서방형 혼합 암페타민 염(XR-MAS) 또는 위약(PBO)이 투여되기 전 3일의 휴약 기간에 들어갑니다. 무작위 배정된 활성 치료 순서로 직접 시작하거나 진행합니다.
시퀀스 2에 무작위 배정된 참가자는 먼저 3주 동안 PBO로 치료를 받은 다음 3주 동안 XR-MAS로 치료를 받습니다.
유연한 강제 투여는 첫 주에 5mg/일에서 시작하여 두 번째 주에 10mg/일로 증가하고 세 번째 주에 15mg/일까지 계속됩니다.
XR-MAS에 대한 교차 주를 포함하여 휴약 기간이 없습니다(각성제는 초기 투여/투여일 이후에 지속 효과를 갖는 것으로 임상적으로 의심되지 않음).
|
XR-MAS는 1주일 동안 1캡슐(5mg/d)로 시작한 다음 2주차에는 2캡슐(10mg/d)로 늘리고 3캡슐(15mg/d)로 늘리라는 지침과 함께 식별되지 않는 5mg 캡슐로 제공됩니다. ) 3주차 동안 반응 및 내성에 기반한 유연한 강제 적정 후.
다른 이름들:
PBO는 1주일 동안 1캡슐(5mg/d)로 시작한 다음 2주차에는 2캡슐(10mg/d)로 늘리고 2주차에는 3캡슐(15mg/d)로 늘리라는 지침과 함께 식별되지 않는 5mg 캡슐로 제공됩니다. 반응 및 허용 오차에 따라 유연하고 강제적인 적정 후 3주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종합 학부모 및 교사 코너 평가 척도 점수
기간: 6주간 매주 측정
|
6주간 매주 측정
|
|
서방형 혼합 암페타민 염의 내성
기간: 6주간 매주 측정
|
6주간 매주 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 글로벌 인상 - 개선 점수
기간: 6주간 매주 측정
|
6주간 매주 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F32MH078388 (미국 NIH 보조금/계약)
- DDTR BK-TKFND
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .