Effektiviteten af en forlænget frigivelsesstimulerende medicin til behandling af førskolebørn med ADHD
Placebo vs. Extended Release Stimulant Crossover-forsøg i førskolebørn med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig udviklingsforstyrrelse, der rammer mellem 4 % og 12 % af børn i skolealderen. Børn med ADHD viser ofte symptomer på hyperaktivitet, uopmærksomhed, manglende evne til at sidde stille, problemer med at lytte, overdreven snak og aggression. ADHD diagnosticeres og behandles generelt ikke hos børn under 6 år, fordi nogle symptomer på ADHD er svære at skelne fra normal adfærd hos børn i førskolealderen. Nogle førskolebørn, der udviser symptomer, der tyder på ADHD, og som er blevet omhyggeligt diagnosticeret af en sundhedsprofessionel, kan dog drage fordel af tidlig behandling for at mindske risikoen for funktionsnedsættelse senere i barndommen. I øjeblikket er miljøændringer, forældreeffektivitetstræning og adfærdsterapi de almindeligt anvendte behandlinger til førskolebørn med ADHD-symptomer, men ikke alle førskolebørn reagerer godt på sådanne adfærdsmæssige interventioner. Disse børn kan have gavn af medicinbehandling; dog er sikkerheden og effektiviteten af ADHD-medicin til behandling af børn i førskolealderen ikke velkendt. Extended release blandede amfetaminsalte (XR-MAS), en stimulerende medicin, er en almindeligt ordineret og godkendt medicin til behandling af ADHD hos børn på 6 år og ældre. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme, hvordan XR-MAS påvirker børn i førskolealderen med ADHD-symptomer. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af XR-MAS versus placebo ved behandling af førskolebørn med ADHD.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 6 uger. Alle deltagere vil først gennemgå strenge psykiatriske vurderinger for at bekræfte deres diagnose ADHD. Kvalificerede deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage behandling med enten XR-MAS og derefter placebo eller placebo og derefter XR-MAS. Deltagerne vil tage deres tildelte XR-MAS- eller placebomedicin i 3 uger og derefter gå over til den anden medicin i yderligere 3 ugers behandling. Vurderingsskalaresultater vil blive indsamlet ugentligt fra forældre og lærere for at vurdere symptomrespons og sikkerhedsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Boede hjemme i mindst 6 måneder med forælder eller omsorgsperson
- Indskrevet i et struktureret skolemiljø mindst 2 halve dage om ugen med minimum 7 kammerater
- Full Scale Intelligence Quotient (FSIQ) på 70 eller højere ELLER 72 eller højere, hvis tosproget
- Bedste estimatdiagnose baseret på klinisk interview, diagnostisk interviewplan for børn, tjekliste for børns adfærd og vurderingsskalaer
- Symptomerne har vist sig i mindst 9 måneder
- Opfylder sværhedsgradskriterier for Clinical Global Impression-Sverity med en score på større end eller lig med 4 og Clinical Global Assessment Scale-score på større end eller lig med 55
- Forældre/plejer kan forpligte sig til 6 ugentlige sessioner, inklusive indledende screeningseksamener
- Hvis du er på nuværende psykotrop medicin, vil den gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 3 dage før studiestart
- Modtager i øjeblikket ikke psykoterapi eller startede psykoterapi inden for 30 dage efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende respons på blandede amfetaminsalte (defineret som 2 ugers vedvarende symptomer på trods af doser større end eller lig med 15 mg pr. dag)
- Diagnose af sprogbaseret eller kognitiv forsinkelse på mere end 2 standardafvigelser under jævnaldrende jævnaldrende eller diagnose af mental retardering
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller autisme
- Betydelig udviklingsforstyrrelse (f.eks. blindhed, døvhed, cerebral parese, epilepsi, psykose)
- Tager anden psykotrop medicin, som ikke kan seponeres
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (fx bipolar, suicidalitet, tic-lidelse)
- Aktivt at tage medicin mod visse medicinske tilstande (fx hypertension, strukturel hjertesygdom, glaukom, hyperthyroidisme)
- Allergi over for blandede amfetaminsalte
- Historie om fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug, der er klinisk signifikant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1: XR-MAS derefter placebo
Afhængigt af om 1) barn har haft tidligere medicinforsøg eller 2) er på psykotrop medicin på screeningstidspunktet, vil børn enten gå ind i udvaskningsperioden på 3 dage før forlænget frigivelse af blandede amfetaminsalte (XR-MAS) eller placebo (PBO) initieret eller fortsætte direkte til den aktive behandlingssekvens, de blev randomiseret til.
Deltagere randomiseret til sekvens 1 modtager først behandling med XR-MAR i 3 uger og derefter placebo i 3 uger.
Fleksibel, tvungen dosering starter ved 5 mg/dag i den første uge, stiger til 10 mg/dag i anden uge og fortsætter til 15 mg/dag i den tredje uge.
Der forekommer ellers ingen udvaskningsperiode (XR-MAS er ikke klinisk mistænkt for at have langvarige virkninger ud over den initiale dosering/indgivelsesdag), inklusive overgangsugen til PBO.
|
XR-MAS givet i ikke-identificerende 5 mg kapsler med instruktioner om at starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uge og derefter øge til 2 kapsler (10 mg/d) i uge to og 3 kapsler (15 mg/d) ) i uge 3 efter fleksibel, tvungen titrering baseret på respons og tolerance.
Andre navne:
PBO givet i ikke-identificerende 5 mg kapsler med instruktioner om at starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uge og derefter øge til 2 kapsler (10 mg/d) i uge to og 3 kapsler (15 mg/d) for uge 3 efter fleksibel, tvungen titrering baseret på respons og tolerance.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 Placebo derefter XR-MAS
Afhængigt af om 1) barn har haft tidligere medicinforsøg eller 2) er på psykotrop medicin på screeningstidspunktet, vil børn enten gå ind i udvaskningsperioden på 3 dage før forlænget frigivelse af blandede amfetaminsalte (XR-MAS) eller placebo (PBO) initieret eller fortsætte direkte til den aktive behandlingssekvens, de blev randomiseret til.
Deltagere randomiseret til sekvens 2 vil først modtage behandling med PBO i 3 uger og derefter XR-MAS i 3 uger.
Fleksibel, tvungen dosering starter ved 5 mg/dag i den første uge, stiger til 10 mg/dag i anden uge og fortsætter til 15 mg/dag i den tredje uge.
Der forekommer ellers ingen udvaskningsperiode (stimulerende midler er ikke klinisk mistænkt for at have langvarig virkning ud over den indledende dosering/indgivelsesdag), inklusive overgangsugen til XR-MAS.
|
XR-MAS givet i ikke-identificerende 5 mg kapsler med instruktioner om at starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uge og derefter øge til 2 kapsler (10 mg/d) i uge to og 3 kapsler (15 mg/d) ) i uge 3 efter fleksibel, tvungen titrering baseret på respons og tolerance.
Andre navne:
PBO givet i ikke-identificerende 5 mg kapsler med instruktioner om at starte 1 kapsel (5 mg/d) i en uge og derefter øge til 2 kapsler (10 mg/d) i uge to og 3 kapsler (15 mg/d) for uge 3 efter fleksibel, tvungen titrering baseret på respons og tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat forældre og lærer Conners vurderingsskala
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
|
Tolerance af blandede amfetaminsalte med forlænget frigivelse
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression- Improvement Score
Tidsramme: Målt ugentligt i 6 uger
|
Målt ugentligt i 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F32MH078388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DDTR BK-TKFND
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .