Pitkävaikutteisen stimuloivan lääkkeen tehokkuus esikouluikäisten ADHD-lasten hoidossa
Placebo vs. Extended Release Stimulant Crossover -koe esikouluikäisillä, joilla on ADHD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen kehityshäiriö, jota esiintyy 4–12 prosentilla kouluikäisistä lapsista. ADHD-lapsilla on usein oireita yliaktiivisuudesta, tarkkaamattomuudesta, kyvyttömyydestä istua paikallaan, kuunteluvaikeuksista, liiallisesta puhumisesta ja aggressiivisuudesta. ADHD:ta ei yleensä diagnosoida ja hoitaa alle 6-vuotiailla lapsilla, koska joitain ADHD:n oireita on vaikea erottaa esikouluikäisten lasten normaalista käyttäytymisestä. Jotkut esikouluikäiset lapset, joilla on ADHD:hen viittaavia oireita ja jotka terveydenhuollon ammattilainen on diagnosoinut huolellisesti, voivat kuitenkin hyötyä varhaisesta hoidosta, jotta he voivat pienentää toiminnallisen vajaatoiminnan riskiä myöhemmin lapsuudessa. Tällä hetkellä ympäristömuutokset, vanhempien tehokkuuskoulutus ja käyttäytymisterapia ovat yleisesti käytettyjä hoitoja esikouluikäisille, joilla on ADHD-oireita, mutta kaikki esikoululaiset eivät reagoi hyvin tällaisiin käyttäytymisinterventioihin. Nämä lapset voivat hyötyä lääkityshoidosta; ADHD-lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta esikouluikäisten lasten hoidossa ei kuitenkaan tunneta hyvin. Pitkävaikutteiset sekaamfetamiinisuolat (XR-MAS), piristävä lääke, on yleisesti määrätty ja hyväksytty lääke ADHD:n hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Lisätutkimuksia tarvitaan sen määrittämiseksi, kuinka XR-MAS vaikuttaa esikouluikäisiin lapsiin, joilla on ADHD-oireita. Tässä tutkimuksessa verrataan XR-MAS:n turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen hoidettaessa esikouluikäisiä ADHD-lapsia.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 viikkoa. Kaikki osallistujat käyvät ensin läpi tiukat psykiatriset arvioinnit ADHD-diagnoosin vahvistamiseksi. Sopivat osallistujat määrätään sitten satunnaisesti saamaan hoitoa joko XR-MAS:lla ja sitten lumelääke tai lumelääke ja sitten XR-MAS. Osallistujat ottavat heille määrättyä XR-MAS- tai lumelääkettä 3 viikon ajan ja siirtyvät sitten toiseen lääkkeeseen vielä 3 viikon ajan. Arviointiasteikon pisteet kerätään viikoittain vanhemmilta ja opettajilta oirereaktion ja turvatoimien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen kotona vähintään 6 kuukautta vanhemman tai huoltajan kanssa
- Ilmoittaudu strukturoituun kouluympäristöön vähintään 2 puolta päivää viikossa vähintään 7 ikätoverin kanssa
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) 70 tai suurempi TAI 72 tai suurempi, jos kaksikielinen
- Paras arviodiagnoosi perustuu kliiniseen haastatteluun, diagnostisen haastattelun aikatauluun lapsille, lasten käyttäytymisen tarkistuslistaan ja luokitusasteikkojen pisteisiin
- Oireet jatkuvat vähintään 9 kuukautta
- Täyttää kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden vakavuuskriteerit, kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, ja kliinisen maailmanlaajuisen arvioinnin asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 55
- Vanhempi/hoitaja voi sitoutua kuuteen viikoittaiseen istuntoon, mukaan lukien alustavat seulontatutkimukset
- Jos käytössä on nykyinen psykotrooppinen lääkitys, hänelle suoritetaan vähintään 3 päivän pesujakso ennen tutkimukseen tuloa
- Ei tällä hetkellä saa psykoterapiaa tai aloitti psykoterapian 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi reagoimattomuus amfetamiinisuolojen sekoitettuun käyttöön (määritelty 2 viikon jatkuviksi oireiksi huolimatta 15 mg:n tai sitä suuremmista vuorokausiannoksista)
- Diagnoosi kielipohjaisesta tai kognitiivisesta viiveestä, joka on yli 2 standardipoikkeamaa pienempiä kuin samanikäiset ikäisensä, tai kehitysvammaisuuden diagnoosi
- Pervasiivinen kehityshäiriö tai autismi
- Merkittävä kehityshäiriö (esim. sokeus, kuurous, aivohalvaus, epilepsia, psykoosi)
- Toisen psykotrooppisen lääkkeen ottaminen, jota ei voida keskeyttää
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsetuhoisuus, tic-häiriö)
- Aktiivinen lääkitys tiettyihin sairauksiin (esim. verenpainetauti, rakenteellinen sydämen tila, glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta)
- Allergia amfetamiinisuoloille
- Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia, joka on kliinisesti merkittävää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1: XR-MAS ja sitten lumelääke
Riippuen siitä, onko 1) lapsi ollut aiemmin lääkityskokeessa tai 2) käyttääkö seulontaan psykotrooppista lääkitystä, lapset siirtyvät joko 3 vuorokauden huuhtoutumisjaksoon ennen pitkävaikutteisten sekoitettujen amfetamiinisuolojen (XR-MAS) tai lumelääkkeen (PBO) saamista. aloitettiin tai siirrytään suoraan aktiiviseen hoitojaksoon, johon ne satunnaistettiin.
Sekvenssiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat ensin XR-MAR-hoitoa 3 viikon ajan ja sitten lumelääkettä 3 viikon ajan.
Joustava, pakkoannostus aloitetaan annoksella 5 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, nostetaan 10 mg:aan/vrk toisella viikolla ja jatketaan 15 mg/vrk kolmannella viikolla.
Muutoin huuhtoutumisjaksoa ei tapahdu (XR-MAS:n ei kliinisesti epäillä olevan pitkiä vaikutuksia alkuperäisen annostelun/antopäivän jälkeen), mukaan lukien PBO:n vaihtoviikko.
|
XR-MAS annetaan tunnistamattomissa 5 mg:n kapseleissa ohjeilla aloittaa 1 kapselilla (5 mg/d) viikon ajan, sitten lisätä 2 kapseliin (10 mg/d) viikoksi toisella ja 3 korkilla (15 mg/d) ) viikon 3 ajan joustavan, pakotetun titrauksen jälkeen vasteen ja toleranssin perusteella.
Muut nimet:
PBO annetaan tunnistamattomissa 5 mg:n kapseleissa ohjeilla aloittaa 1 kapselilla (5 mg/d) viikon ajan, sitten nostaa 2 kapseliin (10 mg/d) viikoksi toisella ja 3 kapselilla (15 mg/d) viikolla 3 joustavan, pakotetun titrauksen jälkeen vasteen ja toleranssin perusteella.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 plasebo ja sitten XR-MAS
Riippuen siitä, onko 1) lapsi ollut aiemmin lääkityskokeessa tai 2) käyttääkö seulontaan psykotrooppista lääkitystä, lapset siirtyvät joko 3 vuorokauden huuhtoutumisjaksoon ennen pitkävaikutteisten sekoitettujen amfetamiinisuolojen (XR-MAS) tai lumelääkkeen (PBO) saamista. aloitettiin tai siirrytään suoraan aktiiviseen hoitojaksoon, johon ne satunnaistettiin.
Sekvenssiin 2 satunnaistetut osallistujat saavat ensin PBO-hoitoa 3 viikon ajan ja sitten XR-MAS-hoitoa 3 viikon ajan.
Joustava, pakkoannostus aloitetaan annoksella 5 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, nostetaan 10 mg:aan/vrk toisella viikolla ja jatketaan 15 mg/vrk kolmannella viikolla.
Muuten ei tapahdu poistumisjaksoa (stimulanttien ei kliinisesti epäillä olevan pitkiä vaikutuksia alkuperäisen annostelun/antopäivän jälkeen), mukaan lukien XR-MAS:n vaihtoviikko.
|
XR-MAS annetaan tunnistamattomissa 5 mg:n kapseleissa ohjeilla aloittaa 1 kapselilla (5 mg/d) viikon ajan, sitten lisätä 2 kapseliin (10 mg/d) viikoksi toisella ja 3 korkilla (15 mg/d) ) viikon 3 ajan joustavan, pakotetun titrauksen jälkeen vasteen ja toleranssin perusteella.
Muut nimet:
PBO annetaan tunnistamattomissa 5 mg:n kapseleissa ohjeilla aloittaa 1 kapselilla (5 mg/d) viikon ajan, sitten nostaa 2 kapseliin (10 mg/d) viikoksi toisella ja 3 kapselilla (15 mg/d) viikolla 3 joustavan, pakotetun titrauksen jälkeen vasteen ja toleranssin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä vanhempien ja opettajien Conners Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
|
Pitkävaikutteisten sekoitettujen amfetamiinisuolojen sietokyky
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Parannuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Mitattu viikoittain 6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F32MH078388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR BK-TKFND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .