Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un médicament stimulant à libération prolongée dans le traitement des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH

10 août 2013 mis à jour par: john fanton, Baystate Medical Center

Essai croisé entre placebo et stimulant à libération prolongée chez des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée dans le traitement des enfants d'âge préscolaire atteints de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble du développement courant qui touche entre 4 % et 12 % des enfants d'âge scolaire. Les enfants atteints de TDAH présentent souvent des symptômes d'hyperactivité, d'inattention, d'incapacité à rester assis, de difficulté à écouter, de conversation excessive et d'agressivité. Le TDAH n'est généralement pas diagnostiqué ni traité chez les enfants de moins de 6 ans car certains symptômes du TDAH sont difficiles à distinguer des comportements normaux des enfants d'âge préscolaire. Cependant, certains enfants d'âge préscolaire qui présentent des symptômes révélateurs du TDAH et qui ont été soigneusement diagnostiqués par un professionnel de la santé peuvent bénéficier d'un traitement précoce pour réduire le risque de déficience fonctionnelle plus tard dans l'enfance. Actuellement, les changements environnementaux, la formation à l'efficacité des parents et la thérapie comportementale sont les traitements couramment utilisés pour les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH, mais tous les enfants d'âge préscolaire ne répondent pas bien à de telles interventions comportementales. Ces enfants peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux ; cependant, l'innocuité et l'efficacité des médicaments contre le TDAH dans le traitement des enfants d'âge préscolaire ne sont pas bien connues. Les sels d'amphétamine mixtes à libération prolongée (XR-MAS), un médicament stimulant, sont un médicament couramment prescrit et approuvé pour le traitement du TDAH chez les enfants de 6 ans et plus. Une étude plus approfondie est nécessaire pour déterminer comment XR-MAS affecte les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH. Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de XR-MAS par rapport à un placebo dans le traitement des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH.

La participation à cette étude durera 6 semaines. Tous les participants subiront d'abord des évaluations psychiatriques rigoureuses pour confirmer leur diagnostic de TDAH. Les participants éligibles seront ensuite assignés au hasard pour recevoir un traitement avec XR-MAS puis un placebo ou un placebo puis XR-MAS. Les participants prendront leurs médicaments XR-MAS ou placebo pendant 3 semaines, puis passeront à l'autre médicament pendant 3 semaines supplémentaires de traitement. Les scores de l'échelle d'évaluation seront recueillis chaque semaine auprès des parents et des enseignants pour évaluer la réponse des symptômes et les mesures de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à la maison depuis au moins 6 mois avec un parent ou un tuteur
  • Inscrit dans un cadre scolaire structuré au moins 2 demi-journées par semaine avec un minimum de 7 pairs
  • Quotient intellectuel complet (FSIQ) de 70 ou plus OU 72 ou plus si bilingue
  • Diagnostic basé sur la meilleure estimation basée sur l'entretien clinique, le calendrier d'entretien diagnostique pour les enfants, la liste de contrôle du comportement de l'enfant et les scores des échelles d'évaluation
  • Symptômes présents depuis au moins 9 mois
  • Répond aux critères de sévérité pour la gravité de l'impression globale clinique avec un score supérieur ou égal à 4 et un score de l'échelle d'évaluation clinique globale supérieur ou égal à 55
  • Le parent/tuteur peut s'engager à 6 séances hebdomadaires, y compris les examens de dépistage initiaux
  • Si vous prenez actuellement des médicaments psychotropes, subira une période de sevrage d'au moins 3 jours avant l'entrée à l'étude
  • Ne pas recevoir actuellement de psychothérapie ou avoir commencé une psychothérapie dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de non-réponse aux sels d'amphétamine mixtes (définis comme 2 semaines de symptômes persistants malgré des doses supérieures ou égales à 15 mg par jour)
  • Diagnostic de retard basé sur le langage ou cognitif de plus de 2 écarts-types en dessous des pairs du même âge ou diagnostic de retard mental
  • Trouble envahissant du développement ou autisme
  • Trouble important du développement (p. ex., cécité, surdité, paralysie cérébrale, épilepsie, psychose)
  • Prendre un autre médicament psychotrope qui ne peut pas être interrompu
  • Trouble psychiatrique grave (p. ex., bipolaire, suicidalité, tic nerveux)
  • Prendre activement des médicaments pour certaines conditions médicales (par exemple, hypertension, maladie cardiaque structurelle, glaucome, hyperthyroïdie)
  • Allergie aux sels d'amphétamines mixtes
  • Antécédents de violence physique, sexuelle ou émotionnelle cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1 : XR-MAS puis placebo
Selon que 1) l'enfant a déjà subi un essai médicamenteux ou 2) prend des médicaments psychotropes au moment du dépistage, les enfants entreront soit dans la période de sevrage de 3 jours avant l'administration de sels d'amphétamines mixtes à libération prolongée (XR-MAS) ou d'un placebo (PBO). initié ou procéder directement à la séquence de traitement actif pour laquelle ils ont été randomisés. Les participants randomisés pour la séquence 1 reçoivent d'abord un traitement avec XR-MAR ​​pendant 3 semaines, puis un placebo pendant 3 semaines. L'administration flexible et forcée commencera à 5 mg/jour la première semaine, augmentera à 10 mg/jour la deuxième semaine et continuera à 15 mg/jour la troisième semaine. Aucune période de sevrage ne se produit autrement (XR-MAS n'est pas cliniquement suspecté d'avoir des effets persistants au-delà de la dose initiale / jour d'administration), y compris la semaine de transition vers PBO.
Médicament: Séquence 1 : XR-MAS puis placebo
XR-MAS administré en gélules de 5 mg non identifiables avec des instructions pour commencer 1 gélule (5 mg/j) pendant une semaine, puis passer à 2 gélules (10 mg/j) pendant la deuxième semaine, et 3 gélules (15 mg/j ) pendant la semaine 3 après une titration flexible et forcée basée sur la réponse et la tolérance.
Autres noms:
  • Adderall XR
  • IND# 58 037
Médicament: Séquence 2 Placebo puis XR-MAS
PBO administré en gélules non identifiables de 5 mg avec des instructions pour commencer 1 gélule (5 mg/j) pendant une semaine, puis augmenter à 2 gélules (10 mg/j) pendant la deuxième semaine, et 3 gélules (15 mg/j) pendant semaine 3 après un titrage flexible et forcé basé sur la réponse et la tolérance.
Expérimental: Séquence 2 Placebo puis XR-MAS
Selon que 1) l'enfant a déjà subi un essai médicamenteux ou 2) prend des médicaments psychotropes au moment du dépistage, les enfants entreront soit dans la période de sevrage de 3 jours avant l'administration de sels d'amphétamines mixtes à libération prolongée (XR-MAS) ou d'un placebo (PBO). initié ou procéder directement à la séquence de traitement actif pour laquelle ils ont été randomisés. Les participants randomisés pour la séquence 2 recevront d'abord un traitement avec PBO pendant 3 semaines, puis XR-MAS pendant 3 semaines. L'administration flexible et forcée commencera à 5 mg/jour la première semaine, augmentera à 10 mg/jour la deuxième semaine et continuera à 15 mg/jour la troisième semaine. Aucune période de sevrage (les stimulants ne sont pas cliniquement suspectés d'avoir des effets persistants au-delà de la dose initiale / jour d'administration) ne se produit autrement, y compris la semaine de transition vers XR-MAS.
Médicament: Séquence 1 : XR-MAS puis placebo
XR-MAS administré en gélules de 5 mg non identifiables avec des instructions pour commencer 1 gélule (5 mg/j) pendant une semaine, puis passer à 2 gélules (10 mg/j) pendant la deuxième semaine, et 3 gélules (15 mg/j ) pendant la semaine 3 après une titration flexible et forcée basée sur la réponse et la tolérance.
Autres noms:
  • Adderall XR
  • IND# 58 037
Médicament: Séquence 2 Placebo puis XR-MAS
PBO administré en gélules non identifiables de 5 mg avec des instructions pour commencer 1 gélule (5 mg/j) pendant une semaine, puis augmenter à 2 gélules (10 mg/j) pendant la deuxième semaine, et 3 gélules (15 mg/j) pendant semaine 3 après un titrage flexible et forcé basé sur la réponse et la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation composite des parents et des enseignants Conners
Délai: Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
Tolérance aux sels d'amphétamines mixtes à libération prolongée
Délai: Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale clinique - Score d'amélioration
Délai: Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines
Mesuré chaque semaine pendant 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baystate Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H. Fanton, MD, Baystate Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2008

Première publication (Estimation)

10 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F32MH078388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DDTR BK-TKFND

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séquence 1 : XR-MAS puis placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Estonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner